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Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-316 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (TRAVERSE)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-316 nach einem ALLO-647-haltigen Konditionierungsschema bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 nach einem 3+3-Studiendesign. Der Zweck der TRAVERSE-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik von ALLO-316 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom nach einer Lymphodepletionskur, die Fludarabin, Cyclophosphamid und ALLO-647 umfasst, um eine Phase 2 zu definieren Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Nierenzellkarzinom mit überwiegend klarzelliger Komponente.
  • Muss einen Checkpoint-Inhibitor und einen VEGF-Inhibitor im fortgeschrittenen und/oder metastasierten Setting erhalten haben.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Fehlen spender-(produkt-)spezifischer Anti-HLA-Antikörper (DSA).
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (sofern nicht seit mindestens 4 Wochen kontrolliert und stabil), leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression.
  • Klinisch signifikante ZNS-Dysfunktion.
  • Jede andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.
  • Vorbehandlung mit Anti-CD70-Therapien.
  • Aktuelle Schilddrüsenerkrankung (einschließlich Hyperthyreose) mit Ausnahme einer Hypothyreose, die durch eine stabile Dosis einer Hormonersatztherapie kontrolliert wird.
  • Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CD52-Antikörper in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der verlängerten Sicherheitsüberwachungsphase teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-647, ALLO-316
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 ist ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-316
ALLO-316 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD70 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten bei zunehmenden Dosen von ALLO-316 auftraten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anteil der Patienten, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität mit ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid, verabreicht vor ALLO-316, auftrat
Zeitfenster: 33 Tage
33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-316-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes/metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur ALLO-647

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