Az emberi bél- és nyálmikrobióta biobank létrehozása – Nőgyógyászati betegségek (BIOMIS-DIMO)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale és Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
Ez egy prospektív, klinikai, monocentrikus vizsgálat, amelynek célja biológiai minták gyűjtése és mikrobiota vizsgálata visszatérő cervicovaginitisben szenvedő, endometriózisban szenvedő alanyoktól, ismétlődő beültetési kudarcban szenvedő alanyoktól és egészséges önkéntesektől. A mikrobióta mikroorganizmusok komplex konzorciuma, amely a nyálkahártya szintjén (különösen a bélben, a szájban és a hüvelyben) található, és kulcsszerepet játszik az emberi egészségben és számos betegség kialakulásában. A mikrobiota elváltozásait számos betegségben (gasztrointesztinális, anyagcsere-, vese-, onkológiai, nőgyógyászati) találták.
A tanulmány lehetővé teszi:
- Egészséges önkéntesektől és válogatott betegségben szenvedő betegektől származó biológiai minták (széklet, nyál, hüvely, vizelet) ellátása az első olasz mikrobióta biobanknak;
- Mikroorganizmusok tanulmányozása különböző in vitro és in vivo technikákkal;
- Tanulmányozza a mikrobiota és a betegség közötti kapcsolatot. Ez a tanulmány a BIOMIS projekt része (Projektkód: ARS01_01220), amelyet az „Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specialzzazione individualuate dal 2015-2020” című projekt részeként mutattak be, és finanszírozásban részesültek a 2015-2020. a „Ricerca e Innovazione” Nemzeti Operatív Program 2014-2020 a MIUR - Felsőoktatási és Kutatási Főosztály - n. 2018. szeptember 12-i 2298. A BIOMIS számos klinikai vizsgálatot tartalmaz, amelyek különböző patológiájú betegeket vonnak be biológiai minták gyűjtésére és tárolására, valamint a mikrobiota tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A monocentrikus vizsgálat elsődleges célja, hogy kiválasztott betegségben szenvedő alanyokkal és egészséges önkéntesekkel biológiai mintákkal (széklet-, nyál-, vizelet- és hüvelyminták) töltse fel az első országos mikrobióma biobankot.
A másodlagos cél a biobank mikroorganizmusainak jellemzése és a mikrobiota-patológia kapcsolat vizsgálata meta-omika, in vitro és in vivo megközelítésekkel. . A tanulmányban való részvétel önkéntes, a vizsgálati alanyok bármikor és bármilyen okból kiléphetnek a tanulmányból.
A tanulmány során 3 látogatást terveznek:
- 0 (V0) látogatás, amely magában foglalja a célok és eljárások tanulmányozásának leírását, az aláírás írásos beleegyezését, a befogadási/kizárási kritériumok értékelését, az orvosi vizsgálatot (vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat), az anamnesztikus kérdőív kitöltését, a készletek átadását az 1. látogatáson jelentendő széklet-, nyál- és vizeletanyag begyűjtéséért és 3 napos étkezési napló kézbesítéséért, amelyet az 1. látogatást megelőző napokban önállóan kell kitölteni.
- 1. látogatás (V1) - V0 után legalább 4 nappal, beleértve az összegyűjtött biológiai anyagok (széklet, nyál, vizelet) és 3 napos étkezési napló kiszállítását, az új tünetek és tünetek anamnesztikus kérdőívének kitöltését, ill. a hüvelyi tampont begyűjtése az egészségügyi személyzet által.
- Telefonos értékelés: „Élelmiszer-gyakorisági kérdőív” adását az alanyok étkezési szokásainak felmérésére.
A minták tárolására, szállítására és feldolgozására vonatkozó szabványos műveleti eljárásokat (SOP) alkalmaznak a minták stabilitásának, valamint az eredmények érvényességének és minőségének biztosítására.
A következő gyűjtéseket követően a mintákat különböző alikvotokban dolgozzák fel, amelyeket a következőkre használnak fel:
- rutin szűrés;
- tárolás az első olasz humán mikrobióta biobankban (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
- a proteomikai, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékelése.
Továbbá elvégzik a patogén mikroorganizmusok és a kiválasztott patológiás alanyok kommenzális fajai patogén biotípusainak (kórokozóinak) molekuláris jellemzését.
A biológiai anyag egy részét a humán bélmikrobióta fiziopatológiai szerepét vizsgáló állatkísérletek során fogják felhasználni, amelyeket patológiás egérmodellekbe és csíramentes egérmodellekbe ültettek át (specifikus állatkísérleti protokollt fejlesztettek ki).
A tanulmány csak minimális kockázatot vetít előre a vérmintavételi eljárásokkal kapcsolatban. Minden szükséges intézkedést megtesznek a vizsgált alany részvételéből eredő kockázatok/kellemetlenségek elkerülése érdekében.
A vizsgálat megfelel a Helyes Klinikai Gyakorlatnak. A vizsgálati protokollt és az összes kapcsolódó dokumentumot az érintett klinikai helyszínek független etikai bizottságai (IEC) jóváhagyták.
A résztvevők adatainak védelmének és titkosságának biztosítása érdekében minden vizsgálati tevékenységet a 95/46/EK irányelvet hatályon kívül helyező (EU) 2016/679-es európai általános adatvédelmi rendelettel összhangban kell végezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bari, Olaszország
- Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Recidiváló cervicovaginitis, endometriosis és ismétlődő beültetési kudarc esetén a vizsgálatban részt vevő klinikai központokat ápoló betegek.
Az egészséges önkénteseket meghívás alapján toborozzák. A beiratkozott alanyoknak nem lehet semmilyen családi kapcsolata és hierarchikus alárendeltsége azokkal a kórházakkal, ahol biológiai mintákat gyűjtenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- 18 és 45 év közötti egészséges alanyok, reproduktív korban
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékozott beleegyezés aláírása
VISSZANYÚJTÓ MÉHNYAKI HÜVŐGYULLADÁSÚ BETEGEK
- 18 és 45 év közötti egészséges alanyok, reproduktív korban
- Évente legalább 3 recidiváló cervicovaginitis epizódban szenvedő betegek: anaerob vaginitis (AV) vagy bakteriális vaginosis (BV) vagy vulvo-vaginális candidiasis (VVC) diagnózisa klinikai tünetek és pozitív mikroszkópos vizsgálat és/vagy pozitív hüvelytenyésztés alapján
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékozott beleegyezés aláírása
ENDOMETRIÓZISOS BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti, reproduktív korban
- endometriózisban szenvedő betegek: az endometriózis diagnosztizálása transzvaginális ultrahanggal, a CA125 emelkedésével
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékozott beleegyezés aláírása
ISMÉTLŐDŐ IMPLANTÁCIÓS HIBA (RIF) BETEGEK
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti kor reproduktív korban
- RIF-ben szenvedő betegek: olyan betegek, akik követték a PMA protokollt, és legalább 3 sikertelen próbálkozással jó minőségű embriók átültetése után
- BMI 18,5-30 között
- mindenevő étrend
- a tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- HPV pozitív
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A közelmúltban fellépő hasmenés
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Hormonális és/vagy intrauterin fogamzásgátló kezelés
- Egészségügyi dolgozók
- Az operátorok állatokkal dolgoznak
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
Kizárási kritériumok:
2. POPULÁCIÓ – VISSZANYÚJTÓ MÉHHÜVŐGYÜLÉSBETEGSÉGES BETEGEK/ 3. POPULÁCIÓ – ENDOMETRIÓZISOS BETEGEK/ 4. POPULÁCIÓ – ISMÉTLŐDŐ IMPLANTÁCIÓS HIÁNYBAN (RIF) RENDELKEZŐ BETEGEK
- Jelenlegi vagy korábbi fertőző betegségek (HAV, HBV, HCV, HIV, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus)
- Krónikus májbetegség
- Clostridium difficile fertőzések anamnézisében
- Legutóbbi (<3 hónap) terápia antibiotikumokkal, immunszuppresszív gyógyszerekkel, kemoterápiával
- Krónikus terápia protonpumpa-gátlókkal
- Probiotikumok, hashajtók vagy egyéb segédanyagok (gyógyszerek/kiegészítők) közelmúltbeli (<3 hónap) használata a gyomor-bélrendszeri aktivitás szabályozására
- Szerv-/szövetátültetés korábbi története
- A közelmúltban fellépő hasmenés
- Krónikus hasmenés
- Krónikus székrekedés
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (pl. gyomor-bypass)
- Ismétlődő húgyúti fertőzések (évente 3 eset)
- Korábbi súlyos szív- és érrendszeri betegségek (szívinfarktus, stroke)
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Magas vérnyomás
- 60 ml/perc alatti eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) és/vagy nephropathia diagnózisa
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Szisztémás gyulladásos betegségek
- rák gyanúja, klinikai diagnózisa vagy korábbi kórtörténete (<5 év)
- Autoimmun betegségek vagy krónikus és szisztémás autoimmun betegségek anamnézisében
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Terhesség és szoptatás
- Hormonális és/vagy intrauterin fogamzásgátló kezelés
- Egészségügyi dolgozók
- Az operátorok állatokkal dolgoznak
- Pszichiátriai állapotok, amelyek csökkentik a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges önkéntesek
|
Széklet, vizelet, nyál, hüvelyi tampon gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
|
|
visszatérő cervicovaginitis
visszatérő cervicovaginitisben szenvedő betegek
|
Széklet, vizelet, nyál, hüvelyi tampon gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
|
|
endometriózis
endometriózisban szenvedő betegek
|
Széklet, vizelet, nyál, hüvelyi tampon gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
|
|
ismételt beültetési kudarcok
ismétlődő beültetési kudarc esetén
|
Széklet, vizelet, nyál, hüvelyi tampon gyűjtése biobankoláshoz, a proteomikus, metaszkriptomikus, metabolomikus, metagenomikus és metagenetikai profil értékeléséhez, valamint rutin szűrés elvégzéséhez
Anamnesztikus kérdőív, 3 napos étkezési kérdőív, Táplálkozási Gyakorisági Kérdőív
Vérnyomásmérés, hasi és mellkasi fizikális vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biológiai mintagyűjtés az első National Microbiome Biobank létrehozásához
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
100 alany toborzása (visszatérő cervicovaginitisben, endometriózisban szenvedő betegek, ismétlődő beültetési kudarcok és egészséges önkéntesek), hogy biológiai mintákat gyűjtsenek az első National Microbiome Biobank létrehozásához
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ma D, Chen Y, Chen T. Vaginal microbiota transplantation for the treatment of bacterial vaginosis: a conceptual analysis. FEMS Microbiol Lett. 2019 Feb 1;366(4). pii: fnz025. doi: 10.1093/femsle/fnz025. Review.
- Yuan M, Li D, Zhang Z, Sun H, An M, Wang G. Endometriosis induces gut microbiota alterations in mice. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):607-616. doi: 10.1093/humrep/dex372.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5. Review.
- Laschke MW, Menger MD. The gut microbiota: a puppet master in the pathogenesis of endometriosis? Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):68.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.036. Epub 2016 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOMIS-DIMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .