Criação do Biobanco da Microbiota Intestinal e Salivar Humana - Doenças Ginecológicas (BIOMIS-DIMO)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Este é um estudo prospectivo, clínico e monocêntrico com o objetivo de coletar amostras biológicas e estudar a microbiota de indivíduos com cervicovaginite recorrente, indivíduos com endometriose, indivíduos com falhas repetidas de implantação e de voluntários saudáveis. A microbiota é um consórcio complexo de microrganismos, localizados ao nível das mucosas (nomeadamente intestinal, oral e vaginal) tendo um papel fundamental na saúde humana e no desencadeamento de várias doenças. Alterações da microbiota têm sido encontradas em diversas doenças (gastrointestinais, metabólicas, renais, oncológicas, ginecológicas).
O estudo permitirá:
- Fornecer amostras biológicas (fezes, saliva, vaginal, urina) de voluntários saudáveis e pacientes que sofrem de doenças selecionadas para o primeiro biobanco de microbiota italiano;
- Estudar microrganismos utilizando diferentes técnicas in vitro e in vivo;
- Estude a ligação entre a microbiota e a doença. Este estudo faz parte do projeto BIOMIS (código do projeto: ARS01_01220), apresentado como parte do "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" e admitido para financiamento sob o Programa Operacional Nacional "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 por decreto diretivo do MIUR - Departamento de Ensino Superior e Pesquisa - n. 2.298, de 12 de setembro de 2018. O BIOMIS inclui vários estudos clínicos que envolvem pacientes com diferentes patologias para coletar e armazenar amostras biológicas e estudar a microbiota.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo monocêntrico é preencher o primeiro biobanco de microbioma nacional com amostras biológicas (amostras fecais, salivares, urinárias e vaginais) de indivíduos que sofrem de doenças selecionadas e voluntários saudáveis.
O objetivo secundário é a caracterização de microrganismos do biobanco e o estudo da relação microbiota-patologia usando abordagens meta-ômicas, in vitro e in vivo. O estudo planeja inscrever 100 indivíduos na Policlínica de Bari, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão . A participação no estudo é voluntária, e os sujeitos têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Durante o estudo, estão previstas 3 visitas:
- Visita 0 (V0), incluindo descrição dos objetivos e procedimentos do estudo, assinatura de consentimento informado por escrito, avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, exame médico (medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico), preenchimento do questionário anamnéstico, entrega de kits para recolha de material fecal, salivar e urinário a reportar na Visita 1 e entrega de um diário alimentar de 3 dias, a preencher autonomamente nos dias anteriores à Visita 1.
- Visita 1 (V1) - pelo menos 4 dias após V0, incluindo entrega do material biológico coletado (fezes, saliva, urina) e diário alimentar de 3 dias, preenchimento do questionário anamnésico de novos sinais e sintomas e coleta do swab vaginal pela equipe médica.
- Avaliação por telefone: aplicação de um "Questionário de Frequência Alimentar" para avaliação dos hábitos alimentares dos sujeitos.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para armazenamento, transporte e processamento de amostras serão adotados para garantir a estabilidade das amostras e conferir validade e qualidade aos resultados.
Após as coletas, as amostras serão processadas em diferentes alíquotas que serão utilizadas para:
- triagem de rotina;
- armazenamento no primeiro biobanco italiano de microbiotas humanas (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético.
Além disso, será realizada a caracterização molecular de microrganismos patogênicos e biótipos patogênicos (patovares) de espécies comensais de indivíduos com patologias selecionadas.
Parte do material biológico será utilizado para estudos animais sobre o papel fisiopatológico da microbiota intestinal humana transplantada em modelos de camundongos patológicos e modelos de camundongos livres de germes (protocolo específico de estudo animal desenvolvido).
O estudo prevê não mais do que um risco mínimo associado aos procedimentos de amostragem de sangue. Serão tomadas todas as medidas necessárias para evitar quaisquer riscos/inconvenientes decorrentes da participação do sujeito em estudo.
O estudo está em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo e todos os documentos relacionados foram aprovados pelos Comitês de Ética Independente (IEC) dos centros clínicos envolvidos.
Para garantir a proteção e confidencialidade dos dados dos participantes, todas as atividades do estudo serão realizadas de acordo com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados, Regulamento (UE) 2016/679, que revoga a Diretiva 95/46/EC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália
- Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de cervicovaginite recorrente, de endometriose e pacientes com falhas repetidas de implantação atendidas nos centros clínicos envolvidos no estudo.
Voluntários saudáveis serão recrutados por convite. Os sujeitos inscritos não devem ter qualquer relação familiar e subordinação hierárquica com os hospitais nos quais as amostras biológicas serão coletadas.
Descrição
Critério de inclusão:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos, em idade reprodutiva
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM VAGINITE CERVICAL RECIDIVA
- indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos, em idade reprodutiva
- Pacientes que sofrem de pelo menos 3 episódios de cervicovaginite recidivante por ano: diagnóstico de vaginite anaeróbia (VA) ou vaginose bacteriana (BV) ou candidíase vulvo-vaginal (CVV) com base em sintomas clínicos e exame microscópico positivo e/ou cultura vaginal positiva
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM ENDOMETRIOSE
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 45 anos, em idade reprodutiva
- pacientes com endometriose: diagnóstico de endometriose realizado com ultrassom transvaginal com elevação associada de CA125
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
PACIENTES COM FALHAS REPETIDAS DE IMPLANTES (RIF)
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 45 anos em idade reprodutiva
- pacientes com RIF: pacientes que seguiram protocolos de PMA com pelo menos 3 tentativas falhadas após a transferência de embriões de boa qualidade
- IMC entre 18,5-30
- dieta onívora
- assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
- Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- HPV positivo
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- início recente de diarreia
- diarréia crônica
- Constipação crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- Gravidez e amamentação
- Terapia hormonal e/ou anticoncepcional intrauterina
- Profissionais de saúde
- Operadores trabalham com animais
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
Critério de exclusão:
POPULAÇÃO 2 - PACIENTES COM RECIDIVAÇÃO DE VAGINITE CERVICAL/ POPULAÇÃO 3 - PACIENTES COM ENDOMETRIOSE/ POPULAÇÃO 4 - PACIENTES COM FALHAS REPETIDAS DE IMPLANTES (RIF)
- Doenças infecciosas atuais ou anteriores (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr)
- doença hepática crônica
- Histórico de infecções por Clostridium difficile
- Terapia recente (<3 meses) com antibióticos, drogas imunossupressoras, quimioterapia
- Terapia crônica com inibidores da bomba de prótons
- Uso recente (<3 meses) de probióticos, laxantes ou outros auxiliares (medicamentos/suplementos) para a regulação da atividade gastrointestinal
- História prévia de transplante de órgãos/tecidos
- início recente de diarreia
- diarréia crônica
- Constipação crônica
- Cirurgia gastrointestinal anterior (por exemplo, bypass gástrico)
- Infecções urinárias recorrentes (3 casos por ano)
- Principais doenças cardiovasculares agudas anteriores (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- diabetes melito tipo 2
- Hipertensão
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 60ml/minuto e/ou diagnóstico de nefropatia
- Distúrbios gastrointestinais crônicos
- Doenças inflamatórias sistêmicas
- Suspeita, diagnóstico clínico ou história prévia de câncer (<5 anos)
- Distúrbios autoimunes ou história de distúrbios autoimunes crônicos e sistêmicos
- Distúrbios neurodegenerativos
- Gravidez e amamentação
- Terapia hormonal e/ou anticoncepcional intrauterina
- Profissionais de saúde
- Operadores trabalham com animais
- Condições psiquiátricas que reduzem a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
voluntários saudáveis
|
Coleta de fezes, urina, saliva, swab vaginal para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
|
|
cervicovaginite recorrente
pacientes com cervicovaginite recorrente
|
Coleta de fezes, urina, saliva, swab vaginal para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
|
|
endometriose
pacientes com endometriose
|
Coleta de fezes, urina, saliva, swab vaginal para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
|
|
falhas repetidas de implantação
pacientes com falhas repetidas de implantação
|
Coleta de fezes, urina, saliva, swab vaginal para biobanco, para avaliação do perfil proteômico, metascriptômico, metabolômico, metagenômico e metagenético e para realização de triagem de rotina
Questionário anamnéstico, questionário alimentar de 3 dias, questionário de frequência alimentar
Medição da pressão arterial, exame físico abdominal e torácico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de amostras biológicas para estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbiomas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Recrutamento de 100 indivíduos (pacientes com cervicovaginite recorrente, endometriose, falhas repetidas de implantação e voluntários saudáveis) para coletar amostras biológicas para o estabelecimento do primeiro Biobanco Nacional de Microbioma
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma D, Chen Y, Chen T. Vaginal microbiota transplantation for the treatment of bacterial vaginosis: a conceptual analysis. FEMS Microbiol Lett. 2019 Feb 1;366(4). pii: fnz025. doi: 10.1093/femsle/fnz025. Review.
- Yuan M, Li D, Zhang Z, Sun H, An M, Wang G. Endometriosis induces gut microbiota alterations in mice. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):607-616. doi: 10.1093/humrep/dex372.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5. Review.
- Laschke MW, Menger MD. The gut microbiota: a puppet master in the pathogenesis of endometriosis? Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):68.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.036. Epub 2016 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOMIS-DIMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coleta de amostras biológicas
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconhecido
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | Evento adverso após imunizaçãoChina
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusTaiwan, Tailândia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineConcluídoInfecções, PapilomavírusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaÍndia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoHepatite B | Tétano | Difteria | Coqueluche Acelular | Poliomielite | Haemophilus influenzae tipo bFinlândia
-
GlaxoSmithKlineConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | Vacina contra sarampo-caxumba-rubéolaEstados Unidos, Porto Rico
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ConcluídoEfeito adverso e imunogenicidade da vacinaChina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsConcluído