Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ALLO-316 у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (TRAVERSE)

26 августа 2026 г. обновлено: Allogene Therapeutics

Многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности ALLO-316 после режима кондиционирования, содержащего ALLO-647, у субъектов с запущенной или метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномой

Это исследование фазы 1 с повышением дозы по схеме исследования 3+3. Целью исследования TRAVERSE является оценка безопасности, эффективности и клеточной кинетики ALLO-316 у взрослых с запущенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком после режима лимфодеплеции, включающего флударабин, циклофосфамид и ALLO-647, для определения фазы 2. доза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак с преобладанием светлоклеточного компонента.
  • Должен быть назначен ингибитор контрольных точек и ингибитор VEGF при запущенных и/или метастатических заболеваниях.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST версии 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1.
  • Отсутствие донорских (продуктовых) специфических анти-HLA-антител (DSA).
  • Адекватные гематологические, почечные, печеночные, легочные и сердечные функции.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (если оно не контролируется и не стабильно в течение как минимум 4 недель), лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга.
  • Клинически значимая дисфункция ЦНС.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до регистрации.
  • Предшествующее лечение анти-CD70 терапией.
  • Текущее заболевание щитовидной железы (включая гипертиреоз), за исключением гипотиреоза, контролируемого стабильной дозой заместительной гормональной терапии.
  • Предшествующее лечение моноклональными антителами против CD52 в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, не желающие участвовать в расширенном периоде наблюдения за безопасностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЛО-647, АЛЛО-316
Биологический: АЛЛО-647
ALLO-647 представляет собой моноклональное антитело, которое распознает антиген CD52.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: АЛЛО-316
ALLO-316 представляет собой аллогенную CAR Т-клеточную терапию, нацеленную на CD70.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу, при увеличении дозы ALLO-316
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Доля пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу, при применении ALLO-647 в комбинации с флударабином/циклофосфамидом, введенным до ALLO-316
Временное ограничение: 33 дня
33 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allogene Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLO-316-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться