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비알코올성 지방간염(NASH) 치료에서의 나모데노손

2024년 7월 30일 업데이트: Can-Fite BioPharma

비알코올성 지방간염(NASH) 치료에서 나모데노손의 효능 및 안전성에 대한 2B상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

생검으로 입증된 NASH 환자는 36주 동안 12시간마다 나모데노손 25mg 경구 투여 또는 12시간마다 일치하는 위약에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 안전성에 대해 정기적으로 평가되며 효능 바이오마커는 기준선과 6주, 12주, 24주 및 36주에 측정됩니다. 36주차에 모든 피험자는 간 생검을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 NASH 및 F1-3 섬유증 진단을 받은 피험자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 피험자는 기준선 이전 6주 동안 스크리닝 절차를 거치게 됩니다. 피험자(n = ~114)는 36주 동안 12시간마다 namodenoson 25mg 경구 투여 또는 12시간마다 일치하는 위약에 2:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 피험자는 안전성에 대해 정기적으로 평가되며 효능 바이오마커는 기준선과 6주, 12주, 24주 및 36주에 측정됩니다. 36주차에 모든 피험자는 맹검 전문 간병리학자가 해석하는 치료 후 간 생검을 받게 됩니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 완료 후 6주 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • 903 Central Pentru Studiul Metabolismului
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • 904 SUUMC Carol Davilla, Department Diabet
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • 906 Spitalul Sfanta Maria
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • 모병
        • 902 Cluj County Clinical Emergency Hospital, 3rd Dept of Internal Medicine
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Craiova, 루마니아
        • 모병
        • 901 Medical Center Dr. Ianosi
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, 루마니아
        • 모병
        • 905 County Hospital Timisoara
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • 모병
        • 911 IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
        • 연락하다:
          • Eugen Tcaciuc
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • 912 SP Spitalul Ministerului Sanatatii, Muncii si Protectiei Sociale
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
        • 아직 모집하지 않음
        • 941 Univ of Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Prijedor, 보스니아 헤르체고비나
        • 아직 모집하지 않음
        • 942 Health Inst General Hospital, Dept of Internal Medicine
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 934 Second Dept of Internal Disease, MHAT Sveta Karidad EAD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Ruse, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 932 Office of Gastroenterology, Medical Center Sansi EOOD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 931 Clinic of Gastroenterology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD, Sofia
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 933 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hosptial for Active Treatment
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 935 Dept of Gastroent., Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 936 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center XX
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 937 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center Alexandrovska
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • 938 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 922 UCC Zvezdara Belgrade
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 923 Military Medical Academy Belgrade
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 924 CHC "dr Dragisa Misovic" - Dedinje Belgrade
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
      • Niš, 세르비아
        • 아직 모집하지 않음
        • 921 UCC Nis
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
  • 이스라엘
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • 517 Saroka University Medical Center
        • 연락하다:
          • Hoad Etzion, MD
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 스크리닝 시 AST ≥20 IU/L.
  3. FibroScan LSM ≥8.5kPa
  4. 지방증, 염증 및 간세포 팽창의 3가지 조직학적 범주에서 각각 최소 1점의 점수로 중앙 판독에 의해 NAS ≥4를 나타내는 스크리닝에서 생검에 의한 NASH의 진단(Kleiner 2005). 피험자가 기준선 이전 6개월 이내에 적격한 간 생검을 받았고 슬라이드가 무작위화 전에 중앙 판독에 이용 가능한 경우, 이 생검은 면제될 수 있습니다.
  5. 중앙 판독에 의한 NASH CRN 기준에 의한 동시 생검 입증된 1-3기 간 섬유증(Kleiner 2005).

  6. 대사증후군에 대한 다음 기준 중 적어도 2개:

    • 비만, 정의된 허리 둘레가 여성의 경우 >88cm 또는 남성의 경우 >102cm
    • >150mg/dL(>1.7mmol/L) 또는 고중성지방혈증에 대한 약물 치료로 정의되는 고중성지방혈증
    • 다음과 같이 정의되는 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 감소
    • 조사자의 판단에 따라 현재 조절되는 고혈압 병력
    • ≥100mg/dL(≥5.6mmol/L)로 정의되는 상승된 공복 혈당.

  7. 스크리닝에 표시된 대로 허용되는 간 대사 및 합성 기능:

    • 혈청 알부민 ≥3.5gm/dL
    • 국제 표준화 비율 ≤1.3
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL(피험자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우).

  8. 스크리닝 시 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.

    • 절대 호중구 수 최소 1.0 x 109/L
    • 혈소판 수치 최소 150 x 109/L
    • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥50mL/min/1.73m2
  9. 여성 피험자는 가임기가 아니거나, 영구 불임이거나, 대체 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경이 없고 ​​폐경 후 범위의 FSH 수준으로 정의되는 폐경 후인 경우 등록할 수 있습니다.
  10. 남성 피험자는 치료 중 및 연구 약물 투여 종료 후 최소 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 가임 파트너 또는 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 시험 기간 내내 그리고 그 후 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 약초 보조제, 동종 요법 약물 또는 기타 대체 치료법을 복용하는 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  12. 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공합니다.
  13. 2번의 간 생검을 받을 의향이 있습니다.
  14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 복수, 간성 뇌증 또는 기타 간경화의 임상적 증거.
  2. 자가면역성 간염, B형 간염, C형 간염, 알코올성 간 질환 또는 간세포 암종과 같은 기타 활동성 급성 또는 만성 간 질환.
  3. 스크리닝 시 바이러스성 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 마커에 대한 혈청양성.
  4. 기준선 이전 3개월 이내에 >5%의 체중 감소.
  5. 스크리닝 5년 이내의 비만 수술 이력.
  6. 유형 II 이외의 당뇨병.
  7. 헤모글로빈 A1c >9.0%(당뇨병 환자).
  8. 경피 간 생검에 대한 모든 금기.
  9. AUDIT(Alcohol Use Disorders Identification Test) 설문지에 따라 일일 알코올 섭취량 >20g(2단위)/일, 남성의 경우 30g(3단위)/일(평균).
  10. 치료 용량의 비타민 E(≥800-1000 IU 매일) 또는 다음 항당뇨병 약물 치료: GLP-1 수용체 작용제(예: Januvia[시타글립틴], 바이에타[인크레틴] 등), 피오글리타존, 또는 SGLT2 억제제("글리플로진" 약물); 용량과 요법이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 경우.
  11. 소분자(메토트렉세이트 포함) 또는 생물학적 질병 조절 항류마티스제로 동시에 또는 1년 이내에 치료받은 활동성 류마티스 관절염.
  12. 면역억제제, 항염증 단클론 항체 치료 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니손 등가물을 동시에 또는 1년 이내에 사용합니다.
  13. 3개월 이내에 발프로산, 타목시펜, 아미오다론 또는 항콜린제를 사용한 7일 이상의 치료.
  14. 조절되지 않거나 임상적으로 불안정한 갑상선 질환.
  15. 조절되지 않는 동맥성 고혈압 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4), 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 불안정한 기타 심장 질환.
  16. 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 3개월 이내의 폐색전증.
  17. 스크리닝 방문 ECG 또는 3회 기준선 방문 ECG의 평균 > 남성의 경우 450밀리초(msec) 또는 여성의 경우 > 470msec의 QTcF 간격.
  18. 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 선천성 긴 QT 증후군을 포함하여 부정맥 유발 위험을 증가시키는 상태입니다.
  19. Torsades des Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 CredibleMedsTM 목록에 있는 병용 약물의 진행 중이거나 계획된 사용.
  20. 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 활동성 위장병.
  21. 중증, 급성 또는 만성의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나모데노손
Namodenoson 캡슐은 36주 동안 12시간마다 25mg을 경구 투여합니다.
의약품: 나모데노손
25 mg q12시간 x 36주
다른 이름들:
  • CF102
위약 비교기: 위약
36주 동안 12시간마다 일치하는 위약 캡슐 25mg을 구두로
의약품: 위약
매칭 캡슐 q12시간 x 36주
다른 이름들:
  • 비활성 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활동 점수(NAS)
기간: 36주
비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN)의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 활성 점수(NAS)에서 2점 이상 개선된 피험자의 비율
36주
부작용(AE)
기간: 36주
AE의 발생률
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 트랜스아미나제(ALT) 평균
기간: 36주
혈청 ALT 수준의 베이스라인 대비 평균 백분율 변화
36주
Namodenoson의 정상 상태 혈중 농도
기간: 36주
투여 전 샘플에서 채취한 나모데노손의 혈장 최저 농도(ng/mL)
36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 절대
기간: 36주
혈청 ALT의 기준선에서 절대 변화
36주
ALT 임계값
기간: 36주
혈청 ALT 기준선에서 ≥17점 감소를 달성한 피험자의 비율
36주
무게
기간: 36주
기준선에서 체중의 변화
36주
아디포넥틴
기간: 36주
혈청 아디포넥틴 수치의 기준선으로부터의 변화
36주
III형 콜라겐 네오에피토프(Pro-C3)의 N말단 프로펩타이드 출시
기간: 36주
Pro-C3의 기준선에서 변경
36주
혈청 강화 간 섬유증(ELF) 점수
기간: 36주
0부터 시작하는 연속 척도인 ELF 점수의 기준선으로부터의 변화, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄
36주
FibroScan 제어 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 36주
CAP의 기준선에서 변경
36주
FibroScan-AST(FAST) 점수
기간: 36주
0에서 1까지의 십진법 점수인 FAST 점수의 기준선에서 변경, 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냄
36주
아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
기간: 36주
혈청 AST의 기준선으로부터의 변화
36주
감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 36주
혈청 GGT의 기준선으로부터의 변화
36주
섬유증-4(Fib-4) 지수
기간: 36주
Fib-4 지수의 기준선에서 변경
36주
NASH 해결
기간: 36주
섬유증의 악화 없이 풍선화 점수 0 및 염증 점수 0-1로 정의된 조직학적 NASH 해결을 달성한 대상체의 비율
36주
NASH 섬유증 개선
기간: 36주
NASH 악화 없이 조직학적 NASH가 1점 이상 개선된 피험자의 비율
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Can-Fite BioPharma

수사관

  • 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CF102-212LD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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