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ALLO-316 在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的安全性和有效性 (TRAVERSE)

2023年10月30日 更新者：Allogene Therapeutics

一项评估 ALLO-316 在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中接受含 ALLO-647 调理方案后的安全性和有效性的 1 期多中心研究

这是遵循 3+3 研究设计的 1 期剂量递增研究。 TRAVERSE 研究的目的是评估 ALLO-316 在接受包括氟达拉滨、环磷酰胺和 ALLO-647 在内的淋巴细胞清除方案后用于晚期或转移性透明细胞肾细胞癌成人的安全性、有效性和细胞动力学，以确定 2 期剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的肾细胞癌，具有主要的透明细胞成分。
  • 必须在晚期和/或转移性环境中接受检查点抑制剂和 VEGF 抑制剂。
  • 至少一个 RECIST 1.1 版定义的可测量病变
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
  • 不存在供体（产品）特异性抗 HLA 抗体 (DSA)。
  • 足够的血液学、肾、肝、肺和心脏功能。

排除标准：

  • 中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病（除非已控制并至少稳定 4 周）、软脑膜疾病或脊髓受压。
  • 临床上显着的中枢神经系统功能障碍。
  • 入组前 3 年内有任何其他活动性恶性肿瘤。
  • 先前接受过抗 CD70 疗法治疗。
  • 当前的甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症），甲状腺功能减退症除外，通过稳定剂量的激素替代疗法得到控制。
  • 在过去 12 个月内曾接受过抗 CD52 单克隆抗体治疗。
  • 不愿参加延长安全监测期的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALLO-647, ALLO-316
生物：ALLO-647
ALLO-647 是一种识别 CD52 抗原的单克隆抗体
药品：氟达拉滨
淋巴细胞清除化疗
药品：环磷酰胺
淋巴细胞清除化疗
遗传的：ALLO-316
ALLO-316 是一种靶向 CD70 的同种异体 CAR T 细胞疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在增加 ALLO-316 剂量时经历剂量限制毒性的受试者比例
大体时间：28天
28天
在 ALLO-316 之前使用 ALLO-647 与氟达拉滨/环磷酰胺联合使用时出现剂量限制毒性的患者比例
大体时间：33天
33天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allogene Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALLO-316-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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