Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALLO-316:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (TRAVERSE)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Allogene Therapeutics

Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ALLO-316:n turvallisuutta ja tehokkuutta ALLO-647:tä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä

Tämä on vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, joka seuraa 3+3-tutkimussuunnitelmaa. TRAVERSE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLO-316:n turvallisuutta, tehokkuutta ja solukinetiikkaa aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä fludarabiinia, syklofosfamidia ja ALLO-647:ää sisältävän lymfodepletio-ohjelman jälkeen vaiheen 2 määrittämiseksi. annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, jossa vallitsee selkeä solukomponentti.
  • On täytynyt saada tarkistuspisteen estäjä ja VEGF-inhibiittori edistyneessä ja/tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 määrittelemänä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1.
  • Luovuttaja- (tuote)spesifisten anti-HLA-vasta-aineiden (DSA) puuttuminen.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) metastaattinen sairaus (ellei se ole hallinnassa ja vakaa vähintään 4 viikkoa), leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus.
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston toimintahäiriö.
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi hoito anti-CD70-hoidoilla.
  • Nykyinen kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien hypertyreoosi) lukuun ottamatta kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka on hallinnassa vakaalla annoksella hormonikorvaushoitoa.
  • Aiempi hoito monoklonaalisella anti-CD52-vasta-aineella viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua pidennettyyn turvallisuusseurantajaksoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLO-647, ALLO-316
Biologinen: ALLO-647
ALLO-647 on monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnistaa CD52-antigeenin
Lääke: Fludarabiini
Kemoterapia lymfodepletioon
Lääke: Syklofosfamidi
Kemoterapia lymfodepletioon
Geneettinen: ALLO-316
ALLO-316 on allogeeninen CAR T-soluhoito, joka kohdistuu CD70:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta ALLO-316:n kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta ALLO-647:n ja fludarabiinin/syklofosfamidin yhdistelmän kanssa ennen ALLO-316:ta
Aikaikkuna: 33 päivää
33 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allogene Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-316-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa