Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie Biobanku Mikroflory Jelitowej i Ślinowej Człowieka - Choroby Ginekologiczne (BIOMIS-DIMO)

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Jest to prospektywne, kliniczne, monocentryczne badanie mające na celu zebranie próbek biologicznych i zbadanie mikrobiomu od pacjentek cierpiących na nawracające zapalenie szyjki macicy i pochwy, pacjentek z endometriozą, pacjentek z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji oraz od zdrowych ochotniczek. Mikrobiom jest złożonym konsorcjum mikroorganizmów, zlokalizowanych na poziomie błon śluzowych (w szczególności jelit, jamy ustnej i pochwy), odgrywających kluczową rolę w zdrowiu człowieka i powstawaniu wielu chorób. Zmiany mikrobiomu stwierdzono w wielu chorobach (przewodu pokarmowego, metabolicznych, nerek, onkologicznych, ginekologicznych).

Badanie pozwoli na:

  • Dostarczenie próbek biologicznych (kału, śliny, pochwy, moczu) od zdrowych ochotników i pacjentów cierpiących na wybrane choroby do pierwszego włoskiego biobanku mikrobiomu;
  • Badanie mikroorganizmów przy użyciu różnych technik in vitro i in vivo;
  • Zbadaj związek między mikrobiomem a chorobą. Niniejsze badanie jest częścią projektu BIOMIS (kod projektu: ARS01_01220), prezentowanego jako część „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020” i dopuszczone do finansowania w ramach Narodowy Program Operacyjny „Ricerca e Innovazione” 2014-2020 zarządzeniem dyrekcji MIUR – Departament Szkolnictwa Wyższego i Badań – n. 2298 z dnia 12 września 2018 r. BIOMIS obejmuje kilka badań klinicznych, które rejestrują pacjentów z różnymi patologiami w celu pobrania i przechowywania próbek biologicznych oraz badania mikroflory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego monocentrycznego badania jest zapełnienie pierwszego krajowego biobanku mikrobiomu próbkami biologicznymi (próbki kału, śliny, moczu i pochwy) osób cierpiących na wybrane choroby i zdrowych ochotników.

Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie mikroorganizmów z biobanku i badanie relacji mikrobiota-patologia przy użyciu metaomiki, podejść in vitro i in vivo. Badanie planuje zarejestrować 100 pacjentów w Poliklinice w Bari, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia . Udział w badaniu jest dobrowolny, a osoby badane mają prawo wycofania się z badania w dowolnym momencie i bez podania przyczyny.

W trakcie badania planowane są 3 wizyty:

  • Wizyta 0 (V0), w tym opis celów i procedur badania, podpisanie pisemnej świadomej zgody, ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, badanie lekarskie (pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej), wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego, dostarczenie zestawów na pobranie materiału kałowego, ślinowego i moczowego do zgłoszenia na Wizycie 1 oraz dostarczenie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, do samodzielnego wypełnienia w dniach poprzedzających Wizytę 1.
  • Wizyta 1 (V1) - co najmniej 4 dni po V0, w tym dostarczenie pobranego materiału biologicznego (kał, ślina, mocz) i 3-dniowego dzienniczka żywieniowego, wypełnienie kwestionariusza anamnestycznego nowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz pobranie wymazu z pochwy przez personel medyczny.
  • Ocena telefoniczna: podawanie „Kwestionariusza Częstotliwości Żywności” w celu oceny nawyków żywieniowych badanych.

Standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące przechowywania, transportu i przetwarzania próbek zostaną przyjęte w celu zapewnienia stabilności próbek oraz przyznania ważności i jakości wyników.

Po pobraniu próbki będą przetwarzane w różnych podwielokrotnościach, które zostaną wykorzystane do:

  • rutynowe badania przesiewowe;
  • przechowywanie w pierwszym włoskim biobanku mikrobiotów ludzkich (IRCCS – Istituto Tumori „Giovanni Paolo II”, Bari);
  • ocena profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego.

Ponadto zostanie przeprowadzona charakterystyka molekularna mikroorganizmów chorobotwórczych i patogennych biotypów (patowarów) gatunków komensalnych osobników z wybranymi patologiami.

Część materiału biologicznego zostanie wykorzystana do badań na zwierzętach nad fizjopatologiczną rolą ludzkiej mikroflory jelitowej przeszczepionej do mysich modeli patologii i myszy wolnych od drobnoustrojów (opracowano specjalny protokół badań na zwierzętach).

Badanie przewiduje nie więcej niż minimalne ryzyko związane z procedurami pobierania krwi. Zostaną podjęte wszelkie niezbędne środki w celu uniknięcia ryzyka / niedogodności wynikających z udziału w badaniu.

Badanie jest zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną. Protokół badania i wszystkie powiązane dokumenty zostały zatwierdzone przez niezależne komisje etyczne (IEC) zaangażowanych ośrodków klinicznych.

Aby zapewnić ochronę i poufność danych uczestników, wszystkie działania badawcze będą prowadzone zgodnie z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych, rozporządzeniem (UE) 2016/679, które uchyla dyrektywę 95/46/WE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem nawracającego zapalenia szyjki macicy i pochwy, endometriozy oraz pacjentki z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji, zgłaszające się do ośrodków klinicznych biorących udział w badaniu.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na zaproszenie. Osoby zgłaszające się do badania nie mogą pozostawać w żadnych powiązaniach rodzinnych i hierarchicznych ze szpitalami, w których będą pobierane próbki biologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

  • zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat, w wieku rozrodczym
  • BMI między 18,5-30
  • dieta wszystkożerna
  • podpis świadomej zgody

PACJENTKI Z NAWRACAJĄCYM ZAPALENIEM SZYJKI POCHWOWEJ

  • zdrowych osób w wieku od 18 do 45 lat, w wieku rozrodczym
  • Pacjentki z co najmniej 3 epizodami nawracającego zapalenia szyjki macicy i pochwy w ciągu roku: rozpoznanie beztlenowego zapalenia pochwy (AV) lub bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) lub kandydozy sromu i pochwy (VVC) na podstawie objawów klinicznych i dodatniego wyniku badania mikroskopowego i/lub dodatniego posiewu z pochwy
  • BMI między 18,5-30
  • dieta wszystkożerna
  • podpis świadomej zgody

PACJENTKI Z ENDOMETRIOZĄ

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 45 lat, w wieku rozrodczym
  • pacjentki z endometriozą: diagnostyka endometriozy prowadzona za pomocą USG przezpochwowego z towarzyszącym podwyższeniem CA125
  • BMI między 18,5-30
  • dieta wszystkożerna
  • podpis świadomej zgody

PACJENCI Z POWTARZAJĄCYMI SIĘ AWARIAMI IMPLANTÓW (RIF)

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 45 lat w wieku rozrodczym
  • pacjenci z RIF: pacjenci, którzy postępowali zgodnie z protokołami PMA z co najmniej 3 nieudanymi próbami po transferze zarodków dobrej jakości
  • BMI między 18,5-30
  • dieta wszystkożerna
  • podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

  • Aktualne lub przebyte choroby zakaźne (HAV, HBV, HCV, HIV, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra)
  • HPV dodatni
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Historia zakażeń Clostridium difficile
  • Niedawna (<3 miesięcy) terapia antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapia
  • Przewlekła terapia inhibitorami pompy protonowej
  • Niedawne (<3 miesiące) stosowanie probiotyków, środków przeczyszczających lub innych środków wspomagających (leków/suplementów) regulujących pracę przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu/tkanki
  • Niedawny początek biegunki
  • Przewlekła biegunka
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka)
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (3 przypadki rocznie)
  • Przebyte poważne ostre choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) niższy niż 60 ml/min i/lub rozpoznanie nefropatii
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Podejrzenie, diagnoza kliniczna lub wcześniejsza historia raka (<5 lat)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub historia przewlekłych i ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Hormonalna i / lub wewnątrzmaciczna terapia antykoncepcyjna
  • Pracownicy służby zdrowia
  • Operatorzy pracują ze zwierzętami
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

POPULACJA 2 - PACJENTKI Z NAWRACAJĄCYM ZAPALENIEM SZYJKI POCHWOWEJ/POPULACJA 3 - PACJENTKI Z ENDOMETRIOZĄ/POPULACJA 4 - PACJENTKI Z POWTARZAJĄCYMI SIĘ AWARIAMI IMPLANTU (RIF)

  • Aktualne lub przebyte choroby zakaźne (HAV, HBV, HCV, HIV, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Historia zakażeń Clostridium difficile
  • Niedawna (<3 miesięcy) terapia antybiotykami, lekami immunosupresyjnymi, chemioterapia
  • Przewlekła terapia inhibitorami pompy protonowej
  • Niedawne (<3 miesiące) stosowanie probiotyków, środków przeczyszczających lub innych środków wspomagających (leków/suplementów) regulujących pracę przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu/tkanki
  • Niedawny początek biegunki
  • Przewlekła biegunka
  • Chroniczne zatwardzenie
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (np. pomostowanie żołądka)
  • Nawracające infekcje dróg moczowych (3 przypadki rocznie)
  • Przebyte poważne ostre choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Cukrzyca typu 2
  • Nadciśnienie
  • eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) niższy niż 60 ml/min i/lub rozpoznanie nefropatii
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Ogólnoustrojowe choroby zapalne
  • Podejrzenie, diagnoza kliniczna lub wcześniejsza historia raka (<5 lat)
  • Zaburzenia autoimmunologiczne lub historia przewlekłych i ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Hormonalna i / lub wewnątrzmaciczna terapia antykoncepcyjna
  • Pracownicy służby zdrowia
  • Operatorzy pracują ze zwierzętami
  • Warunki psychiczne, które zmniejszają zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
zdrowych ochotników
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie kału, moczu, śliny, wymazu z pochwy do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
nawracające zapalenie szyjki macicy i pochwy
pacjentów z nawracającym zapaleniem szyjki macicy i pochwy
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie kału, moczu, śliny, wymazu z pochwy do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
endometrioza
pacjentki z endometriozą
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie kału, moczu, śliny, wymazu z pochwy do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej
powtarzające się niepowodzenia implantacji
pacjentów z powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji
Inny: Pobieranie próbek biologicznych
Pobieranie kału, moczu, śliny, wymazu z pochwy do biobankowania w celu oceny profilu proteomicznego, metaskryptomicznego, metabolomicznego, metagenomicznego i metagenetycznego oraz przeprowadzania rutynowych badań przesiewowych
Inny: Ankieta
Anamnestyczny kwestionariusz, 3-dniowy kwestionariusz żywieniowy, Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Inny: Badanie lekarskie
Pomiar ciśnienia krwi, badanie fizykalne jamy brzusznej i klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie próbek biologicznych na potrzeby utworzenia pierwszego Krajowego Biobanku Mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rekrutacja 100 osób (pacjentki z nawracającym zapaleniem szyjki macicy i pochwy, endometriozą, powtarzającymi się niepowodzeniami implantacji oraz zdrowymi ochotniczkami) do pobrania próbek biologicznych do utworzenia pierwszego Krajowego Biobanku Mikrobiomu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Współpracownicy

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Śledczy

  • Główny śledczy: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMIS-DIMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj