Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen suoliston ja syljen mikrobiston biopankin perustaminen – gynekologiset sairaudet (BIOMIS-DIMO)

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale ja Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Tämä on prospektiivinen, kliininen, yksikeskinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä biologisia näytteitä ja tutkia mikrobiotaa henkilöiltä, ​​jotka kärsivät toistuvasta kohdunkaulan tulehduksesta, endometrioosista, potilaista, joiden implantaatio epäonnistui toistuvasti, sekä terveiltä vapaaehtoisilta. Mikrobiota on monimutkainen mikro-organismien konsortio, joka sijaitsee limakalvotasolla (erityisesti suoliston, suun ja emättimen tasolla), ja jolla on keskeinen rooli ihmisten terveydelle ja useiden sairauksien puhkeamisessa. Mikrobiootan muutoksia on havaittu useissa sairauksissa (ruoansulatuskanavan, aineenvaihdunta-, munuais-, onkologiset, gynekologiset).

Tutkimus mahdollistaa:

  • toimittaa biologisia näytteitä (ulosteet, sylki, emätin, virtsa) terveiltä vapaaehtoisilta ja valituista sairauksista kärsivistä potilaista ensimmäiseen italialaiseen mikrobiotan biopankkiin;
  • Mikro-organismien tutkiminen erilaisilla in vitro ja in vivo -tekniikoilla;
  • Tutki mikrobiotan ja taudin välistä yhteyttä. Tämä tutkimus on osa BIOMIS-projektia (Project Code: ARS01_01220), joka esiteltiin osana "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal PNR 2015-2020" ja hyväksytty rahoituksen alle. Kansallinen toimenpideohjelma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 MIUR:n - Korkeakoulu- ja tutkimusosasto - n. 2298, 12. syyskuuta 2018. BIOMIS sisältää useita kliinisiä tutkimuksia, joihin otetaan mukaan erilaisia ​​patologioita omaavia potilaita keräämään ja varastoimaan biologisia näytteitä ja tutkimaan mikrobiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksikeskisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on täyttää ensimmäinen kansallinen mikrobioman biopankki biologisilla näytteillä (uloste-, sylki-, virtsa- ja emätinnäytteet) valituista sairaussairauksista kärsivillä henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaisena tavoitteena on biopankin mikro-organismien karakterisointi ja mikrobiota-patologian suhteen tutkiminen metaomiikka-, in vitro- ja in vivo -lähestymistapojen avulla. Tutkimuksessa on tarkoitus rekisteröidä 100 koehenkilöä Barin poliklinikalle mukaanlukien/poissulkemiskriteerien mukaisesti. . Opintoihin osallistuminen on vapaaehtoista ja tutkittavalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen aikana on suunniteltu 3 vierailua:

  • Käynti 0 (V0), sisältäen tavoitteiden ja menettelytapojen tutkimuksen kuvaus, allekirjoitus kirjallinen tietoinen suostumus, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien arviointi, lääkärintarkastus (verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus), anamnestisen kyselylomakkeen täyttö, tarvikkeiden toimitus Vierailulla 1 raportoitavan uloste-, sylki- ja virtsamateriaalin keräämiseen ja kolmen päivän ruokapäiväkirjan toimittamiseen, joka on täytettävä itsenäisesti käyntiä 1 edeltävinä päivinä.
  • Käynti 1 (V1) - vähintään 4 päivää V0:n jälkeen, mukaan lukien kerätyn biologisen materiaalin (ulosteet, sylki, virtsa) ja 3 päivän ruokapäiväkirjan toimittaminen, uusien oireiden ja oireiden anamnestisen kyselylomakkeen täyttö sekä lääkintähenkilöstön emättimen vanupuikkojen kerääminen.
  • Puhelinarviointi: "Food Frequency Questionnaire" -kyselyn hallinnointi koehenkilöiden ruokailutottumusten arvioimiseksi.

Näytteiden säilytystä, kuljetusta ja käsittelyä varten otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt (SOP), jotta varmistetaan näytteiden stabiilisuus ja tulosten pätevyys ja laatu.

Seuraavista kokoelmista näytteet käsitellään eri alikvooteina, joita käytetään:

  • rutiinitarkastus;
  • varastointi ensimmäisessä italialaisessa ihmisen mikrobioottibiopankissa (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • proteomisen, metaskriptomisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arviointi.

Lisäksi suoritetaan patogeenisten mikro-organismien ja komensaalilajien patogeenisten biotyyppien (patovarsien) molekulaarinen karakterisointi valittujen patologioiden kanssa.

Osa biologisesta materiaalista käytetään eläintutkimuksiin ihmisen suoliston mikrobiotan fysiopatologisesta roolista, joka on siirretty patologian hiirimalleihin ja bakteerivapaisiin hiirimalleihin (erityinen eläintutkimusprotokolla kehitetty).

Tutkimuksessa ennakoidaan vain minimaalista verinäytteenottomenettelyihin liittyvää riskiä. Kaikki tarvittavat toimenpiteet tutkittavan kohteen osallistumisesta aiheutuvien riskien/haittojen välttämiseksi toteutetaan.

Tutkimus on hyvän kliinisen käytännön mukainen. Tutkimusprotokolla ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat ovat hyväksyttyjen kliinisten laitosten riippumattomien eettisten toimikuntien (IEC) hyväksymiä.

Osallistujien tietojen suojan ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi kaikki tutkimustoimet suoritetaan Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen, asetuksen (EU) 2016/679, joka kumoaa direktiivin 95/46/EY, mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva kohdunkaulantulehdus, endometrioosi ja potilaat, joilla on toistuvia implantaatiohäiriöitä ja jotka hoitavat tutkimukseen osallistuvia kliinisiä keskuksia.

Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan kutsusta. Ilmoittautuneilla koehenkilöillä ei saa olla perhesuhdetta eikä hierarkkista alisteisuutta sairaaloiden kanssa, joissa biologisia näytteitä kerätään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TERVEET VAPAAEHTOISET

  • 18–45-vuotiaat terveet koehenkilöt lisääntymisiässä
  • BMI välillä 18,5-30
  • kaikkiruokainen ruokavalio
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

POTILAAT, JOILLE TOISTUVA KODULUUN VAIGINIITI

  • 18–45-vuotiaat terveet koehenkilöt lisääntymisiässä
  • Potilaat, joilla on vähintään 3 uusiutuvan kohdunkaulan tulehduksen jaksoa vuodessa: anaerobinen vaginiitti (AV) tai bakteerivaginoosi (BV) tai vulvo-emättimen kandidiaasi (VVC) kliinisten oireiden ja positiivisen mikroskooppisen tutkimuksen ja/tai positiivisen emätinviljelmän perusteella
  • BMI välillä 18,5-30
  • kaikkiruokainen ruokavalio
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

ENDOMETRIOOSIPOTILAAT

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotiaat, lisääntymisiässä
  • potilaat, joilla on endometrioosi: endometrioosin diagnosointi transvaginaalisella ultraäänellä, johon liittyy CA125:n nousu
  • BMI välillä 18,5-30
  • kaikkiruokainen ruokavalio
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

POTILAAT, JOLLA ON TOISTUVIA IMPLANTTIvirheitä (RIF)

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntymisiässä 18-45 vuotta
  • potilaat, joilla on RIF: potilaat, jotka ovat noudattaneet PMA-protokollia vähintään kolmella epäonnistuneella yrityksellä hyvälaatuisten alkioiden siirron jälkeen
  • BMI välillä 18,5-30
  • kaikkiruokainen ruokavalio
  • tietoisen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

TERVEET VAPAAEHTOISET

  • Nykyiset tai aiemmat tartuntataudit (HAV, HBV, HCV, HIV, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • HPV positiivinen
  • Krooninen maksasairaus
  • Aiemmat Clostridium difficile -infektiot
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) hoito antibiooteilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kemoterapialla
  • Krooninen hoito protonipumpun estäjillä
  • Probioottien, laksatiivien tai muiden apuaineiden (lääkkeiden / lisäravinteiden) äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö ruoansulatuskanavan toiminnan säätelyyn
  • Aiempi elin-/kudossiirtohistoria
  • Äskettäin alkanut ripuli
  • Krooninen ripuli
  • Krooninen ummetus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tapausta vuodessa)
  • Aiemmat vakavat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) alle 60 ml/min ja/tai nefropatian diagnoosi
  • Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
  • Syövän epäily, kliininen diagnoosi tai aikaisempi historia (alle 5 vuotta)
  • Autoimmuunisairaudet tai krooniset ja systeemiset autoimmuunisairaudet historiassa
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Hormonaalinen ja/tai kohdunsisäinen ehkäisyhoito
  • Terveydenhuollon työntekijät
  • Operaattorit työskentelevät eläinten parissa
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

VÄESTÖ 2 – POTILAAT, JOILLE TOISTUVA KOHDUNKAULUN VAIGINIITTI/ VÄESTÖ 3 – POTILAAT, JOLLA ON ENDOMETRIOOSI/ VÄESTÖ 4 – POTILAAT, JOILLE TOISTUVIA IMPLANTETTILAITTEITA (RIF)

  • Nykyiset tai aiemmat tartuntataudit (HAV, HBV, HCV, HIV, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Krooninen maksasairaus
  • Aiemmat Clostridium difficile -infektiot
  • Viimeaikainen (< 3 kuukautta) hoito antibiooteilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kemoterapialla
  • Krooninen hoito protonipumpun estäjillä
  • Probioottien, laksatiivien tai muiden apuaineiden (lääkkeiden / lisäravinteiden) äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö ruoansulatuskanavan toiminnan säätelyyn
  • Aiempi elin-/kudossiirtohistoria
  • Äskettäin alkanut ripuli
  • Krooninen ripuli
  • Krooninen ummetus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
  • Toistuvat virtsatietulehdukset (3 tapausta vuodessa)
  • Aiemmat vakavat akuutit sydän- ja verisuonitaudit (sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • eGFR (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) alle 60 ml/min ja/tai nefropatian diagnoosi
  • Krooniset ruoansulatuskanavan häiriöt
  • Systeemiset tulehdukselliset sairaudet
  • Syövän epäily, kliininen diagnoosi tai aikaisempi historia (alle 5 vuotta)
  • Autoimmuunisairaudet tai krooniset ja systeemiset autoimmuunisairaudet historiassa
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • Hormonaalinen ja/tai kohdunsisäinen ehkäisyhoito
  • Terveydenhuollon työntekijät
  • Operaattorit työskentelevät eläinten parissa
  • Psykiatriset tilat, jotka vähentävät protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
terveitä vapaaehtoisia
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, virtsan, syljen, emättimen vanupuikkojen kerääminen biopankkia varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
toistuva kohdunkaulantulehdus
potilailla, joilla on toistuva kohdunkaulantulehdus
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, virtsan, syljen, emättimen vanupuikkojen kerääminen biopankkia varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
endometrioosi
potilailla, joilla on endometrioosi
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, virtsan, syljen, emättimen vanupuikkojen kerääminen biopankkia varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus
toistuvia implantaatiovirheitä
potilailla, joilla on toistuvia implantaatiovirheitä
Muut: Biologisten näytteiden kerääminen
Ulosteiden, virtsan, syljen, emättimen vanupuikkojen kerääminen biopankkia varten, proteomisen, metaskriptimisen, metabolomisen, metagenomisen ja metageneettisen profiilin arvioimiseksi ja rutiiniseulonnan suorittamiseksi
Muut: Kyselylomake
Anamnestinen kyselylomake, 3 päivän ruokakysely, Food Frequency Questionnaire
Muut: Lääkärintarkastus
Verenpaineen mittaus, vatsan ja rintakehän fyysinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisten näytteiden kerääminen ensimmäisen kansallisen mikrobiomibiopankin perustamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
100 henkilön rekrytointi (potilaat, joilla on toistuva kohdunkaulantulehdus, endometrioosi, toistuvia epäonnistuneita implantaatiota ja terveitä vapaaehtoisia) keräämään biologisia näytteitä ensimmäisen kansallisen mikrobiomibiopankin perustamista varten
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Yhteistyökumppanit

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Tutkijat

  • Päätutkija: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOMIS-DIMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Biologisten näytteiden kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa