ALLO-316 在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的安全性和有效性 (TRAVERSE)
2026年8月26日 更新者：Allogene Therapeutics
一项评估 ALLO-316 在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中接受含 ALLO-647 调理方案后的安全性和有效性的 1 期多中心研究
这是遵循 3+3 研究设计的 1 期剂量递增研究。
TRAVERSE 研究的目的是评估 ALLO-316 在接受包括氟达拉滨、环磷酰胺和 ALLO-647 在内的淋巴细胞清除方案后用于晚期或转移性透明细胞肾细胞癌成人的安全性、有效性和细胞动力学，以确定 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的肾细胞癌，具有主要的透明细胞成分。
- 必须在晚期和/或转移性环境中接受检查点抑制剂和 VEGF 抑制剂。
- 至少一个 RECIST 1.1 版定义的可测量病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 或 1。
- 不存在供体（产品）特异性抗 HLA 抗体 (DSA)。
- 足够的血液学、肾、肝、肺和心脏功能。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 转移性疾病（除非已控制并至少稳定 4 周）、软脑膜疾病或脊髓受压。
- 临床上显着的中枢神经系统功能障碍。
- 入组前 3 年内有任何其他活动性恶性肿瘤。
- 先前接受过抗 CD70 疗法治疗。
- 当前的甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进症），甲状腺功能减退症除外，通过稳定剂量的激素替代疗法得到控制。
- 在过去 12 个月内曾接受过抗 CD52 单克隆抗体治疗。
- 不愿参加延长安全监测期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALLO-647, ALLO-316
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ALLO-647 是一种识别 CD52 抗原的单克隆抗体
淋巴细胞清除化疗
淋巴细胞清除化疗
ALLO-316 是一种靶向 CD70 的同种异体 CAR T 细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在增加 ALLO-316 剂量时经历剂量限制毒性的受试者比例
大体时间：28天
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28天
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在 ALLO-316 之前使用 ALLO-647 与氟达拉滨/环磷酰胺联合使用时出现剂量限制毒性的患者比例
大体时间：33天
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33天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Namdari H, Rezaei F, Heidarnejad F, Yaghoubzad-Maleki M, Karamigolbaghi M. Immunoinformatics Approach to Design a Chimeric CD70-Peptide Vaccine against Renal Cell Carcinoma. J Immunol Res. 2024 Jan 27;2024:2875635. doi: 10.1155/2024/2875635. eCollection 2024.
- Dewulf J, Flieswasser T, Delahaye T, Vangestel C, Miranda A, de Haard H, Jacobs J, Smits E, Van den Wyngaert T, Elvas F. Site-specific 68Ga-labeled nanobody for PET imaging of CD70 expression in preclinical tumor models. EJNMMI Radiopharm Chem. 2023 Apr 24;8(1):8. doi: 10.1186/s41181-023-00194-3.
- Srour SA, Chahoud J, Drakaki A, Curti BD, Gibney GT, Tang L, Jiang Y, Charmsaz S, Robbins PB, McLeroy J, Severyn CJ, Le Gall JB, Roberts ZJ, Tannir NM, Pal S, Kotecha RR. Allogeneic CD70-Targeted Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy for Advanced Renal Cell Carcinoma: Results From the Phase I TRAVERSE Trial. J Clin Oncol. 2026 Jul 14:JCO2600388. doi: 10.1200/JCO-26-00388. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (估计的)
2030年1月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALLO-316-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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