Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-316 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk (TRAVERSE)

22. září 2025 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost ALLO-316 po kondicionačním režimu obsahujícím ALLO-647 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk

Toto je 1. fáze studie s eskalací dávky po provedení studie 3+3. Účelem studie TRAVERSE je zhodnotit bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku ALLO-316 u dospělých s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin z jasných buněk po režimu s lymfodeplecí zahrnujícím fludarabin, cyklofosfamid a ALLO-647 za účelem definování fáze 2 dávka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený renální karcinom s převažující světlobuněčnou složkou.
  • Musí dostat inhibitor kontrolního bodu a inhibitor VEGF v pokročilém a/nebo metastatickém stavu.
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Absence dárcovských (produktových) specifických anti-HLA protilátek (DSA).
  • Přiměřené hematologické, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (pokud není kontrolováno a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
  • Klinicky významná dysfunkce CNS.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením.
  • Předchozí léčba anti-CD70 terapiemi.
  • Současná porucha štítné žlázy (včetně hypertyreózy) s výjimkou hypotyreózy kontrolovaná stabilní dávkou hormonální substituční terapie.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti-CD52 v posledních 12 měsících.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLO-647, ALLO-316
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-316
ALLO-316 je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na CD70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů zažívajících toxicitu omezující dávku při zvyšujících se dávkách ALLO-316
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku s ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem podávaným před ALLO-316
Časové okno: 33 dní
33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allogene Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-316-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý/metastatický karcinom ledvin z jasných buněk

Klinické studie na ALLO-647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit