Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ALLO-316 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (TRAVERSE)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ALLO-316 po schemacie kondycjonującym zawierającym ALLO-647 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki lub z przerzutami

Jest to badanie Fazy 1 dotyczące eskalacji dawki zgodnie z planem badania 3+3. Celem badania TRAVERSE jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki komórkowej ALLO-316 u osób dorosłych z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki lub z przerzutami po schemacie limfodeplecji obejmującym fludarabinę, cyklofosfamid i ALLO-647 w celu określenia fazy 2 dawka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy z dominującym komponentem jasnokomórkowym.
  • Musi otrzymać inhibitor punktu kontrolnego i inhibitor VEGF w zaawansowanym i/lub przerzutowym ustawieniu.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Brak swoistych dla dawcy (produktu) przeciwciał anty-HLA (DSA).
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek, wątroby, płuc i serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że jest kontrolowana i stabilna przez co najmniej 4 tygodnie), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja OUN.
  • Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze leczenie terapiami anty-CD70.
  • Obecna choroba tarczycy (w tym nadczynność tarczycy) z wyjątkiem niedoczynności tarczycy kontrolowanej stabilną dawką hormonalnej terapii zastępczej.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD52 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci niechętni do udziału w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-647, ALLO-316
Biologiczny: ALLO-647
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: ALLO-316
ALLO-316 to allogeniczna terapia komórkowa CAR ukierunkowana na CD70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących dawkach ALLO-316
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę produktu ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem podawanych przed ALLO-316
Ramy czasowe: 33 dni
33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-316-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany/przerzutowy rak jasnokomórkowy nerki

Badania kliniczne na ALLO-647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj