Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asiatisk undersökning av Lanreotide Autogel® i hanteringen av GEP-NET (AIM-NETs)

18 juli 2023 uppdaterad av: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Prospektiv observationsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Lanreotide Autogel® hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) i regionen Asien

Lanreotide Autogel® har etablerats som en standard för vård för patienter med lokalt avancerade eller metastaserande GEP-NET baserat på framgången med CLARINET-studien. Men endast ett fåtal patienter med asiatisk etnicitet inkluderades i studien.

Enligt den rikstäckande omfattande studien av patienter med GEP-NET i Korea förekom primära nät i baktarmen (rektala) oftare än i västvärlden. Men tunntarm eller lung primär NET är relativt sällsynt jämfört med västländer.1) Med tanke på att de kliniska egenskaperna hos GEP-NET skiljer sig mellan patienter i asiatiska och västerländska länder, behövs ytterligare utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Lanreotide Autogel® hos asiatiska patienter med GEP-NET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Rekrytering
        • Changhoon Yoo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Changhoon Yoo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

G1-2 GEP-NET-patienter som skulle behandlas med lanreotid kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥18 år och lagligt kapabel att ge informerat samtycke
  • Fungerande eller icke-fungerande gastroenteropankreatisk (GEP)-neuroendokrin tumör (NET) eller okänd primär-NET
  • Väl differentierad tumör
  • Betyg (G) 1, G2 enligt 2017 års kriterier från Världshälsoorganisationen (WHO).
  • Patient som redan har behandlats med Lanreotide Autogel® under en period på upp till 5 månader, enligt lokal vårdstandard, innan dokumentationen in i denna studie
  • Användning av Lanreotide autogel® monoterapi enligt lokal märkning (SmPC).
  • Samtidig lokoregional terapi som kirurgi, RFA eller TAE är tillåten.

Exklusions kriterier:

  • Parallellt deltagande i en interventionsstudie
  • Lanreotidbehandling i mer än 5 månader innan inkludering i studien
  • Tidigare antiproliferativ medicinering med somatostatinanalog (t.ex. Oktreotid LAR).
  • Samtidig antiproliferativ systemisk medicinering/terapier för GEP-NET är inte tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lanreotid
Patienter som behandlas med lanreotid
Läkemedel: Lanreotid autogel
Lanreotide autogel 90-120 mcg, var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
Andel patienter utan tumörprogression definierad av RECIST version 1.1 vid 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid mellan lanreotidbehandlingsstart och sjukdomsprogression eller död
2 år
Svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
Andel patienter med tumörsvar enligt RECIST version 1.1
2 år
Sjukdomskontrollfrekvenser
Tidsram: 2 år
Andel patienter med tumörsvar och stabil sjukdom enligt RECIST version 1.1
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid mellan lanreotidbehandlingsstart och död på grund av någon orsak
2 år
Kromogranin A-svar
Tidsram: 2 år
Förändring av serumkromogranin A-nivåer under lanreotidbehandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Changhoon Yoo, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIM-NETs

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på Lanreotid autogel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera