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Mise en place de la Biobanque du Microbiote Intestinal et Salivaire Humain - Maladies Gynécologiques (BIOMIS-DIMO)

3 août 2022 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Il s'agit d'une étude prospective, clinique, monocentrique visant à collecter des échantillons biologiques et à étudier le microbiote de sujets souffrant de cervicovaginite récurrente, de sujets atteints d'endométriose, de sujets présentant des échecs d'implantation répétés et de volontaires sains. Le microbiote est un consortium complexe de micro-organismes, localisé au niveau des muqueuses (notamment intestinale, orale et vaginale) ayant un rôle clé dans la santé humaine et dans l'apparition de plusieurs maladies. Des altérations du microbiote ont été retrouvées dans plusieurs maladies (gastro-intestinales, métaboliques, rénales, oncologiques, gynécologiques).

L'étude permettra de :

  • Fournir des échantillons biologiques (fèces, salive, vagin, urine) de volontaires sains et de patients souffrant d'une maladie sélectionnée à la première biobanque italienne de microbiote ;
  • Étudier les micro-organismes à l'aide de différentes techniques in vitro et in vivo;
  • Étudier le lien entre le microbiote et la maladie. Cette étude fait partie du projet BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), présenté dans le cadre du "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" et admis au financement sous le programme opérationnel national "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 par décret directeur du MIUR - Département de l'enseignement supérieur et de la recherche - n. 2298 du 12 septembre 2018. BIOMIS comprend plusieurs études cliniques qui recrutent des patients atteints de différentes pathologies pour collecter et stocker des échantillons biologiques et étudier le microbiote.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude monocentrique est d'alimenter la première biobanque nationale de microbiome avec des échantillons biologiques (échantillons fécaux, salivaires, urinaires et vaginaux) de sujets atteints d'une maladie sélectionnée et de volontaires sains.

L'objectif secondaire est la caractérisation des micro-organismes de la biobanque et l'étude de la relation microbiote-pathologie à l'aide d'approches méta-omiques, in vitro et in vivo, L'étude prévoit d'inscrire 100 sujets à la Policlinique de Bari, selon les critères d'inclusion/exclusion . La participation à l'étude est volontaire et les sujets ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison.

Au cours de l'étude, 3 visites sont prévues :

  • Visite 0 (V0), incluant description des objectifs et modalités de l'étude, signature du consentement éclairé écrit, évaluation des critères d'inclusion/exclusion, examen médical (prise de tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique), remplissage du questionnaire anamnestique, remise des kits pour le recueil des matières fécales, salivaires et urinaires à déclarer lors de la Visite 1 et remise d'un journal alimentaire de 3 jours, à remplir de manière autonome dans les jours précédant la Visite 1.
  • Visite 1 (V1) - au moins 4 jours après V0, comprenant la remise du matériel biologique collecté (fèces, salive, urine), et d'un journal alimentaire de 3 jours, remplissage du questionnaire anamnestique des nouveaux signes et symptômes et collecte de l'écouvillon vaginal par le personnel médical.
  • Évaluation téléphonique : administration d'un "Food Frequency Questionnaire" pour évaluer les habitudes alimentaires des sujets.

Des procédures opératoires standard (SOP) pour le stockage, le transport et le traitement des échantillons seront adoptées pour assurer la stabilité des échantillons et garantir la validité et la qualité des résultats.

Suite aux prélèvements, les échantillons seront traités en différents aliquots qui serviront à :

  • dépistage de routine;
  • stockage dans la première biobanque italienne de microbiotes humains (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • évaluation du profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique.

De plus, la caractérisation moléculaire des micro-organismes pathogènes et des biotypes pathogènes (pathovars) des espèces commensales de sujets présentant des pathologies sélectionnées sera menée.

Une partie du matériel biologique sera utilisée pour des études animales sur le rôle physiopathologique du microbiote intestinal humain transplanté dans des modèles murins de pathologie et des modèles murins Germ-free (protocole d'étude spécifique chez l'animal développé).

L'étude ne prévoit rien de plus qu'un risque minimal associé aux procédures de prélèvement sanguin. Toutes les mesures nécessaires pour éviter les risques / inconvénients résultant de la participation du sujet à l'étude seront prises.

L'étude est conforme aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le protocole d'étude et tous les documents connexes ont été approuvés par les comités d'éthique indépendants (CEI) des sites cliniques concernés.

Afin d'assurer la protection et la confidentialité des données des participants, toutes les activités de l'étude seront menées conformément au règlement européen général sur la protection des données, règlement (UE) 2016/679, qui abroge la directive 95/46/CE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un diagnostic de cervicovaginite récurrente, d'endométriose et sujets présentant des échecs d'implantation répétés fréquentant les centres cliniques impliqués dans l'étude.

Des volontaires sains seront recrutés sur invitation. Les sujets inscrits ne doivent avoir aucun lien familial et subordination hiérarchique avec les hôpitaux dans lesquels les échantillons biologiques seront prélevés.

La description

Critère d'intégration:

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

  • sujets sains âgés de 18 à 45 ans, en âge de procréer
  • IMC entre 18,5 et 30
  • régime omnivore
  • signature du consentement éclairé

PATIENTS AYANT UNE VAGINITE CERVICALE RÉCIDIVANTE

  • sujets sains âgés de 18 à 45 ans, en âge de procréer
  • Patientes souffrant d'au moins 3 épisodes de cervicovaginite récurrente par an : diagnostic de vaginite anaérobie (VA) ou de vaginose bactérienne (VB) ou de candidose vulvo-vaginale (CVV) sur la base de symptômes cliniques et d'un examen microscopique positif et/ou d'une culture vaginale positive
  • IMC entre 18,5 et 30
  • régime omnivore
  • signature du consentement éclairé

PATIENTS ATTEINTS D'ENDOMETRIOSE

Critère d'intégration:

  • âgés entre 18 et 45 ans, en âge de procréer
  • patientes atteintes d'endométriose : diagnostic d'endométriose réalisé par échographie transvaginale avec élévation associée du CA125
  • IMC entre 18,5 et 30
  • régime omnivore
  • signature du consentement éclairé

PATIENTS AYANT DES ÉCHECS D'IMPLANT RÉPÉTÉS (RIF)

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 45 ans en âge de procréer
  • patients avec RIF : patients ayant suivi des protocoles PMA avec au moins 3 tentatives infructueuses après transfert d'embryons de bonne qualité
  • IMC entre 18,5 et 30
  • régime omnivore
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

BÉNÉVOLES EN SANTÉ

  • Maladies infectieuses actuelles ou antérieures (VHA, VHB, VHC, VIH, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr)
  • VPH positif
  • Maladie hépatique chronique
  • Antécédents d'infections à Clostridium difficile
  • Traitement récent (<3 mois) avec des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie
  • Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Utilisation récente (<3 mois) de probiotiques, de laxatifs ou d'autres aides (médicaments/suppléments) pour la régulation de l'activité gastro-intestinale
  • Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
  • Apparition récente de diarrhée
  • Diarrhée chronique
  • Constipation chronique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
  • Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
  • Maladies cardiovasculaires aiguës majeures antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Diabète de type 2
  • Hypertension
  • DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 60ml/minute et/ou diagnostic de néphropathie
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
  • Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
  • Troubles neurodégénératifs
  • La grossesse et l'allaitement
  • Thérapie contraceptive hormonale et/ou intra-utérine
  • Les travailleurs du domaine de la santé
  • Les opérateurs travaillent avec des animaux
  • Conditions psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole.

Critère d'exclusion:

POPULATION 2 - PATIENTS AYANT UNE VAGINITE CERVICALE RÉCIDIVE/ POPULATION 3 - PATIENTS ATTEINTS D'ENDOMÉTRIOSE/ POPULATION 4 - PATIENTS PRÉSENTANT DES ÉCHECS D'IMPLANT RÉPÉTÉS (RIF)

  • Maladies infectieuses actuelles ou antérieures (VHA, VHB, VHC, VIH, cytomégalovirus, virus d'Epstein-Barr)
  • Maladie hépatique chronique
  • Antécédents d'infections à Clostridium difficile
  • Traitement récent (<3 mois) avec des antibiotiques, des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie
  • Thérapie chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Utilisation récente (<3 mois) de probiotiques, de laxatifs ou d'autres aides (médicaments/suppléments) pour la régulation de l'activité gastro-intestinale
  • Antécédents de transplantation d'organes / de tissus
  • Apparition récente de diarrhée
  • Diarrhée chronique
  • Constipation chronique
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure (par exemple pontage gastrique)
  • Infections urinaires récurrentes (3 cas par an)
  • Maladies cardiovasculaires aiguës majeures antérieures (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Diabète de type 2
  • Hypertension
  • DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) inférieur à 60ml/minute et/ou diagnostic de néphropathie
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques
  • Maladies inflammatoires systémiques
  • Suspicion, diagnostic clinique ou antécédent de cancer (<5 ans)
  • Maladies auto-immunes ou antécédents de maladies auto-immunes chroniques et systémiques
  • Troubles neurodégénératifs
  • La grossesse et l'allaitement
  • Thérapie contraceptive hormonale et/ou intra-utérine
  • Les travailleurs du domaine de la santé
  • Les opérateurs travaillent avec des animaux
  • Conditions psychiatriques qui réduisent la conformité au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
volontaires sains
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, d'urine, de salive, d'écouvillon vaginal pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
cervicovaginite récurrente
patients atteints de cervicovaginite récurrente
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, d'urine, de salive, d'écouvillon vaginal pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
endométriose
patientes atteintes d'endométriose
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, d'urine, de salive, d'écouvillon vaginal pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique
échecs d'implantation répétés
patients avec des échecs d'implantation répétés
Autre: Collecte d'échantillons biologiques
Collecte de fèces, d'urine, de salive, d'écouvillon vaginal pour la biobanque, pour évaluer le profil protéomique, métascriptomique, métabolomique, métagénomique et métagénétique, et pour effectuer un dépistage de routine
Autre: Questionnaire
Questionnaire anamnestique, questionnaire alimentaire 3 jours, questionnaire de fréquence alimentaire
Autre: Examen médical
Mesure de la tension artérielle, examen physique abdominal et thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte d'échantillons biologiques pour la création de la première biobanque nationale du microbiome
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Recrutement de 100 sujets (patients avec cervicovaginite récurrente, endométriose, échecs d'implantation répétés et volontaires sains) pour collecter des échantillons biologiques pour la création de la première Biobanque Nationale du Microbiome
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Collaborateurs

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOMIS-DIMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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