인체 장 및 타액 미생물군 바이오뱅크 구축 - 부인과 질환 (BIOMIS-DIMO)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale 및 Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
이것은 재발성 자궁경부질염이 있는 피험자, 자궁내막증이 있는 피험자, 반복적인 착상 실패가 있는 피험자 및 건강한 지원자로부터 생물학적 샘플을 수집하고 미생물군을 연구하는 것을 목표로 하는 전향적, 임상적, 단일 중심 연구입니다. Microbiota는 인간의 건강과 여러 질병의 시작에 중요한 역할을 하는 점막 수준(특히 장, 구강 및 질)에 위치한 복잡한 미생물 컨소시엄입니다. Microbiota 변경은 여러 질병(위장, 대사, 신장, 종양, 부인과)에서 발견되었습니다.
이 연구는 다음을 허용합니다.
- 건강한 지원자와 특정 질병을 앓고 있는 환자의 생물학적 샘플(대변, 타액, 질, 소변)을 이탈리아 최초의 미생물군 바이오뱅크에 제공합니다.
- 다양한 in vitro 및 in vivo 기술을 사용하여 미생물을 연구합니다.
- 미생물군과 질병 사이의 연관성을 연구합니다. 이 연구는 "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020"의 일부로 발표된 BIOMIS 프로젝트(프로젝트 코드: ARS01_01220)의 일부이며 아래의 자금 지원을 받았습니다. MIUR의 감독령에 따른 국가 운영 프로그램 "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 - 고등 교육 연구부 - n. 2018년 9월 12일자 2298호. BIOMIS에는 생물학적 샘플을 수집 및 저장하고 미생물군을 연구하기 위해 다양한 병리를 가진 환자를 등록하는 여러 임상 연구가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심적 연구의 주요 목적은 최초의 국가 미생물종 바이오뱅크를 선별된 질병을 앓고 있는 생물학적 샘플(대변, 타액, 비뇨기 및 질 샘플) 피험자와 건강한 지원자로 채우는 것입니다.
2차 목표는 바이오뱅크의 미생물 특성화 및 meta-omics, in vitro 및 in vivo 접근법을 사용한 미생물상-병리학 관계 연구입니다. 이 연구는 포함/제외 기준에 따라 Policlinic of Bari에서 100명의 피험자를 등록할 계획입니다. . 연구 참여는 자발적이며 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 철회할 권리가 있습니다.
연구 기간 동안 3번의 방문이 예정되어 있습니다.
- 방문 0(V0), 목적 및 절차 연구에 대한 설명, 서면 동의서 서명, 포함/제외 기준 평가, 건강 검진(혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사), 기왕 설문지 작성, 키트 전달 방문 1에서 보고할 배설물, 타액 및 비뇨 물질의 수집 및 방문 1 전날에 자율적으로 완료되는 3일 음식 일지 전달을 위해.
- 방문 1(V1) - 수집된 생물학적 물질(대변, 타액, 소변) 및 3일 음식 일지 전달을 포함하여 V0 후 최소 4일, 새로운 징후 및 증상 기억 상실 질문지 작성 및 의료진에 의한 질 면봉 수집.
- 전화 평가: 피험자의 소화 습관을 평가하기 위한 "음식 빈도 설문지" 관리.
샘플 보관, 운송 및 처리를 위한 표준 운영 절차(SOP)는 샘플 안정성을 보장하고 결과의 유효성과 품질을 보장하기 위해 채택됩니다.
수집 후 샘플은 다음 용도로 사용되는 다양한 분취량으로 처리됩니다.
- 정기검진;
- 최초의 이탈리아 인간 미생물 바이오뱅크(I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari)에 저장;
- proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로파일의 평가.
또한, 병원성 미생물의 분자 특성화 및 선별된 병리를 가진 피험자의 공생 종의 병원성 생물형(pathovars)이 수행될 것입니다.
생물학적 물질의 일부는 병리학 마우스 모델 및 무균 마우스 모델(특정 동물 연구 프로토콜 개발됨)에 이식된 인간 장내 미생물의 생리병리학적 역할에 대한 동물 연구에 사용될 것입니다.
이 연구는 혈액 샘플링 절차와 관련된 최소한의 위험 이상을 예상하지 않습니다. 연구 대상자의 참여로 인한 위험/불편을 피하기 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다.
이 연구는 Good Clinical Practice를 준수합니다. 연구 프로토콜 및 모든 관련 문서는 관련 임상 현장의 독립 윤리 위원회(IEC)의 승인을 받았습니다.
참가자 데이터의 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 모든 연구 활동은 지침 95/46/EC를 폐지하는 유럽 일반 데이터 보호 규정, 규정(EU) 2016/679에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
재발성 자궁경질염 진단을 받은 환자, 자궁내막증 및 반복적인 이식 실패가 있는 피험자가 연구에 참여하는 임상 센터에 참석합니다.
건강한 자원봉사자를 초청하여 모집합니다. 등록된 피험자는 생물학적 샘플을 수집할 병원과 가족 관계 및 위계적 종속이 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
건강한 자원봉사자
- 18세에서 45세 사이의 가임 연령의 건강한 피험자
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
재발성 자궁경부 질염 환자
- 18세에서 45세 사이의 가임 연령의 건강한 피험자
- 매년 3회 이상의 재발성 자궁질염을 앓고 있는 환자: 임상 증상 및 양성 현미경 검사 및/또는 양성 질 배양에 근거하여 혐기성 질염(AV) 또는 세균성 질염(BV) 또는 외음질 칸디다증(VVC) 진단
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
자궁내막증 환자
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이, 가임 연령
- 자궁내막증이 있는 환자: CA125 상승과 관련된 경질 초음파로 자궁내막증 진단
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
반복적인 임플란트 실패(RIF)가 있는 환자
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 가임 연령
- RIF 환자: 양질의 배아를 이식한 후 PMA 프로토콜을 따르고 최소 3번의 실패 시도를 한 환자
- 18.5-30 사이의 BMI
- 잡식성
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
건강한 자원봉사자
- 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
- HPV 양성
- 만성 간 질환
- Clostridium difficile 감염의 병력
- 항생제, 면역억제제, 화학요법을 사용한 최근(3개월 미만) 요법
- 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
- 최근(3개월 미만) 위장 활동 조절을 위한 프로바이오틱스, 완하제 또는 기타 보조제(약물/보충제) 사용
- 장기/조직 이식의 이전 병력
- 최근 설사 시작
- 만성 설사
- 만성 변비
- 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
- 재발성 요로 감염(연간 3건)
- 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 제2형 당뇨병
- 고혈압
- eGFR(추정 사구체여과율) 60ml/분 미만 및/또는 신증 진단
- 만성 위장 장애
- 전신 염증성 질환
- 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
- 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
- 신경퇴행성 장애
- 임신과 모유 수유
- 호르몬 및 / 또는 자궁 내 피임 요법
- 의료 종사자
- 운영자는 동물과 함께 일합니다.
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.
제외 기준:
인구 2 - 자궁경부염 재발 환자/ 인구 3 - 자궁내막증 환자/ 인구 4 - 반복 임플란트 실패(RIF) 환자
- 현재 또는 이전 감염성 질환(HAV, HBV, HCV, HIV, 거대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스)
- 만성 간 질환
- Clostridium difficile 감염의 병력
- 항생제, 면역억제제, 화학요법을 사용한 최근(3개월 미만) 요법
- 양성자 펌프 억제제를 사용한 만성 요법
- 최근(3개월 미만) 위장 활동 조절을 위한 프로바이오틱스, 완하제 또는 기타 보조제(약물/보충제) 사용
- 장기/조직 이식의 이전 병력
- 최근 설사 시작
- 만성 설사
- 만성 변비
- 이전 위장관 수술(예: 위우회술)
- 재발성 요로 감염(연간 3건)
- 주요 급성심혈관질환(심근경색,뇌졸중)
- 제2형 당뇨병
- 고혈압
- eGFR(추정 사구체여과율) 60ml/분 미만 및/또는 신증 진단
- 만성 위장 장애
- 전신 염증성 질환
- 의심, 임상적 진단 또는 이전 암 병력(<5년)
- 자가면역 질환 또는 만성 및 전신 자가면역 질환의 병력
- 신경퇴행성 장애
- 임신과 모유 수유
- 호르몬 및 / 또는 자궁 내 피임 요법
- 의료 종사자
- 운영자는 동물과 함께 일합니다.
- 프로토콜 준수를 감소시키는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 지원자
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Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액, 질 면봉 수집
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
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재발성 자궁경질염
재발성 자궁경부질염 환자
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Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액, 질 면봉 수집
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
|
|
자궁내막증
자궁내막증 환자
|
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액, 질 면봉 수집
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
|
|
반복적인 착상 실패
반복적인 착상 실패 환자
|
Proteomic, metascriptomic, metabolomic, metagenomic 및 metagenetic 프로필을 평가하고 일상적인 스크리닝을 수행하기 위한 바이오뱅킹을 위한 대변, 소변, 타액, 질 면봉 수집
기억상실 설문지, 3일 음식 설문지, 음식 빈도 설문지
혈압 측정, 복부 및 흉부 신체 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위한 생물학적 시료 수집
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
최초의 National Microbiome Biobank 설립을 위해 생물학적 샘플을 수집하기 위해 100명의 피험자(재발성 자궁경부질염, 자궁내막증, 반복 이식 실패 환자 및 건강한 지원자) 모집
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ma D, Chen Y, Chen T. Vaginal microbiota transplantation for the treatment of bacterial vaginosis: a conceptual analysis. FEMS Microbiol Lett. 2019 Feb 1;366(4). pii: fnz025. doi: 10.1093/femsle/fnz025. Review.
- Yuan M, Li D, Zhang Z, Sun H, An M, Wang G. Endometriosis induces gut microbiota alterations in mice. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):607-616. doi: 10.1093/humrep/dex372.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5. Review.
- Laschke MW, Menger MD. The gut microbiota: a puppet master in the pathogenesis of endometriosis? Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):68.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.036. Epub 2016 Feb 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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생물학적 샘플 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
-
GlaxoSmithKline완전한