Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av den menneskelige tarm- og spyttmikrobiobanken - gynekologiske sykdommer (BIOMIS-DIMO)

3. august 2022 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Dette er en prospektiv, klinisk, monosentrisk studie som tar sikte på å samle biologiske prøver og studere mikrobiota fra personer som lider av personer med tilbakevendende cervicovaginitt, personer med endometriose, personer med gjentatt implantasjonssvikt og fra friske frivillige. Microbiota er et komplekst konsortium av mikroorganismer, lokalisert på slimhinnenivå (spesielt tarm, oral og vaginal) som har en nøkkelrolle i menneskers helse og i utbruddet av flere sykdommer. Det er funnet mikrobiotaforandringer i flere sykdommer (gastrointestinale, metabolske, renale, onkologiske, gynekologiske).

Studien vil tillate:

  • Gi biologiske prøver (avføring, spytt, vaginal, urin) fra friske frivillige og pasienter som lider av utvalgt sykdom til den første italienske mikrobiotabiobanken;
  • Studer mikroorganismer ved å bruke forskjellige in vitro og in vivo teknikker;
  • Studer sammenhengen mellom mikrobiotaen og sykdommen. Denne studien er en del av BIOMIS-prosjektet (Prosjektkode: ARS01_01220), presentert som en del av "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 under admitted to funding" det nasjonale operasjonelle programmet "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 ved dekret fra MIUR - Institutt for høyere utdanning og forskning - n. 2298 av 12. september 2018. BIOMIS inkluderer flere kliniske studier som registrerer pasienter med forskjellige patologier for å samle inn og lagre biologiske prøver og studere mikrobiota.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne monosentriske studien er å fylle den første nasjonale mikrobiomabiobanken med biologiske prøver (avførings-, spytt-, urin- og skjedeprøver) personer som lider av utvalgte sykdommer og friske frivillige.

Det sekundære målet er karakterisering av mikroorganismer i biobanken og studie av forholdet mellom mikrobiota og patologi ved bruk av metaomikk, in vitro og in vivo tilnærminger. Studien planlegger å registrere 100 forsøkspersoner ved Policlinic of Bari, i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene . Studiedeltakelsen er frivillig, og forsøkspersonene har rett til å trekke seg fra studiet når som helst og uansett årsak.

I løpet av studiet er det planlagt 3 besøk:

  • Besøk 0 (V0), inkludert beskrivelse av mål- og prosedyrestudien, underskrift skriftlig informert samtykke, evaluering av inklusjons-/eksklusjonskriterier, medisinsk undersøkelse (blodtrykksmåling, fysisk undersøkelse av abdominal og thorax), utfylling av anamnestisk spørreskjema, levering av sett for innsamling av fekalt, spytt- og urinmateriale som skal rapporteres ved besøk 1 og levering av en 3-dagers matdagbok, som skal fullføres autonomt dagene før besøk 1.
  • Besøk 1 (V1) - minst 4 dager etter V0, inkludert levering av det innsamlede biologiske materialet (avføring, spytt, urin), og av en 3-dagers matdagbok, utfylling av nye tegn og symptomer anamnestisk spørreskjema og innsamling av vaginal vattpinne av medisinsk personell.
  • Telefonevaluering: administrasjon av et "Food Frequency Questionnaire" for å vurdere forsøkspersonenes matvaner.

Standard operative prosedyrer (SOP) for lagring, transport og behandling av prøver vil bli tatt i bruk for å sikre prøvestabilitet og gi resultater validitet og kvalitet.

Etter innsamlinger vil prøvene bli behandlet i forskjellige alikvoter som vil bli brukt til:

  • rutinemessig screening;
  • lagring i den første italienske humane mikrobiotbiobanken (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • evaluering av den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen.

Videre vil det bli utført molekylær karakterisering av patogene mikroorganismer og patogene biotyper (patovarer) av kommensale arter av individer med utvalgte patologier.

En del av det biologiske materialet vil bli brukt til dyrestudier på den fysiopatologiske rollen til den menneskelige tarmmikrobiotaen transplantert til musemodeller av patologi og bakteriefrie musemodeller (spesifikk dyrestudieprotokoll utviklet).

Studien forutsetter ikke mer enn minimal risiko forbundet med blodprøveprosedyrer. Alle nødvendige tiltak for å unngå risiko/ulemper som følge av deltakelse av emnet som studeres, vil bli tatt.

Studien er i samsvar med god klinisk praksis. Studieprotokollen og alle relaterte dokumenter er godkjent av de uavhengige etiske komiteene (IEC) på de involverte kliniske stedene.

For å sikre beskyttelse og konfidensialitet av deltakernes data, vil alle studieaktiviteter bli utført i samsvar med den europeiske generelle databeskyttelsesforordningen, forordning (EU) 2016/679, som opphever direktiv 95/46/EC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen tilbakevendende cervicovaginitt, endometriose og pasienter med gjentatt implantasjonssvikt som går til de kliniske sentrene som er involvert i studien.

Friske frivillige vil bli rekruttert etter invitasjon. Påmeldte forsøkspersoner må ikke ha noen familierelasjoner og hierarkisk underordning med sykehusene der biologiske prøver skal samles inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SUNNE FRIVILLIGE

  • friske personer i alderen 18 til 45 år, i reproduktiv alder
  • BMI mellom 18,5-30
  • altetende kosthold
  • underskrift av det informerte samtykket

PASIENTER MED TILTAKENDE LITERMALVAGINITT

  • friske personer i alderen 18 til 45 år, i reproduktiv alder
  • Pasienter som lider av minst 3 episoder med residiverende cervicovaginitt per år: diagnose av anaerob vaginitt (AV) eller bakteriell vaginose (BV) eller vulvo-vaginal candidiasis (VVC) basert på kliniske symptomer og positiv mikroskopisk undersøkelse og/eller positiv vaginal kultur
  • BMI mellom 18,5-30
  • altetende kosthold
  • underskrift av det informerte samtykket

PASIENTER MED ENDOMETRIOSE

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 45 år, i reproduktiv alder
  • pasienter med endometriose: diagnose av endometriose utført med transvaginal ultralyd med tilhørende forhøyelse av CA125
  • BMI mellom 18,5-30
  • altetende kosthold
  • underskrift av det informerte samtykket

PASIENTER MED GENtatte implantatfeil (RIF)

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 45 år i reproduktiv alder
  • pasienter med RIF: pasienter som har fulgt PMA-protokoller med minst 3 mislykkede forsøk etter overføring av embryoer av god kvalitet
  • BMI mellom 18,5-30
  • altetende kosthold
  • underskrift av det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

SUNNE FRIVILLIGE

  • Nåværende eller tidligere infeksjonssykdommer (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • HPV-positiv
  • Kronisk leversykdom
  • Historie med Clostridium difficile-infeksjoner
  • Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immundempende medisiner, kjemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpehemmere
  • Nylig (<3 måneder) bruk av probiotika, avføringsmidler eller andre hjelpemidler (medikamenter/kosttilskudd) for regulering av gastrointestinal aktivitet
  • Tidligere organ/vevstransplantasjon
  • Nylig debut av diaré
  • Kronisk diaré
  • Kronisk forstoppelse
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 tilfeller per år)
  • Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hypertensjon
  • eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) lavere enn 60 ml/minutt og/eller diagnose av nefropati
  • Kroniske gastrointestinale lidelser
  • Systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere krefthistorie (<5 år)
  • Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Graviditet og amming
  • Hormonell og/eller intrauterin prevensjonsbehandling
  • Helsearbeidere
  • Operatører jobber med dyr
  • Psykiatriske tilstander som reduserer protokolloverholdelse.

Ekskluderingskriterier:

POPULASJON 2 - PASIENTER MED TILBAKEENDE CERVIC VAGINITT/ POPULASJON 3 - PASIENTER MED ENDOMETRIOSE/ POPULATION 4 - PASIENTER MED REPETERTE IMPLANTATFEIL (RIF)

  • Nåværende eller tidligere infeksjonssykdommer (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus)
  • Kronisk leversykdom
  • Historie med Clostridium difficile-infeksjoner
  • Nylig (<3 måneder) behandling med antibiotika, immundempende medisiner, kjemoterapi
  • Kronisk terapi med protonpumpehemmere
  • Nylig (<3 måneder) bruk av probiotika, avføringsmidler eller andre hjelpemidler (medikamenter/kosttilskudd) for regulering av gastrointestinal aktivitet
  • Tidligere organ/vevstransplantasjon
  • Nylig debut av diaré
  • Kronisk diaré
  • Kronisk forstoppelse
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass)
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 tilfeller per år)
  • Tidligere alvorlige akutte kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hypertensjon
  • eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) lavere enn 60 ml/minutt og/eller diagnose av nefropati
  • Kroniske gastrointestinale lidelser
  • Systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Mistanke, klinisk diagnose eller tidligere krefthistorie (<5 år)
  • Autoimmune lidelser eller historie med kroniske og systemiske autoimmune lidelser
  • Nevrodegenerative lidelser
  • Graviditet og amming
  • Hormonell og/eller intrauterin prevensjonsbehandling
  • Helsearbeidere
  • Operatører jobber med dyr
  • Psykiatriske tilstander som reduserer protokolloverholdelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friske frivillige
Annen: Biologisk prøvesamling
Innsamling av avføring, urin, spytt, vaginal vattpinne for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
Annen: Spørreskjema
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Annen: Medisinsk undersøkelse
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
tilbakevendende cervicovaginitt
pasienter med tilbakevendende cervicovaginitt
Annen: Biologisk prøvesamling
Innsamling av avføring, urin, spytt, vaginal vattpinne for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
Annen: Spørreskjema
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Annen: Medisinsk undersøkelse
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
endometriose
pasienter med endometriose
Annen: Biologisk prøvesamling
Innsamling av avføring, urin, spytt, vaginal vattpinne for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
Annen: Spørreskjema
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Annen: Medisinsk undersøkelse
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse
gjentatte implantasjonsfeil
pasienter med gjentatt implantasjonssvikt
Annen: Biologisk prøvesamling
Innsamling av avføring, urin, spytt, vaginal vattpinne for biobanking, for å evaluere den proteomiske, metaskriptomiske, metabolomiske, metagenomiske og metagenetiske profilen, og for å utføre rutinemessig screening
Annen: Spørreskjema
Anamnestisk spørreskjema, 3-dagers mat spørreskjema, Food Frequency Questionnaire
Annen: Medisinsk undersøkelse
Blodtrykksmåling, abdominal og thorax fysisk undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk prøvesamling for etablering av den første nasjonale mikrobiobanken
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Rekruttering av 100 forsøkspersoner (pasienter med tilbakevendende cervicovaginitt, endometriose, gjentatt implantasjonssvikt og friske frivillige) for å samle biologiske prøver for etablering av den første nasjonale mikrobiobanken
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Samarbeidspartnere

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOMIS-DIMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biologisk prøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere