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進行性または転移性明細胞腎細胞癌の被験者におけるALLO-316の安全性と有効性 (TRAVERSE)

2023年10月30日 更新者：Allogene Therapeutics

進行性または転移性明細胞腎細胞癌の被験者を対象に、ALLO-647 を含むコンディショニングレジメンに続く ALLO-316 の安全性と有効性を評価する第 1 相多施設研究

これは、3+3 試験デザインに基づく第 1 相用量漸増試験です。 TRAVERSE 試験の目的は、フェーズ 2 を定義するためにフルダラビン、シクロホスファミド、および ALLO-647 を含むリンパ球除去レジメン後の進行性または転移性明細胞腎細胞癌の成人における ALLO-316 の安全性、有効性、および細胞動態を評価することです。用量。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 明細胞成分が優勢な組織学的に確認された腎細胞癌。
  • -進行性および/または転移性設定でチェックポイント阻害剤およびVEGF阻害剤を投与されている必要があります。
  • -RECISTバージョン1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1。
  • ドナー（製品）特異的な抗HLA抗体（DSA）の欠如。
  • 十分な血液、腎臓、肝臓、肺、心臓の機能。

除外基準:

  • -中枢神経系（CNS）転移性疾患（制御され、少なくとも4週間安定している場合を除く）、軟膜疾患、または臍帯圧迫。
  • -臨床的に重要なCNS機能障害。
  • -登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
  • -抗CD70療法による以前の治療。
  • -現在の甲状腺障害（甲状腺機能亢進症を含む） ホルモン補充療法の安定した用量で制御されている甲状腺機能低下症を除く。
  • -過去12か月間の抗CD52モノクローナル抗体による以前の治療。
  • -延長された安全監視期間に参加することを望まない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アロ-647、アロ-316
生物学的：アロ-647
ALLO-647 は、CD52 抗原を認識するモノクローナル抗体です。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
遺伝的：アロ-316
ALLO-316 は、CD70 を標的とする同種 CAR T 細胞療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ALLO-316の用量を増やして用量制限毒性を経験した被験者の割合
時間枠：28日
28日
ALLO-316の前に投与されたフルダラビン/シクロホスファミドと組み合わせたALLO-647で用量制限毒性を経験した患者の割合
時間枠：33日
33日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allogene Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-316-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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