Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ALLO-316 hos personer med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (TRAVERSE)

26. august 2026 oppdatert av: Allogene Therapeutics

En fase 1 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ALLO-316 etter ALLO-647-holdig kondisjoneringsregime hos personer med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom

Dette er en fase 1 doseeskaleringsstudie etter et 3+3 studiedesign. Hensikten med TRAVERSE-studien er å vurdere sikkerheten, effekten og cellekinetikken til ALLO-316 hos voksne med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom etter et lymfodeplesjonsregime som omfatter fludarabin, cyklofosfamid og ALLO-647 for å definere en fase 2 dose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom med en dominerende klarcellekomponent.
  • Må ha fått en sjekkpunkthemmer og en VEGF-hemmer i avansert og/eller metastatisk setting.
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1.
  • Fravær av donor(produkt)spesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA).
  • Tilstrekkelig hematologiske, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) (med mindre kontrollert og stabil i minst 4 uker), leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon.
  • Klinisk signifikant CNS-dysfunksjon.
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding.
  • Tidligere behandling med anti-CD70 terapier.
  • Nåværende skjoldbruskkjertelforstyrrelse (inkludert hypertyreose) med unntak av hypotyreose kontrollert med stabil dose hormonbehandling.
  • Tidligere behandling med anti-CD52 monoklonalt antistoff de siste 12 månedene.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i den utvidede sikkerhetsovervåkingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLO-647, ALLO-316
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-316
ALLO-316 er en allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet ved økende doser av ALLO-316
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet med ALLO-647 i kombinasjon med fludarabin/cyklofosfamid administrert før ALLO-316
Tidsramme: 33 dager
33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-316-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere