Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av ALLO-316 hos försökspersoner med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (TRAVERSE)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Allogene Therapeutics

En multicenterstudie i fas 1 som utvärderar säkerheten och effekten av ALLO-316 efter ALLO-647-innehållande konditioneringsregimen hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer

Detta är en fas 1 dosökningsstudie efter en 3+3 studiedesign. Syftet med TRAVERSE-studien är att utvärdera säkerheten, effektiviteten och cellkinetiken för ALLO-316 hos vuxna med avancerad eller metastaserad klarcellscancer efter en lymfodpletionskur som omfattar fludarabin, cyklofosfamid och ALLO-647 för att definiera en fas 2 dos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer med en dominerande klarcellskomponent.
  • Måste ha fått en checkpoint-hämmare och en VEGF-hämmare i avancerad och/eller metastaserad miljö.
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1.
  • Frånvaro av donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA).
  • Adekvata hematologiska, njur-, lever-, lung- och hjärtfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (såvida den inte är kontrollerad och stabil i minst 4 veckor), leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression.
  • Kliniskt signifikant CNS-dysfunktion.
  • Alla andra aktiva maligniteter inom 3 år före inskrivningen.
  • Tidigare behandling med anti-CD70-terapier.
  • Aktuell sköldkörtelstörning (inklusive hypertyreos) med undantag för hypotyreos kontrollerad med stabil dos av hormonersättningsterapi.
  • Tidigare behandling med anti-CD52 monoklonal antikropp under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som inte vill delta i den förlängda säkerhetsövervakningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALLO-647, ALLO-316
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 är en monoklonal antikropp som känner igen ett CD52-antigen
Läkemedel: Fludarabin
Kemoterapi för lymfodpletion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Kemoterapi för lymfodpletion
Genetisk: ALLO-316
ALLO-316 är en allogen CAR T-cellsterapi riktad mot CD70

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet vid ökande doser av ALLO-316
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter som upplever dosbegränsande toxicitet med ALLO-647 i kombination med fludarabin/cyklofosfamid administrerat före ALLO-316
Tidsram: 33 dagar
33 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-316-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera