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Seguridad y eficacia de ALLO-316 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico (TRAVERSE)

30 de octubre de 2023 actualizado por: Allogene Therapeutics

Un estudio multicéntrico de fase 1 que evalúa la seguridad y la eficacia de ALLO-316 después de un régimen de acondicionamiento que contiene ALLO-647 en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico

Este es un estudio de aumento de dosis de Fase 1 siguiendo un diseño de estudio 3+3. El propósito del estudio TRAVERSE es evaluar la seguridad, la eficacia y la cinética celular de ALLO-316 en adultos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico después de un régimen de depleción de linfocitos que comprende fludarabina, ciclofosfamida y ALLO-647 para definir una Fase 2. dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales confirmado histológicamente con un componente predominante de células claras.
  • Debe haber recibido un inhibidor de punto de control y un inhibidor de VEGF en el entorno avanzado y/o metastásico.
  • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1
  • Estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Ausencia de anticuerpos anti-HLA (DSA) específicos del donante (producto).
  • Funciones hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares y cardíacas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central (SNC) (a menos que esté controlada y estable durante al menos 4 semanas), enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical.
  • Disfunción clínicamente significativa del SNC.
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores a la inscripción.
  • Tratamiento previo con terapias anti-CD70.
  • Trastorno tiroideo actual (incluido el hipertiroidismo) con la excepción del hipotiroidismo controlado con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal.
  • Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CD52 en los últimos 12 meses.
  • Pacientes que no deseen participar en el período extendido de monitoreo de seguridad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLO-647, ALLO-316
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 es un anticuerpo monoclonal que reconoce un antígeno CD52
Droga: Fludarabina
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Droga: Ciclofosfamida
Quimioterapia para el agotamiento de linfocitos
Genético: ALLO-316
ALLO-316 es una terapia alogénica de células T con CAR dirigida a CD70

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis con dosis crecientes de ALLO-316
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Proporción de pacientes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis con ALLO-647 en combinación con fludarabina/ciclofosfamida administrados antes de ALLO-316
Periodo de tiempo: 33 días
33 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allogene Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-316-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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