Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af den menneskelige tarm- og spytmikrobiobank - gynækologiske sygdomme (BIOMIS-DIMO)

3. august 2022 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Dette er en prospektiv, klinisk, monocentrisk undersøgelse, der har til formål at indsamle biologiske prøver og undersøge mikrobiota fra forsøgspersoner, der lider af forsøgspersoner med tilbagevendende cervicovaginitis, emner med endometriose, emner med gentagne implantationsfejl og fra raske frivillige. Microbiota er et komplekst konsortium af mikroorganismer, placeret på slimhindeniveau (især intestinal, oral og vaginal), og har en nøglerolle i menneskers sundhed og i begyndelsen af ​​adskillige sygdomme. Mikrobiotaændringer er blevet fundet i flere sygdomme (gastrointestinale, metaboliske, renale, onkologiske, gynækologiske).

Undersøgelsen vil give mulighed for:

  • Levere biologiske prøver (fæces, spyt, vaginal, urin) fra raske frivillige og patienter, der lider af udvalgt sygdom, til den første italienske mikrobiotabiobank;
  • Undersøg mikroorganismer ved hjælp af forskellige in vitro og in vivo teknikker;
  • Undersøg sammenhængen mellem mikrobiotaen og sygdommen. Denne undersøgelse er en del af BIOMIS-projektet (Projektkode: ARS01_01220), præsenteret som en del af "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" og under optaget til finansiering det nationale operationelle program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ved dekret fra MIUR - Institut for Videregående Uddannelse og Forskning - n. 2298 af 12. september 2018. BIOMIS omfatter adskillige kliniske undersøgelser, der indskriver patienter med forskellige patologier til at indsamle og opbevare biologiske prøver og studere mikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne monocentriske undersøgelse er at udfylde den første nationale mikrobiomabiobank med biologiske prøver (fækal-, spyt-, urin- og skedeprøver) fra personer, der lider af udvalgte sygdomme og raske frivillige.

Det sekundære mål er karakterisering af mikroorganismer i biobanken og undersøgelse af mikrobiota-patologisk forhold ved hjælp af meta-omics, in vitro og in vivo tilgange. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 100 forsøgspersoner på Policlinic of Bari i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne . Studiedeltagelsen er frivillig, og forsøgspersonerne har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid og uanset årsag.

I løbet af undersøgelsen er der planlagt 3 besøg:

  • Besøg 0 (V0), inklusive beskrivelse af mål- og procedureundersøgelsen, underskrift skriftligt informeret samtykke, evaluering af inklusions-/udelukkelseskriterier, lægeundersøgelse (blodtryksmåling, fysisk undersøgelse af abdominal og thorax), udfyldelse af det anamnestiske spørgeskema, levering af kits for indsamling af fækalt, spyt- og urinmateriale, der skal indberettes ved besøg 1, og levering af en 3-dages maddagbog, der skal udfyldes autonomt i dagene forud for besøg 1.
  • Besøg 1 (V1) - mindst 4 dage efter V0, inklusive levering af det indsamlede biologiske materiale (fæces, spyt, urin) og af en 3-dages maddagbog, udfyldning af de nye tegn og symptomer anamnestisk spørgeskema og indsamling af vaginal podning af medicinsk personale.
  • Telefonevaluering: administration af et "Food Frequency Questionnaire" for at vurdere forsøgspersonernes fordøjelsesvaner.

Standard Operative Procedures (SOP) for prøveropbevaring, transport og behandling vil blive vedtaget for at sikre prøvernes stabilitet og give resultaternes gyldighed og kvalitet.

Efter indsamlinger vil prøver blive behandlet i forskellige alikvoter, der vil blive brugt til:

  • rutinemæssig screening;
  • opbevaring i den første italienske humane mikrobiotbiobank (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • evaluering af den proteomiske, metascriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil.

Endvidere vil der blive udført molekylær karakterisering af patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) af kommensale arter af forsøgspersoner med udvalgte patologier.

En del af det biologiske materiale vil blive brugt til dyreforsøg om den fysiopatologiske rolle af den menneskelige tarmmikrobiota transplanteret til musemodeller af patologi og bakteriefri musemodeller (specifik dyreforsøgsprotokol udviklet).

Undersøgelsen forudser ikke mere end minimal risiko forbundet med blodprøvetagningsprocedurer. Alle nødvendige foranstaltninger for at undgå risici/ulemper som følge af deltagelse af det undersøgte emne vil blive truffet.

Undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis. Undersøgelsesprotokol og alle relaterede dokumenter er godkendt af de uafhængige etiske komiteer (IEC) på de involverede kliniske steder.

For at sikre beskyttelsen og fortroligheden af ​​deltagernes data vil alle undersøgelsesaktiviteter blive udført i overensstemmelse med den europæiske generelle databeskyttelsesforordning, forordning (EU) 2016/679, som ophæver direktiv 95/46/EF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en diagnose af tilbagevendende cervicovaginitis, endometriose og personer med gentagne implantationsfejl, der behandler de kliniske centre, der er involveret i undersøgelsen.

