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Establecimiento del Biobanco de Microbiota Intestinal y Saliva Humana - Enfermedades Ginecológicas (BIOMIS-DIMO)

3 de agosto de 2022 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Se trata de un estudio prospectivo, clínico, monocéntrico, destinado a recoger muestras biológicas y estudiar la microbiota de sujetos que padecían cervicovaginitis recurrente, sujetos con endometriosis, sujetos con fallos de implantación repetidos y de voluntarias sanas. La microbiota es un consorcio complejo de microorganismos, ubicados a nivel de las mucosas (en particular intestinal, oral y vaginal) que tienen un papel clave en la salud humana y en la aparición de diversas enfermedades. Se han encontrado alteraciones de la microbiota en varias enfermedades (gastrointestinales, metabólicas, renales, oncológicas, ginecológicas).

El estudio permitirá:

  • Proporcionar muestras biológicas (heces, saliva, vagina, orina) de voluntarios sanos y pacientes que padecen enfermedades seleccionadas al primer biobanco de microbiota italiano;
  • Estudiar microorganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
  • Estudiar el vínculo entre la microbiota y la enfermedad. Este estudio forma parte del proyecto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentado como parte del "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" y admitido a financiación bajo el Programa Operativo Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto director de MIUR - Departamento de Educación Superior e Investigación - n. 2298 del 12 de septiembre de 2018. BIOMIS incluye varios estudios clínicos que reclutan pacientes con diferentes patologías para recolectar y almacenar muestras biológicas y estudiar la microbiota.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio monocéntrico es poblar el primer biobanco nacional de microbiomas con muestras biológicas (muestras fecales, salivales, urinarias y vaginales) de sujetos que padecen enfermedades seleccionadas y voluntarios sanos.

El objetivo secundario es la caracterización de los microorganismos del biobanco y el estudio de la relación microbiota-patología utilizando enfoques metaómicos, in vitro e in vivo. El estudio prevé inscribir 100 sujetos en el Policlínico de Bari, de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. . La participación en el estudio es voluntaria, y los sujetos tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.

Durante el estudio están previstas 3 visitas:

  • Visita 0 (V0), que incluye descripción de los objetivos y procedimientos del estudio, firma del consentimiento informado por escrito, evaluación de los criterios de inclusión/exclusión, examen médico (toma de la presión arterial, examen físico abdominal y torácico), llenado del cuestionario anamnésico, entrega de kits para la recolección de material fecal, salival y urinario a reportar en la Visita 1 y entrega de un diario de alimentación de 3 días, a ser completado de manera autónoma en los días anteriores a la Visita 1.
  • Visita 1 (V1) - al menos 4 días después de V0, incluida la entrega del material biológico recolectado (heces, saliva, orina), y de un diario de alimentos de 3 días, llenado del cuestionario anamnésico de nuevos signos y síntomas y recogida del hisopo vaginal por parte del personal médico.
  • Evaluación telefónica: administración de un "Cuestionario de Frecuencia de Alimentos" para evaluar los hábitos alimentarios de los sujetos.

Se adoptarán procedimientos operativos estándar (SOP) para el almacenamiento, transporte y procesamiento de muestras para garantizar la estabilidad de las muestras y garantizar la validez y calidad de los resultados.

Después de la recolección, las muestras se procesarán en diferentes alícuotas que se utilizarán para:

  • detección de rutina;
  • almacenamiento en el primer biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • evaluación del perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético.

Además, se realizará la caracterización molecular de microorganismos patógenos y biotipos patógenos (patovars) de especies comensales de sujetos con patologías seleccionadas.

Parte del material biológico se utilizará para estudios en animales sobre el papel fisiopatológico de la microbiota intestinal humana trasplantada a modelos murinos de patología y modelos murinos libres de gérmenes (protocolo específico de estudio animal desarrollado).

El estudio no prevé más que un riesgo mínimo asociado con los procedimientos de muestreo de sangre. Se tomarán todas las medidas necesarias para evitar riesgos/inconvenientes derivados de la participación del sujeto en estudio.

El estudio cumple con las Buenas Prácticas Clínicas. El protocolo del estudio y todos los documentos relacionados han sido aprobados por los comités de ética independientes (IEC) de los sitios clínicos involucrados.

Para garantizar la protección y confidencialidad de los datos de los participantes, todas las actividades del estudio se realizarán de acuerdo con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos, Reglamento (UE) 2016/679, que deroga la Directiva 95/46/CE.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de cervicovaginitis recurrente, de endometriosis y sujetos con fallos de implantación de repetición que acudan a los centros clínicos implicados en el estudio.

Los voluntarios sanos serán reclutados por invitación. Los sujetos inscritos no deben tener ningún vínculo familiar y subordinación jerárquica con los hospitales en los que se recogerán las muestras biológicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

VOLUNTARIOS SALUDABLES

  • sujetos sanos de entre 18 y 45 años, en edad reproductiva
  • IMC entre 18.5-30
  • dieta omnívora
  • firma del consentimiento informado

PACIENTES CON VAGINITIS CERVICAL RECIDENTE

  • sujetos sanos de entre 18 y 45 años, en edad reproductiva
  • Pacientes que sufren al menos 3 episodios de cervicovaginitis recidivante por año: diagnóstico de vaginitis anaeróbica (AV) o vaginosis bacteriana (BV) o candidiasis vulvovaginal (VVC) basado en síntomas clínicos y examen microscópico positivo y/o cultivo vaginal positivo
  • IMC entre 18.5-30
  • dieta omnívora
  • firma del consentimiento informado

PACIENTES CON ENDOMETRIOSIS

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 45 años, en edad reproductiva
  • pacientes con endometriosis: diagnóstico de endometriosis realizado con ecografía transvaginal con elevación asociada de CA125
  • IMC entre 18.5-30
  • dieta omnívora
  • firma del consentimiento informado

PACIENTES CON FALLOS REPETITIVOS DE IMPLANTES (RIF)

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 45 años en edad reproductiva
  • pacientes con RIF: pacientes que han seguido protocolos de PMA con al menos 3 intentos fallidos después de la transferencia de embriones de buena calidad
  • IMC entre 18.5-30
  • dieta omnívora
  • firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

VOLUNTARIOS SALUDABLES

  • Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
  • VPH positivo
  • Enfermedad cronica del higado
  • Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
  • Tratamiento reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
  • Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
  • Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
  • Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
  • Inicio reciente de diarrea
  • Diarrea crónica
  • Constipación crónica
  • Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
  • Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
  • Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Hipertensión
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto y/o diagnóstico de nefropatía
  • Trastornos gastrointestinales crónicos
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas
  • Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
  • Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
  • Trastornos neurodegenerativos
  • Embarazo y lactancia
  • Terapia anticonceptiva hormonal y/o intrauterina
  • trabajadores de la salud
  • Los operadores trabajan con animales.
  • Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

POBLACIÓN 2 - PACIENTES CON VAGINITIS CÉRVICO RECURRENTE/ POBLACIÓN 3 - PACIENTES CON ENDOMETRIOSIS/ POBLACIÓN 4 - PACIENTES CON FALLAS REPETITIVAS DE IMPLANTES (RIF)

  • Enfermedades infecciosas actuales o previas (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr virus)
  • Enfermedad cronica del higado
  • Antecedentes de infecciones por Clostridium difficile
  • Tratamiento reciente (<3 meses) con antibióticos, fármacos inmunosupresores, quimioterapia
  • Tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
  • Uso reciente (<3 meses) de probióticos, laxantes u otras ayudas (medicamentos/suplementos) para la regulación de la actividad gastrointestinal
  • Antecedentes previos de trasplante de órganos/tejidos
  • Inicio reciente de diarrea
  • Diarrea crónica
  • Constipación crónica
  • Cirugía gastrointestinal previa (por ejemplo, bypass gástrico)
  • Infecciones recurrentes del tracto urinario (3 casos por año)
  • Enfermedades cardiovasculares agudas importantes previas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Hipertensión
  • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto y/o diagnóstico de nefropatía
  • Trastornos gastrointestinales crónicos
  • Enfermedades inflamatorias sistémicas
  • Sospecha, diagnóstico clínico o historia previa de cáncer (<5 años)
  • Trastornos autoinmunes o antecedentes de trastornos autoinmunes crónicos y sistémicos
  • Trastornos neurodegenerativos
  • Embarazo y lactancia
  • Terapia anticonceptiva hormonal y/o intrauterina
  • trabajadores de la salud
  • Los operadores trabajan con animales.
  • Condiciones psiquiátricas que reducen el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
voluntarios sanos
Otro: Recogida de muestras biológicas
Recolección de heces, orina, saliva, hisopado vaginal para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Otro: Cuestionario
Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Otro: Examen medico
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
cervicovaginitis recurrente
pacientes con cervicovaginitis recurrente
Otro: Recogida de muestras biológicas
Recolección de heces, orina, saliva, hisopado vaginal para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Otro: Cuestionario
Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Otro: Examen medico
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
endometriosis
pacientes con endometriosis
Otro: Recogida de muestras biológicas
Recolección de heces, orina, saliva, hisopado vaginal para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Otro: Cuestionario
Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Otro: Examen medico
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica
fallos repetidos de implantación
pacientes con fracasos de implantación repetidos
Otro: Recogida de muestras biológicas
Recolección de heces, orina, saliva, hisopado vaginal para biobancos, para evaluar el perfil proteómico, metascriptómico, metabolómico, metagenómico y metagenético, y para realizar exámenes de rutina.
Otro: Cuestionario
Cuestionario anamnésico, Cuestionario de alimentos de 3 días, Cuestionario de frecuencia de alimentos
Otro: Examen medico
Medición de la presión arterial, exploración física abdominal y torácica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbiomas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Reclutamiento de 100 sujetos (pacientes con cervicovaginitis recurrente, endometriosis, fallas de implantación repetidas y voluntarias sanas) para recolectar muestras biológicas para el establecimiento del primer Biobanco Nacional de Microbioma
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Colaboradores

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Investigadores

  • Investigador principal: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOMIS-DIMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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