Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALLO-316 hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (TRAVERSE)

22. september 2025 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et fase 1 multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ALLO-316 efter ALLO-647-holdig konditionering hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Dette er et fase 1 dosiseskaleringsstudie efter et 3+3 studiedesign. Formålet med TRAVERSE-studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og cellekinetikken af ​​ALLO-316 hos voksne med fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom efter et lymfodepletionsregime omfattende fludarabin, cyclophosphamid og ALLO-647 for at definere en fase 2 dosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom med en overvejende klarcellet komponent.
  • Skal have modtaget en checkpoint-hæmmer og en VEGF-hæmmer i fremskreden og/eller metastatisk indstilling.
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1.
  • Fravær af donor(produkt)specifikke anti-HLA-antistoffer (DSA).
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) (medmindre kontrolleret og stabil i mindst 4 uger), leptomeningeal sygdom eller kompression af navlen.
  • Klinisk signifikant CNS dysfunktion.
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før tilmelding.
  • Forudgående behandling med anti-CD70 terapier.
  • Aktuel skjoldbruskkirtellidelse (herunder hyperthyroidisme) med undtagelse af hypothyroidisme kontrolleret på stabil dosis af hormonsubstitutionsterapi.
  • Tidligere behandling med anti-CD52 monoklonalt antistof inden for de seneste 12 måneder.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i den forlængede sikkerhedsovervågningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLO-647, ALLO-316
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-316
ALLO-316 er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD70

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved stigende doser af ALLO-316
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Andel af patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet med ALLO-647 i kombination med fludarabin/cyclophosphamid administreret før ALLO-316
Tidsramme: 33 dage
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-316-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret/metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med ALLO-647

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner