Etablering av den mänskliga tarm- och salivmikrobiobanken - gynekologiska sjukdomar (BIOMIS-DIMO)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Detta är en prospektiv, klinisk, monocentrisk studie som syftar till att samla in biologiska prover och studera mikrobiota från försökspersoner som lider av patienter med återkommande cervicovaginit, patienter med endometrios, försökspersoner med upprepade implantationsfel och från friska frivilliga. Microbiota är ett komplext konsortium av mikroorganismer, belägna på slemhinnenivå (särskilt intestinal, oral och vaginal) som har en nyckelroll i människors hälsa och vid uppkomsten av flera sjukdomar. Mikrobiotaförändringar har hittats i flera sjukdomar (gastrointestinala, metabola, njursjukdomar, onkologiska, gynekologiska).
Studien kommer att tillåta att:
- Tillhandahålla biologiska prover (avföring, saliv, vaginalt, urin) från friska frivilliga och patienter som lider av utvald sjukdom till den första italienska mikrobiotabiobanken;
- Studera mikroorganismer med olika in vitro- och in vivo-tekniker;
- Studera sambandet mellan mikrobiotan och sjukdomen. Denna studie är en del av BIOMIS-projektet (Projektkod: ARS01_01220), som presenteras som en del av "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020 underedmitted to funding" det nationella operativa programmet "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 genom dekret från MIUR - Institutionen för högre utbildning och forskning - n. 2298 av 12 september 2018. BIOMIS inkluderar flera kliniska studier som registrerar patienter med olika patologier för att samla in och lagra biologiska prover och studera mikrobiota.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna monocentriska studie är att fylla den första nationella biobanken för mikrobioma med biologiska prover (avförings-, saliv-, urin- och vaginalprover) individer som lider av utvalda sjukdomar och friska frivilliga.
Det sekundära målet är karakteriseringen av mikroorganismer i biobanken och studie av mikrobiota-patologiska relationer med hjälp av metaomics, in vitro och in vivo-metoder. Studien planerar att registrera 100 försökspersoner vid Policlinic of Bari, enligt inklusions-/exkluderingskriterierna . Studiedeltagandet är frivilligt och försökspersonerna har rätt att avbryta studien när som helst och av vilken anledning som helst.
Under studien planeras 3 besök:
- Besök 0 (V0), inklusive beskrivning av mål- och procedurstudien, underskrift skriftligt informerat samtycke, utvärdering av inklusions-/uteslutningskriterier, medicinsk undersökning (blodtrycksmätning, kropps- och thoraxundersökning), ifyllning av det anamnestiska frågeformuläret, leverans av kit för insamling av fekalt, saliv- och urinmaterial som ska rapporteras vid besök 1 och leverans av en 3-dagars matdagbok, som ska slutföras autonomt dagarna före besök 1.
- Besök 1 (V1) - minst 4 dagar efter V0, inklusive leverans av det insamlade biologiska materialet (avföring, saliv, urin), och av en 3-dagars matdagbok, ifyllning av nya tecken och symtom anamnestiska frågeformulär och insamling av vaginalprovet av medicinsk personal.
- Telefonutvärdering: administrering av ett "Food Frequency Questionnaire" för att bedöma försökspersonernas matvanor.
Standard Operative Procedures (SOP) för lagring, transport och bearbetning av prover kommer att antas för att säkerställa provernas stabilitet och ge resultaten giltighet och kvalitet.
Efter insamlingar kommer prover att bearbetas i olika alikvoter som kommer att användas för:
- rutinmässig screening;
- lagring i den första italienska humana mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- utvärdering av den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen.
Vidare kommer molekylär karakterisering av patogena mikroorganismer och patogena biotyper (patovarer) av kommensala arter av individer med utvalda patologier att genomföras.
En del av det biologiska materialet kommer att användas för djurstudier om den fysiopatologiska rollen av den mänskliga tarmmikrobiotan transplanterad till musmodeller av patologi och bakteriefria musmodeller (specifikt djurstudieprotokoll utvecklat).
Studien förutser inte mer än minimal risk förknippad med blodprovsförfaranden. Alla nödvändiga åtgärder för att undvika risker / olägenheter till följd av deltagande av ämnet under studien kommer att vidtas.
Studien är förenlig med Good Clinical Practice. Studieprotokoll och alla relaterade dokument har godkänts av de oberoende etiska kommittéerna (IEC) på de inblandade kliniska platserna.
För att säkerställa skydd och konfidentialitet för deltagarnas uppgifter kommer all studieverksamhet att utföras i enlighet med den europeiska allmänna dataskyddsförordningen, förordning (EU) 2016/679, som upphäver direktiv 95/46/EG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med diagnosen återkommande cervicovaginit, endometrios och patienter med upprepade implantationsmisslyckanden som behandlar de kliniska centra som är involverade i studien.
