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진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 ALLO-316의 안전성 및 효능 (TRAVERSE)

2026년 8월 26일 업데이트: Allogene Therapeutics

진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 대상자에서 조절 요법을 포함하는 ALLO-647에 따른 ALLO-316의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 다기관 연구

이것은 3+3 연구 설계에 따른 1상 용량 증량 연구입니다. TRAVERSE 연구의 목적은 임상 2상을 정의하기 위해 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 ALLO-647을 포함하는 림프구 고갈 요법 후 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종을 가진 성인에서 ALLO-316의 안전성, 효능 및 세포 역학을 평가하는 것입니다. 정량.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 성분이 우세한 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종.
  • 진행성 및/또는 전이성 환경에서 체크포인트 억제제 및 VEGF 억제제를 투여받아야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1에서 정의한 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1.
  • 기증자(제품) 특이 항-HLA 항체(DSA)의 부재.
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간, 폐 및 심장 기능.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이성 질환(최소 4주 동안 통제되고 안정되지 않은 경우), 연수막 질환 또는 척수 압박.
  • 임상적으로 중요한 CNS 기능 장애.
  • 등록 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
  • 항-CD70 요법으로 사전 치료.
  • 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능 저하증을 제외한 현재 갑상선 장애(갑상선 기능 항진증 포함).
  • 지난 12개월 동안 항-CD52 단클론 항체를 사용한 이전 치료.
  • 연장된 안전성 모니터링 기간에 참여하기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알로-647, 알로-316
생물학적: 알로-647
ALLO-647은 CD52 항원을 인식하는 단클론 항체입니다.
의약품: 플루다라빈
림프구 고갈에 대한 화학 요법
의약품: 사이클로포스파마이드
림프구 고갈에 대한 화학 요법
유전적: 알로-316
ALLO-316은 CD70을 표적으로 하는 동종 CAR T세포 치료제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증가하는 ALLO-316 투여량에서 투여량 제한 독성을 경험한 피험자의 비율
기간: 28일
28일
ALLO-316 이전에 투여된 플루다라빈/시클로포스파미드와 조합된 ALLO-647에서 용량 제한 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 33일
33일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allogene Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLO-316-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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