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Sicurezza ed efficacia di ALLO-316 in soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico (TRAVERSE)

22 settembre 2025 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia di ALLO-316 dopo un regime di condizionamento contenente ALLO-647 in soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico

Questo è uno studio di aumento della dose di fase 1 che segue un disegno di studio 3+3. Lo scopo dello studio TRAVERSE è valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica cellulare di ALLO-316 negli adulti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o metastatico dopo un regime di linfodeplezione comprendente fludarabina, ciclofosfamide e ALLO-647 per definire una Fase 2 dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente con una componente predominante a cellule chiare.
  • Deve aver ricevuto un inibitore del checkpoint e un inibitore del VEGF in ambito avanzato e/o metastatico.
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST versione 1.1
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  • Assenza di anticorpi anti-HLA (DSA) specifici del donatore (prodotto).
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche, polmonari e cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) (a meno che non sia controllata e stabile per almeno 4 settimane), malattia leptomeningea o compressione del midollo.
  • Disfunzione del SNC clinicamente significativa.
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Precedente trattamento con terapie anti-CD70.
  • Disturbo tiroideo in atto (incluso ipertiroidismo) ad eccezione dell'ipotiroidismo controllato con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva.
  • Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD52 negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti non disposti a partecipare al periodo di monitoraggio della sicurezza esteso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-647, ALLO-316
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-316
ALLO-316 è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD70

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di ALLO-316
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità limitante la dose con ALLO-647 in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide somministrati prima di ALLO-316
Lasso di tempo: 33 giorni
33 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-316-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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