Friska volontärer kommer att rekryteras genom inbjudan. Inskrivna försökspersoner får inte ha någon familjerelation och hierarkisk underordning med de sjukhus där biologiska prover kommer att samlas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FRISKA FRIVILLIGA
- friska försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år, i reproduktiv ålder
- BMI mellan 18,5-30
- allätande kost
- underskrift av det informerade samtycket
PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE CERVIC VAGINIT
- friska försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år, i reproduktiv ålder
- Patienter som lider av minst 3 episoder av återfallande cervicovaginit per år: diagnos av anaerob vaginit (AV) eller bakteriell vaginos (BV) eller vulvovaginal candidiasis (VVC) baserat på kliniska symtom och positiv mikroskopisk undersökning och/eller positiv vaginal odling
- BMI mellan 18,5-30
- allätande kost
- underskrift av det informerade samtycket
PATIENTER MED ENDOMETRIOS
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 45 år, i reproduktiv ålder
- patienter med endometrios: diagnos av endometrios utförd med transvaginalt ultraljud med tillhörande förhöjning av CA125
- BMI mellan 18,5-30
- allätande kost
- underskrift av det informerade samtycket
PATIENTER MED UPPREPPNADE IMPLANTATFEL (RIF)
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 45 år i reproduktiv ålder
- patienter med RIF: patienter som har följt PMA-protokoll med minst 3 misslyckade försök efter överföring av embryon av god kvalitet
- BMI mellan 18,5-30
- allätande kost
- underskrift av det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
FRISKA FRIVILLIGA
- Nuvarande eller tidigare infektionssjukdomar (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- HPV-positiv
- Kronisk leversjukdom
- Historik av Clostridium difficile-infektioner
- Nyligen (<3 månader) behandling med antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpshämmare
- Nyligen (<3 månader) användning av probiotika, laxermedel eller andra hjälpmedel (läkemedel/tillskott) för reglering av gastrointestinal aktivitet
- Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
- Diarré har nyligen börjat
- Kronisk diarré
- Kronisk förstoppning
- Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
- Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
- Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
- Typ 2 diabetes mellitus
- Hypertoni
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) lägre än 60 ml/minut och/eller diagnos av nefropati
- Kroniska gastrointestinala störningar
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar
- Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
- Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
- Neurodegenerativa störningar
- Graviditet och amning
- Hormonell och/eller intrauterin preventivmedelsbehandling
- Vårdpersonal
- Operatörer arbetar med djur
- Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden.
Exklusions kriterier:
POPULATION 2 - PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE CERVIC VAGINITS/POPULATION 3 - PATIENTER MED ENDOMETRIOS/POPULATION 4 - PATIENTER MED REPETERAD IMPLANTATFEL (RIF)
- Nuvarande eller tidigare infektionssjukdomar (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
- Kronisk leversjukdom
- Historik av Clostridium difficile-infektioner
- Nyligen (<3 månader) behandling med antibiotika, immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi
- Kronisk terapi med protonpumpshämmare
- Nyligen (<3 månader) användning av probiotika, laxermedel eller andra hjälpmedel (läkemedel/tillskott) för reglering av gastrointestinal aktivitet
- Tidigare organ/vävnadstransplantation i anamnesen
- Diarré har nyligen börjat
- Kronisk diarré
- Kronisk förstoppning
- Tidigare gastrointestinala operationer (t.ex. gastric bypass)
- Återkommande urinvägsinfektioner (3 fall per år)
- Tidigare allvarliga akuta hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke)
- Typ 2 diabetes mellitus
- Hypertoni
- eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) lägre än 60 ml/minut och/eller diagnos av nefropati
- Kroniska gastrointestinala störningar
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar
- Misstanke, klinisk diagnos eller tidigare cancerhistoria (<5 år)
- Autoimmuna sjukdomar eller historia av kroniska och systemiska autoimmuna sjukdomar
- Neurodegenerativa störningar
- Graviditet och amning
- Hormonell och/eller intrauterin preventivmedelsbehandling
- Vårdpersonal
- Operatörer arbetar med djur
- Psykiatriska tillstånd som minskar protokollefterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
friska frivilliga
|
Insamling av avföring, urin, saliv, vaginal pinne för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
|
|
återkommande cervicovaginit
patienter med återkommande cervicovaginit
|
Insamling av avföring, urin, saliv, vaginal pinne för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
|
|
endometrios
patienter med endometrios
|
Insamling av avföring, urin, saliv, vaginal pinne för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
|
|
upprepade implantationsfel
patienter med upprepade implantationsfel
|
Insamling av avföring, urin, saliv, vaginal pinne för biobanking, för att utvärdera den proteomiska, metaskriptomiska, metabolomiska, metagenomiska och metagenetiska profilen och för att utföra rutinscreening
Anamnestiskt frågeformulär, 3-dagars matenkät, Food Frequency Questionnaire
Blodtrycksmätning, buk- och bröstkroppsundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk provsamling för etablering av den första nationella mikrobiobanken
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Rekrytering av 100 försökspersoner (patienter med återkommande cervicovaginit, endometrios, upprepade implantationsfel och friska frivilliga) för att samla in biologiska prover för upprättande av den första nationella mikrobiobanken
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma D, Chen Y, Chen T. Vaginal microbiota transplantation for the treatment of bacterial vaginosis: a conceptual analysis. FEMS Microbiol Lett. 2019 Feb 1;366(4). pii: fnz025. doi: 10.1093/femsle/fnz025. Review.
- Yuan M, Li D, Zhang Z, Sun H, An M, Wang G. Endometriosis induces gut microbiota alterations in mice. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):607-616. doi: 10.1093/humrep/dex372.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5. Review.
- Laschke MW, Menger MD. The gut microbiota: a puppet master in the pathogenesis of endometriosis? Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):68.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.036. Epub 2016 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOMIS-DIMO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .