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Segurança e Eficácia de ALLO-316 em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Metastático (TRAVERSE)

26 de agosto de 2026 atualizado por: Allogene Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 1 avaliando a segurança e a eficácia do ALLO-316 após o regime de condicionamento contendo ALLO-647 em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 seguindo um desenho de estudo 3+3. O objetivo do estudo TRAVERSE é avaliar a segurança, eficácia e cinética celular de ALLO-316 em adultos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático após um regime de linfodepleção compreendendo fludarabina, ciclofosfamida e ALLO-647 para definir uma Fase 2 dose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais confirmado histologicamente com componente predominante de células claras.
  • Deve ter recebido um inibidor de checkpoint e um inibidor de VEGF no cenário avançado e/ou metastático.
  • Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Ausência de anticorpos anti-HLA (DSA) específicos do doador (produto).
  • Funções hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares e cardíacas adequadas.

Critério de exclusão:

  • Doença metastática do sistema nervoso central (SNC) (a menos que controlada e estável por pelo menos 4 semanas), doença leptomeníngea ou compressão medular.
  • Disfunção do SNC clinicamente significativa.
  • Qualquer outra malignidade ativa dentro de 3 anos antes da inscrição.
  • Tratamento prévio com terapias anti-CD70.
  • Distúrbio atual da tireoide (incluindo hipertireoidismo), com exceção do hipotireoidismo controlado com dose estável de terapia de reposição hormonal.
  • Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CD52 nos últimos 12 meses.
  • Pacientes que não desejam participar do período estendido de monitoramento de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLO-647, ALLO-316
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 é um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: ALLO-316
ALLO-316 é uma terapia de células CAR T alogênica visando CD70

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose em doses crescentes de ALLO-316
Prazo: 28 dias
28 dias
Proporção de pacientes com Toxicidade Limitante de Dose com ALLO-647 em combinação com fludarabina/ciclofosfamida administrado antes de ALLO-316
Prazo: 33 dias
33 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allogene Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-316-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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