Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Namodenosoni alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Can-Fite BioPharma

Vaiheen 2B satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Namodenosonin tehosta ja turvallisuudesta alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa

Potilaat, joilla on biopsialla todistettu NASH, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 suun kautta annettaviin namodenosonia 25 mg:n annoksiin 12 tunnin välein tai vastaavaan lumelääkkeeseen 12 tunnin välein 36 viikon ajan. Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisesti, ja tehon biomarkkerit mitataan lähtötasolla ja viikoilla 6, 12, 24 ja 36. Viikolla 36 kaikille koehenkilöille tehdään maksabiopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu NASH- ja F1-3-fibroosi. Koehenkilöt käyvät läpi seulontamenettelyt 6 viikon aikana ennen lähtötilannetta. Koehenkilöt (n = ~114) jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 suun kautta otettaviin annoksiin namodenosonia 25 mg 12 tunnin välein tai vastaavaa lumelääkettä 12 tunnin välein 36 viikon ajan. Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan säännöllisesti, ja tehon biomarkkerit mitataan lähtötasolla ja viikoilla 6, 12, 24 ja 36. Viikolla 36 kaikille koehenkilöille tehdään hoidon jälkeinen maksabiopsia, jonka tulkitsee sokea asiantuntija hepatopatologi. Koehenkilöt palaavat seurantakäynnille 6 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina
        • Ei vielä rekrytointia
        • 941 Univ of Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Prijedor, Bosnia ja Hertsegovina
        • Ei vielä rekrytointia
        • 942 Health Inst General Hospital, Dept of Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 934 Second Dept of Internal Disease, MHAT Sveta Karidad EAD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Ruse, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 932 Office of Gastroenterology, Medical Center Sansi EOOD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 931 Clinic of Gastroenterology, Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD, Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 933 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hosptial for Active Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 935 Dept of Gastroent., Univ Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 936 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center XX
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 937 Office of Gastroenterology, Diagnostic - Consultative Center Alexandrovska
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • 938 Clinic of Gastroenterology, University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Ivan Rilski"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrytointi
        • 517 Saroka University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hoad Etzion, MD
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Rekrytointi
        • 911 IMSP Spitalul Clinic Republican "Timofei Mosneaga"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugen Tcaciuc
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • 912 SP Spitalul Ministerului Sanatatii, Muncii si Protectiei Sociale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • 903 Central Pentru Studiul Metabolismului
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • 904 SUUMC Carol Davilla, Department Diabet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Bucharest, Romania
        • Rekrytointi
        • 906 Spitalul Sfanta Maria
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Rekrytointi
        • 902 Cluj County Clinical Emergency Hospital, 3rd Dept of Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Craiova, Romania
        • Rekrytointi
        • 901 Medical Center Dr. Ianosi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Timişoara, Romania
        • Rekrytointi
        • 905 County Hospital Timisoara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • 922 UCC Zvezdara Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • 923 Military Medical Academy Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Belgrade, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • 924 CHC "dr Dragisa Misovic" - Dedinje Belgrade
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
      • Niš, Serbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • 921 UCC Nis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. AST seulonnassa ≥20 IU/l.
  3. FibroScan LSM ≥8,5 kPa
  4. NASH-diagnoosi biopsialla seulonnassa, jossa NAS ≥4 keskuslukemalla, vähintään 1 pisteellä kussakin kolmessa histologisessa kategoriassa: rasvakudos, tulehdus ja hepatosellulaarinen ilmapalloilu (Kleiner 2005). Jos koehenkilölle on tehty kelvollinen maksabiopsia 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta ja objektilasit ovat saatavilla keskuslukemista varten ennen satunnaistamista, tämä biopsia voidaan jättää tekemättä.
  5. Samanaikainen biopsialla todistettu vaiheen 1-3 maksafibroosi NASH CRN -kriteereillä keskuslukemalla (Kleiner 2005).

  6. Vähintään 2 seuraavista metabolisen oireyhtymän kriteereistä:

    • Lihavuus, määritelty vyötärön ympärysmitta > 88 cm naisilla tai > 102 cm miehillä
    • Hypertriglyseridemia, määriteltynä >150 mg/dl (>1,7 mmol/l) tai hypertriglyseridemian lääkehoidossa
    • Vähentynyt korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) -kolesteroli, määritelty nimellä
    • Aiempi verenpainetauti, jota tällä hetkellä valvotaan tutkijan tuomion mukaan
    • Kohonnut paastoglukoosi, määritelty ≥100 mg/dl (≥5,6 mmol/l).

  7. Hyväksyttävä maksan metabolinen ja synteettinen toiminta, kuten seulonnassa osoittavat:

    • Seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl
    • Kansainvälinen normalisoitu suhdeluku ≤1,3
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei koehenkilöllä ole Gilbertin syndrooma).

  8. Seuraavat laboratorioarvot on dokumentoitava seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1,0 x 109/l
    • Verihiutalemäärä vähintään 150 x 109/l
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥50 ml/min/1,73 m2
  9. Naishenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä, pysyvästi steriilejä tai ovat postmenopausaalisessa iässä, kun kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja FSH-tasot postmenopausaalisella alueella.
  10. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällinen tai raskaana oleva puoliso, on suostuttava käyttämään kondomia koko kokeen ajan ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  11. Potilaiden, jotka käyttävät yrttilisiä, homeopaattisia lääkkeitä tai muita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
  12. Ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
  13. Valmis ottamaan 2 maksabiopsiaa.
  14. Valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorioarviointeja ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Askites, hepaattinen enkefalopatia tai muut kliiniset todisteet maksakirroosista.
  2. Muu aktiivinen akuutti tai krooninen maksasairaus, kuten autoimmuunihepatiitti, hepatiitti B, hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus tai hepatosellulaarinen syöpä.
  3. Seropositiivisuus virushepatiitin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) markkereille seulonnassa.
  4. Painonpudotus > 5 % 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  5. Bariatrisen leikkauksen historia 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  6. Muu kuin tyypin II diabetes mellitus.
  7. Hemoglobiini A1c > 9,0 % (diabetespotilaat).
  8. Kaikki perkutaanisen maksan biopsian vasta-aiheet.
  9. Päivittäinen alkoholin saanti >20 g (2 yksikköä)/vrk naisilla ja 30 g (3 yksikköä)/vrk miehillä (keskimäärin) Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kyselylomakkeen mukaan.
  10. Hoito terapeuttisilla annoksilla E-vitamiinia (≥ 800-1000 IU päivässä) tai millä tahansa seuraavista diabeteslääkkeistä: GLP-1-reseptoriagonistit (kuten Januvia [sitagliptiini], Byetta [inkretiini] jne.), pioglitatsoni, tai SGLT2-estäjät ("gliflotsiini"-lääkkeet); elleivät annos ja hoito ole olleet vakaat vähintään 3 kuukauden ajan.
  11. Aktiivinen nivelreuma, jota hoidetaan pienimolekyylisellä (mukaan lukien metotreksaatilla) tai biologisella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä samanaikaisesti tai 1 vuoden sisällä.
  12. Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen, anti-inflammatorisen monoklonaalisen vasta-ainehoidon tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö > 10 mg prednisonia ekvivalenttia samanaikaisesti tai 1 vuoden sisällä.
  13. Yli 7 päivää valproiinihapolla, tamoksifeenilla, amiodaronilla tai antikolinergisilla aineilla kolmen kuukauden sisällä.
  14. Hallitsematon tai kliinisesti epästabiili kilpirauhassairaus.
  15. Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4) tai muu sydänsairaus, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti epästabiili.
  16. Angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä.
  17. QTcF-väli seulontakäynnin EKG:ssä tai kolmen peruskäyrän EKG:n keskiarvo > 450 millisekuntia (msek) miehillä tai > 470 ms naisilla.
  18. Tila, joka lisää proarytmisen riskiä, ​​mukaan lukien hypokalemia, hypomagnesemia tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  19. Samanaikaisen lääkkeen jatkuva tai suunniteltu käyttö, joka on CredibleMedsTM-luettelossa lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades des Pointes -kohtauksia.
  20. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä.
  21. Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Namodenoson
Namodenoson-kapselit suun kautta 25 mg 12 tunnin välein 36 viikon ajan
Lääke: Namodenoson
25 mg q12 tuntia x 36 viikkoa
Muut nimet:
  • CF102
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumekapselit suun kautta 25 mg 12 tunnin välein 36 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Sopivat kapselit q12 tuntia x 36 viikkoa
Muut nimet:
  • Ei-aktiivinen ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) aktiivisuuspisteet (NAS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥2 pisteen parannuksen alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) aktiivisuuspisteissä (NAS) alkoholittoman steatohepatiitin kliinisen tutkimusverkoston (NASH CRN) mukaan
36 viikkoa
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
AE:n ilmaantuvuus
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniinitransaminaasi (ALT) tarkoittaa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Seerumin ALT-tason keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
36 viikkoa
Namodenosonin vakaan tilan veren taso
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Namodenosonin alin pitoisuus plasmassa (ng/mL), joka on otettu ennen annostusta näytteistä
36 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALT absoluuttinen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötasosta seerumin ALT-arvossa
36 viikkoa
ALT-kynnys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥17 pisteen alennuksen lähtötasosta seerumin ALAT-arvossa
36 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta
36 viikkoa
Adiponektiini
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Seerumin adiponektiinitason muutos lähtötasosta
36 viikkoa
Vapautunut tyypin III kollageenin neoepitoopin N-terminaalinen propeptidi (Pro-C3)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos perustilasta Pro-C3:ssa
36 viikkoa
Serum Enhanced Liver Fibroosi (ELF) -pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta ELF-pisteessä, joka on jatkuva asteikko, joka alkaa nollasta ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta
36 viikkoa
FibroScanin ohjattu vaimennusparametri (CAP)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos CAP:n lähtötasosta
36 viikkoa
FibroScan-AST (FAST) -pisteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta FAST Score -arvossa, joka on desimaalipistemäärä 0:sta 1:een, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta
36 viikkoa
Aspartaattitransaminaasi (AST)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta seerumin AST:ssa
36 viikkoa
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin GGT:ssä
36 viikkoa
Fibroosi-4 (Fib-4) -indeksi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Fib-4-indeksissä
36 viikkoa
NASH resoluutio
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat histologisen NASH-resoluution, joka määritellään ilmapallopistemäärällä 0 ja tulehduspisteellä 0-1 ilman fibroosin pahenemista
36 viikkoa
NASH-fibroosin paraneminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat histologisen NASH-parannuksen vähintään 1 pisteen ilman NASH:n pahenemista
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Can-Fite BioPharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael H Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF102-212LD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa