Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van de menselijke darm- en speekselmicrobiota-biobank - gynaecologische aandoeningen (BIOMIS-DIMO)

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale en Speeksel Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Dit is een prospectieve, klinische, monocentrische studie gericht op het verzamelen van biologische monsters en het bestuderen van de microbiota van proefpersonen die lijden aan terugkerende cervicovaginitis, proefpersonen met endometriose, proefpersonen met herhaalde implantatiefouten en van gezonde vrijwilligers. Microbiota is een complex consortium van micro-organismen, gelokaliseerd op mucosaal niveau (met name intestinaal, oraal en vaginaal) en speelt een sleutelrol in de gezondheid van de mens en bij het ontstaan ​​van verschillende ziekten. Microbiota-veranderingen zijn gevonden bij verschillende ziekten (gastro-intestinaal, metabolisch, renaal, oncologisch, gynaecologisch).

De studie zal toelaten om:

  • Lever biologische monsters (faeces, speeksel, vaginaal, urine) van gezonde vrijwilligers en patiënten die lijden aan een geselecteerde ziekte aan de eerste Italiaanse microbiota biobank;
  • Micro-organismen bestuderen met behulp van verschillende in vitro en in vivo technieken;
  • Bestudeer het verband tussen de microbiota en de ziekte. Deze studie maakt deel uit van het BIOMIS-project (projectcode: ARS01_01220), gepresenteerd als onderdeel van de "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individualate dal PNR 2015-2020" en toegelaten tot financiering onder het Nationaal Operationeel Programma "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 bij directiebesluit van MIUR - Departement Hoger Onderwijs en Onderzoek - n. 2298 van 12 september 2018. BIOMIS omvat verschillende klinische onderzoeken waarbij patiënten met verschillende pathologieën worden ingeschreven om biologische monsters te verzamelen en op te slaan en om de microbiota te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze monocentrische studie is om de eerste nationale microbioom-biobank te vullen met biologische monsters (feces-, speeksel-, urine- en vagina-monsters), proefpersonen die lijden aan een geselecteerde ziekte en gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel is de karakterisering van micro-organismen van de biobank en studie van de microbiota-pathologierelatie met behulp van meta-omics, in vitro en in vivo benaderingen. . De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen hebben het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek.

Tijdens het onderzoek zijn er 3 bezoeken gepland:

  • Bezoek 0 (V0), inclusief beschrijving van de doelstellingen en procedures onderzoek, handtekening schriftelijke geïnformeerde toestemming, evaluatie in-/uitsluitingscriteria, medisch onderzoek (bloeddrukmeting, abdominaal en thoracaal lichamelijk onderzoek), invullen anamnestische vragenlijst, levering kits voor het verzamelen van fecaal, speeksel- en urinemateriaal dat moet worden gerapporteerd bij bezoek 1 en het afleveren van een 3-daags voedingsdagboek, dat autonoom moet worden ingevuld in de dagen voorafgaand aan bezoek 1.
  • Bezoek 1 (V1) - minimaal 4 dagen na V0, inclusief aflevering van het verzamelde biologische materiaal (faeces, speeksel, urine), en van een 3-daags voedingsdagboek, invullen van de nieuwe anamnestische vragenlijst voor tekenen en symptomen en afname van het vaginale uitstrijkje door medisch personeel.
  • Telefonische evaluatie: afname van een "Food Frequency Questionnaire" om de voedingsgewoonten van de proefpersonen te beoordelen.

Standard Operative Procedures (SOP) voor het opslaan, vervoeren en verwerken van monsters zullen worden toegepast om de stabiliteit van monsters te waarborgen en de validiteit en kwaliteit van de resultaten te garanderen.

Na collecties zullen monsters worden verwerkt in verschillende aliquots die zullen worden gebruikt voor:

  • routinematige screening;
  • opslag in de eerste Italiaanse menselijke microbiota biobank (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • evaluatie van het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel.

Verder zal moleculaire karakterisering van pathogene micro-organismen en pathogene biotypes (pathovars) van commensale soorten van proefpersonen met geselecteerde pathologieën worden uitgevoerd.

Een deel van het biologisch materiaal zal worden gebruikt voor dierstudies over de fysiopathologische rol van de menselijke darmmicrobiota getransplanteerd in muismodellen van pathologie en kiemvrije muismodellen (specifiek dierstudieprotocol ontwikkeld).

De studie voorziet niet meer dan een minimaal risico in verband met bloedafnameprocedures. Alle nodige maatregelen om eventuele risico's / ongemakken als gevolg van deelname van de bestudeerde proefpersoon te voorkomen, zullen worden genomen.

De studie voldoet aan Good Clinical Practice. Het onderzoeksprotocol en alle gerelateerde documenten zijn goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissies (IEC) van de betrokken klinische locaties.

Om de bescherming en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers te waarborgen, zullen alle onderzoeksactiviteiten worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming, Verordening (EU) 2016/679, die Richtlijn 95/46/EG intrekt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van recidiverende cervicovaginitis, van endometriose en proefpersonen met herhaaldelijk mislukte implantaties die naar de klinische centra die bij de studie betrokken waren, aanwezig waren.

Gezonde vrijwilligers worden geworven op uitnodiging. Geregistreerde proefpersonen mogen geen enkele familieband en hiërarchische ondergeschiktheid hebben met de ziekenhuizen waar biologische monsters zullen worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GEZONDE VRIJWILLIGERS

  • gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar in de vruchtbare leeftijd
  • BMI tussen 18,5-30
  • omnivoor dieet
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming

PATIËNTEN MET RECIDIVERENDE CERVIC VAGINITIS

  • gezonde proefpersonen tussen 18 en 45 jaar in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die lijden aan minstens 3 episodes van recidiverende cervicovaginitis per jaar: diagnose van anaerobe vaginitis (AV) of bacteriële vaginose (BV) of vulvo-vaginale candidiasis (VVC) op basis van klinische symptomen en positief microscopisch onderzoek en/of positieve vaginale kweek
  • BMI tussen 18,5-30
  • omnivoor dieet
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming

PATIËNTEN MET ENDOMETRIOSE

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 45 jaar, in de reproductieve leeftijd
  • patiënten met endometriose: diagnose van endometriose uitgevoerd met transvaginale echografie met bijbehorende verhoging van CA125
  • BMI tussen 18,5-30
  • omnivoor dieet
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming

PATIËNTEN MET HERHAALDE IMPLANTAATFALEN (RIF)

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar in de reproductieve leeftijd
  • patiënten met RIF: patiënten die de PMA-protocollen hebben gevolgd met ten minste 3 mislukte pogingen na terugplaatsing van embryo's van goede kwaliteit
  • BMI tussen 18,5-30
  • omnivoor dieet
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

GEZONDE VRIJWILLIGERS

  • Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • HPV-positief
  • Chronische leverziekte
  • Geschiedenis van Clostridium difficile-infecties
  • Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
  • Chronische therapie met protonpompremmers
  • Recent (<3 maanden) gebruik van probiotica, laxeermiddelen of andere hulpmiddelen (drugs/supplementen) voor de regulatie van gastro-intestinale activiteit
  • Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
  • Recent begin van diarree
  • Chronische diarree
  • Chronische constipatie
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
  • Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
  • Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
  • Diabetes mellitus type 2
  • Hypertensie
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
  • Chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
  • Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Hormonale en/of intra-uteriene anticonceptietherapie
  • Werkers in de gezondheidszorg
  • Operators werken met dieren
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.

Uitsluitingscriteria:

POPULATIE 2 - PATIËNTEN MET RECIDIVERENDE CERVIC VAGINITIS/ POPULATIE 3 - PATIËNTEN MET ENDOMETRIOSE/ POPULATIE 4 - PATIËNTEN MET HERHAALDE IMPLANTAATFALEN (RIF)

  • Huidige of eerdere infectieziekten (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Chronische leverziekte
  • Geschiedenis van Clostridium difficile-infecties
  • Recente (<3 maanden) therapie met antibiotica, immunosuppressiva, chemotherapie
  • Chronische therapie met protonpompremmers
  • Recent (<3 maanden) gebruik van probiotica, laxeermiddelen of andere hulpmiddelen (drugs/supplementen) voor de regulatie van gastro-intestinale activiteit
  • Voorgeschiedenis van orgaan-/weefseltransplantatie
  • Recent begin van diarree
  • Chronische diarree
  • Chronische constipatie
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (bijv. Gastric Bypass)
  • Terugkerende urineweginfecties (3 gevallen per jaar)
  • Eerdere ernstige acute hart- en vaatziekten (myocardinfarct, beroerte)
  • Diabetes mellitus type 2
  • Hypertensie
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) lager dan 60 ml/minuut en/of diagnose van nefropathie
  • Chronische gastro-intestinale stoornissen
  • Systemische ontstekingsziekten
  • Verdenking, klinische diagnose of voorgeschiedenis van kanker (<5 jaar)
  • Auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van chronische en systemische auto-immuunziekten
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Hormonale en/of intra-uteriene anticonceptietherapie
  • Werkers in de gezondheidszorg
  • Operators werken met dieren
  • Psychiatrische aandoeningen die de naleving van het protocol verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gezonde vrijwilligers
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van feces, urine, speeksel, vaginaal uitstrijkje voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
terugkerende cervicovaginitis
patiënten met recidiverende cervicovaginitis
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van feces, urine, speeksel, vaginaal uitstrijkje voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
endometriose
patiënten met endometriose
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van feces, urine, speeksel, vaginaal uitstrijkje voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek
herhaalde implantatiefouten
patiënten met herhaalde implantatiefouten
Ander: Biologische monsterverzameling
Verzameling van feces, urine, speeksel, vaginaal uitstrijkje voor biobanking, om het proteomische, metascriptomische, metabolomische, metagenomische en metagenetische profiel te evalueren, en om routinematige screening uit te voeren
Ander: Vragenlijst
Anamnestische vragenlijst, 3-daagse voedselvragenlijst, Voedselfrequentievragenlijst
Ander: Geneeskundig onderzoek
Bloeddrukmeting, buik- en borstkas lichamelijk onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische monstername voor oprichting van de eerste Nationale Microbioom Biobank
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Rekrutering van 100 proefpersonen (patiënten met recidiverende cervicovaginitis, endometriose, herhaalde mislukte implantaties en gezonde vrijwilligers) om biologische monsters te verzamelen voor de oprichting van de eerste Nationale Microbioom Biobank
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Medewerkers

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOMIS-DIMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische monsterverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren