Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание биобанка кишечной и слюнной микробиоты человека - Гинекологические заболевания (BIOMIS-DIMO)

3 августа 2022 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Это проспективное клиническое моноцентрическое исследование, направленное на сбор биологических образцов и изучение микробиоты у субъектов, страдающих от пациентов с рецидивирующим цервиковагинитом, пациентов с эндометриозом, пациентов с повторными неудачами имплантации и от здоровых добровольцев. Микробиота представляет собой сложный консорциум микроорганизмов, расположенных на уровне слизистых оболочек (в частности, кишечника, полости рта и влагалища), играющих ключевую роль в здоровье человека и в возникновении ряда заболеваний. Изменения микробиоты обнаружены при ряде заболеваний (желудочно-кишечных, метаболических, почечных, онкологических, гинекологических).

Исследование позволит:

  • Предоставить биологические образцы (фекалии, слюна, влагалище, моча) здоровых добровольцев и пациентов, страдающих выбранным заболеванием, в первый итальянский биобанк микробиоты;
  • Изучать микроорганизмы с использованием различных методов in vitro и in vivo;
  • Изучите связь между микробиотой и заболеванием. Это исследование является частью проекта BIOMIS (код проекта: ARS01_01220), представленного в рамках «Avviso per la Presentazione di progetti di ricerca Industriale e sviluppo sperimental nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020» и допущенного к финансированию в соответствии с Национальная операционная программа «Ricerca e Innovazione» на 2014-2020 гг. по указу директора MIUR - Департамента высшего образования и исследований - n. № 2298 от 12.09.2018. БИОМИС включает в себя несколько клинических исследований, в которых принимают участие пациенты с различной патологией для сбора и хранения биологических образцов и изучения микробиоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого моноцентрического исследования является заполнение первого национального биобанка микробиомы биологическими образцами (образцами кала, слюны, мочи и влагалища) субъектов, страдающих определенным заболеванием, и здоровых добровольцев.

Вторичной целью является характеристика микроорганизмов биобанка и изучение взаимосвязи между микробиотой и патологией с использованием подходов метаомики, in vitro и in vivo. В исследование планируется включить 100 субъектов в поликлинике Бари в соответствии с критериями включения / исключения. . Участие в исследовании является добровольным, и субъекты имеют право выйти из исследования в любое время и по любой причине.

В ходе исследования планируется 3 визита:

  • Визит 0 (V0), включая описание целей и процедур исследования, подписание письменного информированного согласия, оценку критериев включения/исключения, медицинский осмотр (измерение артериального давления, абдоминальный и торакальный физикальный осмотр), заполнение анамнестической анкеты, доставку наборов для сбора фекального, слюнного и мочевого материала, о котором необходимо сообщить при посещении 1, и предоставления 3-дневного дневника питания, который должен быть завершен автономно в дни, предшествующие посещению 1.
  • Визит 1 (V1) - не позднее 4 дней после V0, включающий сдачу собранного биологического материала (кал, слюна, моча), 3-дневного пищевого дневника, заполнение анамнестической анкеты новых признаков и симптомов и забор вагинального мазка медицинским персоналом.
  • Оценка по телефону: введение «Опросника частоты приема пищи» для оценки пищевых привычек испытуемых.

Будут приняты стандартные операционные процедуры (СОП) для хранения, транспортировки и обработки образцов, чтобы обеспечить стабильность образцов и обеспечить достоверность и качество результатов.

После сбора пробы будут обрабатываться в виде разных аликвот, которые будут использоваться для:

  • рутинный скрининг;
  • хранение в первом итальянском биобанке человеческих микробиотов (IRCCS - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Бари);
  • оценка протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля.

Кроме того, будет проведена молекулярная характеристика патогенных микроорганизмов и патогенных биотипов (патоваров) комменсальных видов субъектов с выбранными патологиями.

Часть биологического материала будет использована для исследований на животных физиопатологической роли кишечной микробиоты человека, трансплантированной в мышиные модели патологии и безмикробные мышиные модели (разработан специальный протокол исследования на животных).

Исследование предусматривает не более чем минимальный риск, связанный с процедурами забора крови. Будут предприняты все необходимые меры для избежания каких-либо рисков/неудобств, связанных с участием исследуемого субъекта.

Исследование соответствует требованиям надлежащей клинической практики. Протокол исследования и все сопутствующие документы были одобрены независимыми комитетами по этике (НЭК) участвующих клинических центров.

Чтобы обеспечить защиту и конфиденциальность данных участников, вся исследовательская деятельность будет осуществляться в соответствии с Европейским общим регламентом защиты данных, Регламентом (ЕС) 2016/679, который отменяет Директиву 95/46/ЕС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с диагнозом рецидивирующий цервиковагинит, эндометриоз и лица с повторными неудачами имплантации, обратившиеся в клинические центры, участвующие в исследовании.

Здоровые добровольцы будут набраны по приглашению. Зарегистрированные субъекты не должны иметь никаких родственных связей и иерархической подчиненности с больницами, в которых будут собираться биологические образцы.

Описание

Критерии включения:

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет в репродуктивном возрасте
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ПАЦИЕНТКИ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ ШЕЙНЫМ ВАГИНИТОМ

  • здоровые лица в возрасте от 18 до 45 лет в репродуктивном возрасте
  • Пациенты, страдающие не менее чем 3 эпизодами рецидивирующего цервиковагинита в год: диагноз анаэробного вагинита (АВ), бактериального вагиноза (БВ) или вульвовагинального кандидоза (ВВК) на основании клинических симптомов и положительного микроскопического исследования и/или положительного результата посева влагалища
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

БОЛЬНЫЕ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 45 лет, в репродуктивном возрасте
  • пациентки с эндометриозом: диагностика эндометриоза проводится с помощью трансвагинального УЗИ с сопутствующим повышением СА125
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

ПАЦИЕНТЫ С ПОВТОРНЫМИ ОТКАЗАМИ ИМПЛАНТАТОВ (RIF)

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 45 лет в репродуктивном возрасте
  • пациенты с RIF: пациенты, которые следовали протоколам PMA с не менее чем 3 неудачными попытками после переноса эмбрионов хорошего качества
  • ИМТ между 18,5-30
  • всеядная диета
  • подписание информированного согласия

Критерий исключения:

ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ

  • Текущие или перенесенные инфекционные заболевания (ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр)
  • ВПЧ положительный
  • Хроническое заболевание печени
  • Инфекции Clostridium difficile в анамнезе
  • Недавняя (<3 месяцев) терапия антибиотиками, иммунодепрессантами, химиотерапией
  • Хроническая терапия ингибиторами протонной помпы
  • Недавнее (<3 месяцев) использование пробиотиков, слабительных или других вспомогательных средств (лекарств/добавок) для регуляции желудочно-кишечной активности
  • Предыдущая история трансплантации органов / тканей
  • Недавнее начало диареи
  • Хроническая диарея
  • Хронический запор
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 случая в год)
  • Перенесенные серьезные острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Гипертония
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ниже 60 мл/мин и/или диагноз нефропатии
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства
  • Системные воспалительные заболевания
  • Подозрение, клинический диагноз или рак в анамнезе (<5 лет)
  • Аутоиммунные заболевания или наличие в анамнезе хронических и системных аутоиммунных заболеваний
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Беременность и кормление грудью
  • Гормональная и/или внутриматочная контрацептивная терапия
  • Работники здравоохранения
  • Операторы работают с животными
  • Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протокола.

Критерий исключения:

ПОПУЛЯЦИЯ 2 - ПАЦИЕНТКИ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ ШЕЙКИ ВАГИНИТА / ПОПУЛЯЦИЯ 3 - ПАЦИЕНТКИ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ / ПОПУЛЯЦИЯ 4 - ПАЦИЕНТЫ С ПОВТОРНЫМ НЕИСПРАВНОСТЬЮ ИМПЛАНТАТОВ (RIF)

  • Текущие или перенесенные инфекционные заболевания (ВГА, ВГВ, ВГС, ВИЧ, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр)
  • Хроническое заболевание печени
  • Инфекции Clostridium difficile в анамнезе
  • Недавняя (<3 месяцев) терапия антибиотиками, иммунодепрессантами, химиотерапией
  • Хроническая терапия ингибиторами протонной помпы
  • Недавнее (<3 месяцев) использование пробиотиков, слабительных или других вспомогательных средств (лекарств/добавок) для регуляции желудочно-кишечной активности
  • Предыдущая история трансплантации органов / тканей
  • Недавнее начало диареи
  • Хроническая диарея
  • Хронический запор
  • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (3 случая в год)
  • Перенесенные серьезные острые сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Гипертония
  • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) ниже 60 мл/мин и/или диагноз нефропатии
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства
  • Системные воспалительные заболевания
  • Подозрение, клинический диагноз или рак в анамнезе (<5 лет)
  • Аутоиммунные заболевания или наличие в анамнезе хронических и системных аутоиммунных заболеваний
  • Нейродегенеративные расстройства
  • Беременность и кормление грудью
  • Гормональная и/или внутриматочная контрацептивная терапия
  • Работники здравоохранения
  • Операторы работают с животными
  • Психиатрические состояния, снижающие соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровые добровольцы
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, вагинальных мазков для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
рецидивирующий цервиковагинит
пациенты с рецидивирующим цервиковагинитом
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, вагинальных мазков для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
эндометриоз
пациентки с эндометриозом
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, вагинальных мазков для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование
повторные неудачи имплантации
пациенты с повторными неудачами имплантации
Другой: Сбор биологических образцов
Сбор фекалий, мочи, слюны, вагинальных мазков для биобанкинга, для оценки протеомного, метаскриптомного, метаболомного, метагеномного и метагенетического профиля, а также для проведения рутинного скрининга
Другой: Анкета
Анамнестический опросник, трехдневный пищевой опросник, опросник частоты приема пищи
Другой: Медицинский осмотр
Измерение артериального давления, абдоминальное и грудное физическое обследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор биологических образцов для создания первого Национального биобанка микробиомов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Набор 100 человек (пациентки с рецидивирующим цервиковагинитом, эндометриозом, повторными неудачами имплантации и здоровые добровольцы) для сбора биологических образцов для создания первого Национального микробиомного биобанка.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Соавторы

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Следователи

  • Главный следователь: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOMIS-DIMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор биологических образцов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться