Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van ALLO-316 bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellen (TRAVERSE)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Allogene Therapeutics

Een fase 1 multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ALLO-316 volgens een ALLO-647-bevattend conditioneringsregime bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met heldere cellen

Dit is een fase 1-dosisescalatieonderzoek volgens een 3+3 onderzoeksopzet. Het doel van de TRAVERSE-studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en celkinetiek van ALLO-316 bij volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom na een lymfodepletieregime bestaande uit fludarabine, cyclofosfamide en ALLO-647 om een ​​fase 2-studie te definiëren. dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom met een overwegend heldere celcomponent.
  • Moet een checkpoint-remmer en een VEGF-remmer hebben gekregen in de geavanceerde en/of gemetastaseerde setting.
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1.
  • Afwezigheid van donor(product)specifieke anti-HLA-antilichamen (DSA).
  • Adequate hematologische, nier-, lever-, long- en hartfuncties.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte van het centraal zenuwstelsel (CZS) (tenzij gecontroleerd en stabiel gedurende ten minste 4 weken), leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg.
  • Klinisch significante CZS-disfunctie.
  • Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorafgaande behandeling met anti-CD70 therapieën.
  • Huidige schildklieraandoening (waaronder hyperthyreoïdie) met uitzondering van hypothyreoïdie die onder controle is met een stabiele dosis hormoonsubstitutietherapie.
  • Eerdere behandeling met anti-CD52 monoklonaal antilichaam in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de verlengde veiligheidsbewakingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLO-647, ALLO-316
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 is een monoklonaal antilichaam dat een CD52-antigeen herkent
Geneesmiddel: Fludarabine
Chemotherapie voor lymfodepletie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Chemotherapie voor lymfodepletie
Genetisch: ALLO-316
ALLO-316 is een allogene CAR T-celtherapie gericht op CD70

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart bij toenemende doses ALLO-316
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart met ALLO-647 in combinatie met fludarabine/cyclofosfamide toegediend voorafgaand aan ALLO-316
Tijdsspanne: 33 dagen
33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-316-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren