Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení biobanky lidské střevní a slinné mikrobioty - gynekologická onemocnění (BIOMIS-DIMO)

3. srpna 2022 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale a Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Jedná se o prospektivní, klinickou, monocentrickou studii zaměřenou na odběr biologických vzorků a studium mikrobioty od subjektů trpících pacienty s recidivující cervikovaginitidou, subjektů s endometriózou, subjektů s opakovaným selháním implantace a od zdravých dobrovolníků. Microbiota je komplexní konsorcium mikroorganismů nacházející se na úrovni sliznic (zejména střevní, orální a vaginální), které mají klíčovou roli v lidském zdraví a při vzniku řady onemocnění. Změny mikroflóry byly zjištěny u několika onemocnění (gastrointestinálních, metabolických, renálních, onkologických, gynekologických).

Studie umožní:

  • Poskytnout biologické vzorky (trus, sliny, vagina, moč) od zdravých dobrovolníků a pacientů trpících vybraným onemocněním do první italské biobanky mikrobioty;
  • Studium mikroorganismů pomocí různých technik in vitro a in vivo;
  • Studujte souvislost mezi mikrobiotou a nemocí. Tato studie je součástí projektu BIOMIS (kód projektu: ARS01_01220), prezentovaného jako součást „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 přijatého financování v rámci PNR 2015-2020 Národní operační program "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ředitelským výnosem MIUR - Odbor pro vysoké školství a výzkum - č. 2298 ze dne 12. září 2018. BIOMIS zahrnuje několik klinických studií, které zahrnují pacienty s různými patologickými stavy, aby sbírali a uchovávali biologické vzorky a studovali mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této monocentrické studie je naplnit první národní mikrobiomovou biobanku biologickými vzorky (fekální, slinné, močové a vaginální vzorky) jedinců trpících vybraným onemocněním a zdravých dobrovolníků.

Sekundárním cílem je charakterizace mikroorganismů biobanky a studium vztahu mikrobiota-patologie pomocí meta-omických, in vitro a in vivo přístupů. Studie plánuje zapsat 100 subjektů na polikliniku v Bari podle kritérií zařazení/vyloučení . Účast ve studii je dobrovolná a subjekty mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit.

Během studie jsou plánovány 3 návštěvy:

  • Návštěva 0 (V0), včetně popisu cílů a postupů studie, podpis písemného informovaného souhlasu, vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení, lékařské vyšetření (měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku), vyplnění anamnestického dotazníku, dodání souprav pro odběr fekálního, slinného a močového materiálu, který má být nahlášen při návštěvě 1, a doručení 3denního deníku o jídle, který bude dokončen samostatně ve dnech předcházejících návštěvě 1.
  • Návštěva 1 (V1) - minimálně 4 dny po V0, včetně dodání odebraného biologického materiálu (trus, sliny, moč) a 3denního stravovacího deníku, vyplnění anamnestického dotazníku nových příznaků a příznaků a odběr vaginálního výtěru zdravotnickým personálem.
  • Telefonické vyhodnocení: administrace "Food Frequency Questionnaire" k posouzení stravovacích návyků subjektů.

Pro zajištění stability vzorků a potvrzení platnosti a kvality výsledků budou přijaty standardní operační postupy (SOP) pro skladování, přepravu a zpracování vzorků.

Následující odběry budou vzorky zpracovány v různých alikvotech, které budou použity pro:

  • rutinní screening;
  • uložení v první italské biobance lidských mikrobiotů (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu.

Dále bude provedena molekulární charakterizace patogenních mikroorganismů a patogenních biotypů (patovarů) komenzálních druhů jedinců s vybranými patologiemi.

Část biologického materiálu bude použita pro studie na zvířatech o fyziopatologické úloze lidské střevní mikroflóry transplantované do myších modelů patologie a myších modelů bez zárodků (vypracován specifický protokol studie na zvířatech).

Studie nepředpokládá více než minimální riziko spojené s postupy odběru krve. Budou přijata veškerá nezbytná opatření k zamezení jakýchkoli rizik/nepříjemností vyplývajících z účasti studovaného subjektu.

Studie je v souladu se správnou klinickou praxí. Protokol studie a všechny související dokumenty byly schváleny nezávislými etickými komisemi (IEC) příslušných klinických pracovišť.

Pro zajištění ochrany a důvěrnosti dat účastníků budou veškeré studijní aktivity prováděny v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů, nařízení (EU) 2016/679, které ruší směrnici 95/46/ES.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou recidivující cervikovaginitidy, endometriózy a osoby s opakovaným selháním implantace navštěvující klinická centra zapojená do studie.

Zdraví dobrovolníci budou přijímáni na základě pozvání. Zapsané subjekty nesmí mít žádný rodinný vztah a hierarchickou podřízenost s nemocnicemi, ve kterých budou odebírány biologické vzorky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • zdravých jedinců ve věku 18 až 45 let v reprodukčním věku
  • BMI mezi 18,5-30
  • všežravá strava
  • podpis informovaného souhlasu

PACIENTKY S RECIDIVUJÍCÍ KRČNÍ VAGINITIDOU

  • zdravých jedinců ve věku 18 až 45 let v reprodukčním věku
  • Pacientky trpící alespoň 3 epizodami recidivující cervikovaginitidy za rok: diagnóza anaerobní vaginitidy (AV) nebo bakteriální vaginózy (BV) nebo vulvo-vaginální kandidózy (VVC) na základě klinických příznaků a pozitivního mikroskopického vyšetření a/nebo pozitivní vaginální kultivace
  • BMI mezi 18,5-30
  • všežravá strava
  • podpis informovaného souhlasu

PACIENTI S ENDOMETRIÓZOU

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 45 let, v reprodukčním věku
  • pacientky s endometriózou: diagnóza endometriózy prováděná transvaginálním ultrazvukem s přidruženým zvýšením CA125
  • BMI mezi 18,5-30
  • všežravá strava
  • podpis informovaného souhlasu

PACIENTI S OPAKOVANÝMI SELHÁNÍMI IMPLANTÁTU (RIF)

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety v reprodukčním věku
  • pacienti s RIF: pacienti, kteří dodržovali protokoly PMA s alespoň 3 neúspěšnými pokusy po přenosu kvalitních embryí
  • BMI mezi 18,5-30
  • všežravá strava
  • podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI

  • Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
  • HPV pozitivní
  • Chronické onemocnění jater
  • Infekce Clostridium difficile v anamnéze
  • Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
  • Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
  • Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
  • Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
  • Nedávný nástup průjmu
  • Chronický průjem
  • Chronická zácpa
  • Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
  • Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
  • Předchozí závažná akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hypertenze
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 60 ml/min a/nebo diagnóza nefropatie
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
  • Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Těhotenství a kojení
  • Hormonální a/nebo intrauterinní antikoncepční terapie
  • Zdravotníci
  • Operátoři pracují se zvířaty
  • Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.

Kritéria vyloučení:

POPULACE 2 - PACIENTI S RECIDIVUJÍCÍ KRČNÍ VAGINITIDOU/ POPULACE 3 - PACIENTI S ENDOMETRIÓZOU/ POPULACE 4 - PACIENTI S OPAKOVANÝMI SELHÁNÍMI IMPLANTÁTU (RIF)

  • Současná nebo předchozí infekční onemocnění (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové)
  • Chronické onemocnění jater
  • Infekce Clostridium difficile v anamnéze
  • Nedávná (< 3 měsíce) terapie antibiotiky, imunosupresivy, chemoterapie
  • Chronická léčba inhibitory protonové pumpy
  • Nedávné (< 3 měsíce) užívání probiotik, laxativ nebo jiných pomůcek (léků / doplňků) pro regulaci gastrointestinální aktivity
  • Předchozí historie transplantace orgánů / tkání
  • Nedávný nástup průjmu
  • Chronický průjem
  • Chronická zácpa
  • Předchozí operace trávicího traktu (např. bypass žaludku)
  • Opakující se infekce močových cest (3 případy za rok)
  • Předchozí závažná akutní kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Hypertenze
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) nižší než 60 ml/min a/nebo diagnóza nefropatie
  • Chronické gastrointestinální poruchy
  • Systémová zánětlivá onemocnění
  • Podezření, klinická diagnóza nebo předchozí anamnéza rakoviny (< 5 let)
  • Autoimunitní poruchy nebo chronické a systémové autoimunitní poruchy v anamnéze
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Těhotenství a kojení
  • Hormonální a/nebo intrauterinní antikoncepční terapie
  • Zdravotníci
  • Operátoři pracují se zvířaty
  • Psychiatrické stavy, které snižují dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých dobrovolníků
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin, vaginálních výtěrů pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
recidivující cervikovaginitida
pacientů s recidivující cervikovaginitidou
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin, vaginálních výtěrů pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
endometrióza
pacientky s endometriózou
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin, vaginálních výtěrů pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku
opakované selhání implantace
pacientů s opakovaným selháním implantace
Jiný: Sběr biologických vzorků
Odběr stolice, moči, slin, vaginálních výtěrů pro biobanking, hodnocení proteomického, metascriptomického, metabolomického, metagenomického a metagenetického profilu a provádění rutinního screeningu
Jiný: Dotazník
Anamnestický dotazník, 3denní potravinový dotazník, Food Frequency Questionnaire
Jiný: Lékařské vyšetření
Měření krevního tlaku, fyzikální vyšetření břicha a hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr biologických vzorků pro zřízení první národní biobanky mikrobiomu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nábor 100 subjektů (pacientky s recidivující cervikovaginitidou, endometriózou, opakovanými selháními implantace a zdraví dobrovolníci) k odběru biologických vzorků pro zřízení první národní biobanky mikrobiomu
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Spolupracovníci

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOMIS-DIMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit