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Innocuité et efficacité d'ALLO-316 chez les sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique (TRAVERSE)

26 août 2026 mis à jour par: Allogene Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 1 évaluant l'innocuité et l'efficacité d'ALLO-316 après un régime de conditionnement contenant ALLO-647 chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase 1 suivant un plan d'étude 3+3. Le but de l'étude TRAVERSE est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la cinétique cellulaire d'ALLO-316 chez des adultes atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique après un régime de lymphodéplétion comprenant de la fludarabine, du cyclophosphamide et de l'ALLO-647 pour définir une phase 2 dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé avec une composante prédominante de cellules claires.
  • Doit avoir reçu un inhibiteur de point de contrôle et un inhibiteur du VEGF dans le cadre avancé et/ou métastatique.
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Absence d'anticorps anti-HLA (DSA) spécifiques au donneur (produit).
  • Fonctions hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires et cardiaques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique du système nerveux central (SNC) (sauf si elle est contrôlée et stable pendant au moins 4 semaines), maladie leptoméningée ou compression du cordon.
  • Dysfonctionnement du SNC cliniquement significatif.
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription.
  • Traitement préalable avec des thérapies anti-CD70.
  • Trouble thyroïdien actuel (y compris l'hyperthyroïdie) à l'exception de l'hypothyroïdie contrôlée par une dose stable d'hormonothérapie substitutive.
  • Traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-CD52 au cours des 12 derniers mois.
  • Patients refusant de participer à la période de surveillance prolongée de l'innocuité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALLO-647, ALLO-316
Biologique: ALLO-647
ALLO-647 est un anticorps monoclonal qui reconnaît un antigène CD52
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Génétique: ALLO-316
ALLO-316 est une thérapie cellulaire CAR T allogénique ciblant CD70

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant des toxicités limitant la dose à des doses croissantes d'ALLO-316
Délai: 28 jours
28 jours
Proportion de patients présentant une toxicité limitant la dose avec ALLO-647 en association avec la fludarabine/cyclophosphamide administré avant ALLO-316
Délai: 33 jours
33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allogene Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-316-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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