Raske frivillige vil blive rekrutteret efter invitation. Indskrevne forsøgspersoner må ikke have nogen familierelation og hierarkisk underordning med de hospitaler, hvor biologiske prøver vil blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SUNDE FRIVILLIGE

  • raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år i den fødedygtige alder
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED TILBAGETAGENDE CERVISK VAGINIT

  • raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år i den fødedygtige alder
  • Patienter, der lider af mindst 3 episoder med recidiverende cervicovaginitis om året: diagnose af anaerob vaginitis (AV) eller bakteriel vaginose (BV) eller vulvo-vaginal candidiasis (VVC) baseret på kliniske symptomer og positiv mikroskopisk undersøgelse og/eller positiv vaginal kultur
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED ENDOMETRIOSE

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 45 år, i den reproduktive alder
  • patienter med endometriose: diagnose af endometriose udført med transvaginal ultralyd med tilhørende forhøjelse af CA125
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

PATIENTER MED GENTAGET IMPLANTATFEJL (RIF)

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år i den reproduktive alder
  • patienter med RIF: patienter, der har fulgt PMA-protokoller med mindst 3 mislykkede forsøg efter overførsel af embryoner af god kvalitet
  • BMI mellem 18,5-30
  • altædende kost
  • underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

SUNDE FRIVILLIGE

  • Nuværende eller tidligere infektionssygdomme (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • HPV positiv
  • Kronisk leversygdom
  • Anamnese med Clostridium difficile-infektioner
  • Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immunsuppressive lægemidler, kemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
  • Nylig (<3 måneder) brug af probiotika, afføringsmidler eller andre hjælpemidler (lægemidler / kosttilskud) til regulering af mave-tarmaktivitet
  • Tidligere organ-/vævstransplantation
  • Nylig opstået diarré
  • Kronisk diarré
  • Kronisk forstoppelse
  • Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
  • Tidligere alvorlige akutte hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) lavere end 60 ml/minut og/eller diagnose af nefropati
  • Kroniske gastrointestinale lidelser
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
  • Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Graviditet og amning
  • Hormonel og/eller intrauterin præventionsbehandling
  • Sundhedsarbejdere
  • Operatører arbejder med dyr
  • Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse.

Eksklusionskriterier:

POPULATION 2 - PATIENTER MED RECIDIVENDE CERVIC VAGINIT/POPULATION 3 - PATIENTER MED ENDOMETRIOSIS/POPULATION 4 - PATIENTER MED GENTAGTE IMPLANTINGSFEJL (RIF)

  • Nuværende eller tidligere infektionssygdomme (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Kronisk leversygdom
  • Anamnese med Clostridium difficile-infektioner
  • Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immunsuppressive lægemidler, kemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpehæmmere
  • Nylig (<3 måneder) brug af probiotika, afføringsmidler eller andre hjælpemidler (lægemidler / kosttilskud) til regulering af mave-tarmaktivitet
  • Tidligere organ-/vævstransplantation
  • Nylig opstået diarré
  • Kronisk diarré
  • Kronisk forstoppelse
  • Tidligere gastrointestinale operationer (f.eks. gastrisk bypass)
  • Tilbagevendende urinvejsinfektioner (3 tilfælde om året)
  • Tidligere alvorlige akutte hjerte-kar-sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) lavere end 60 ml/minut og/eller diagnose af nefropati
  • Kroniske gastrointestinale lidelser
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere kræfthistorie (<5 år)
  • Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Graviditet og amning
  • Hormonel og/eller intrauterin præventionsbehandling
  • Sundhedsarbejdere
  • Operatører arbejder med dyr
  • Psykiatriske tilstande, der reducerer protokoloverholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde frivillige
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, vaginal podning til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
tilbagevendende cervicovaginitis
patienter med tilbagevendende cervicovaginitis
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, vaginal podning til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
endometriose
patienter med endometriose
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, vaginal podning til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse
gentagne implantationsfejl
patienter med gentagne implantationsfejl
Andet: Biologisk prøveindsamling
Indsamling af fæces, urin, spyt, vaginal podning til biobanking, for at evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profil og til at udføre rutinemæssig screening
Andet: Spørgeskema
Anamnestisk spørgeskema, 3-dages madspørgeskema, Madhyppighedsspørgeskema
Andet: Lægeundersøgelse
Blodtryksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk prøveindsamling til etablering af den første nationale mikrobiobank
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rekruttering af 100 forsøgspersoner (patienter med tilbagevendende cervicovaginitis, endometriose, gentagne implantationsfejl og raske frivillige) til at indsamle biologiske prøver med henblik på etablering af den første Nationale Microbiome Biobank
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbejdspartnere

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOMIS-DIMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk prøveindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner