人間の腸と唾液の微生物叢バイオバンクの確立 - 婦人科疾患 (BIOMIS-DIMO)
Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi
これは、再発性子宮頸膣炎の被験者、子宮内膜症の被験者、移植の失敗を繰り返した被験者、および健康なボランティアから生物学的サンプルを収集し、微生物叢を研究することを目的とした、前向きで臨床的な単一中心の研究です。 微生物叢は、粘膜レベル (特に腸、口腔、および膣) に位置する微生物の複雑なコンソーシアムであり、人間の健康およびいくつかの疾患の発症において重要な役割を果たしています。 微生物叢の変化は、いくつかの疾患（胃腸、代謝、腎臓、腫瘍、婦人科）で発見されています。
この調査により、次のことが可能になります。
- 健康なボランティアと特定の疾患に苦しむ患者からの生物学的サンプル (糞便、唾液、膣、尿) を、最初のイタリアの微生物叢バイオバンクに提供します。
- さまざまな in vitro および in vivo 技術を使用して微生物を研究します。
- 微生物叢と病気との関係を研究します。 この研究は、BIOMIS プロジェクト (プロジェクト コード: ARS01_01220) の一部であり、「Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industrye e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020」の一部として提示され、以下の資金提供が認められています。 MIUR - 高等教育研究省 - n. 2018 年 9 月 12 日の 2298。 BIOMIS には、生物学的サンプルを収集および保存し、微生物叢を研究するために、さまざまな病状を持つ患者を登録するいくつかの臨床研究が含まれています。
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の研究の主な目的は、選択された病気の病気と健康なボランティアに苦しんでいる生物学的サンプル (糞便、唾液、尿、および膣サンプル) を最初の全国微生物バイオバンクに投入することです。
二次的な目的は、バイオバンクの微生物の特徴付けと、メタオミクス、in vitro および in vivo アプローチを使用した微生物叢と病理学の関係の研究です。この研究では、包含/除外基準に従って、バーリのポリクリニックで 100 人の被験者を登録する予定です。 . 研究への参加は任意であり、被験者はいつでも理由の如何を問わず、研究を中止する権利を有します。
研究中、3回の訪問が計画されています。
- 訪問 0 (V0)、目的と手順の説明、書面によるインフォームド コンセントへの署名、包含/除外基準の評価、健康診断 (血圧測定、腹部および胸部の身体検査)、既往歴アンケートの記入、キットの配達を含む糞便、唾液、尿の収集は訪問 1 で報告され、3 日間の食事日誌が提供され、訪問 1 の前日に自律的に完了する必要があります。
- 訪問 1 (V1) - V0 から少なくとも 4 日後、収集された生物学的物質 (糞便、唾液、尿) の配達、および 3 日間の食事日誌の配達、新しい徴候および症状の既往歴アンケートの記入、および医療スタッフによる膣スワブの採取。
- 電話評価：被験者の食習慣を評価するための「食物摂取頻度アンケート」の実施。
サンプルの保存、輸送、および処理のための標準操作手順（SOP）は、サンプルの安定性を確保し、結果の有効性と品質を付与するために採用されます。
コレクションに続いて、サンプルは次の目的で使用されるさまざまなアリコートで処理されます。
- 定期的なスクリーニング;
- 最初のイタリアのヒト微生物バイオバンク (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari) への保管。
- プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルの評価。
さらに、選択された病状を有する被験者の共生種の病原性微生物および病原性バイオタイプ（病原体）の分子的特徴付けが行われます。
生物学的材料の一部は、病理学のマウスモデルおよび無菌マウスモデルに移植されたヒト腸内微生物叢の生理病理学的役割に関する動物研究に使用されます (特定の動物研究プロトコルが開発されました)。
この研究は、採血手順に関連する最小限のリスクしか予測していません。 研究中の被験者の参加に起因するリスク/不都合を回避するために必要なすべての措置が講じられます。
この研究はGood Clinical Practiceに準拠しています。 研究プロトコルおよびすべての関連文書は、関連する臨床施設の独立倫理委員会 (IEC) によって承認されています。
参加者のデータの保護と機密性を確保するために、すべての研究活動は、指令 95/46/EC を廃止する欧州一般データ保護規則、規則 (EU) 2016/679 に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bari、イタリア
- Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
再発性子宮頸膣炎、子宮内膜症の診断を受けた患者、および研究に関与する臨床センターに通院している繰り返し着床障害のある被験者。
健康ボランティアは招待制で募集します。 登録された被験者は、生物学的サンプルが収集される病院と家族関係および階層的従属を持っていてはなりません.
説明
包含基準:
健康なボランティア
- 生殖年齢の18歳から45歳までの健康な被験者
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
再発性子宮頸部膣炎の患者
- 生殖年齢の18歳から45歳までの健康な被験者
- -再発性子宮頸管炎の少なくとも3回のエピソードに苦しんでいる患者 年間：嫌気性膣炎（AV）または細菌性膣炎（BV）または外陰膣カンジダ症（VVC）の診断 臨床症状および陽性の顕微鏡検査および/または陽性の膣培養に基づく
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
子宮内膜症患者
包含基準:
- 生殖年齢である18歳から45歳までの年齢
- 子宮内膜症患者：CA125の上昇を伴う経膣超音波による子宮内膜症の診断
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
インプラントの失敗が繰り返される患者 (RIF)
包含基準:
- 生殖年齢で18歳から45歳までの年齢
- RIF の患者: 質の良い胚の移植後、少なくとも 3 回失敗した PMA プロトコルに従った患者
- BMI 18.5～30
- 雑食
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
健康なボランティア
- -現在または以前の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス）
- HPV陽性
- 慢性肝疾患
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
- 抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による最近の (<3 か月) 治療
- プロトンポンプ阻害薬による慢性療法
- 胃腸の活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬物/サプリメント）の最近（3か月未満）の使用
- 臓器・組織移植の既往歴
- 下痢の最近の発症
- 慢性下痢
- 慢性便秘
- 以前の消化管手術（胃バイパスなど）
- 尿路感染症の再発（年3例）
- 主要な急性心血管疾患の既往（心筋梗塞、脳卒中）
- 2型糖尿病
- 高血圧症
- -eGFR（推定糸球体濾過率）が60ml /分未満および/または腎症の診断
- 慢性胃腸障害
- 全身性炎症性疾患
- -癌の疑い、臨床診断、または以前の病歴（<5年）
- 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
- 神経変性疾患
- 妊娠と授乳
- ホルモンおよび/または子宮内避妊療法
- 医療従事者
- オペレーターは動物を扱います
- プロトコルのコンプライアンスを低下させる精神状態。
除外基準:
母集団 2 - 再発性子宮頸部膣炎の患者/ 母集団 3 - 子宮内膜症の患者/ 母集団 4 - インプラントの失敗が繰り返される患者 (RIF)
- -現在または以前の感染症（HAV、HBV、HCV、HIV、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス）
- 慢性肝疾患
- クロストリジウム・ディフィシル感染症の病歴
- 抗生物質、免疫抑制剤、化学療法による最近の (<3 か月) 治療
- プロトンポンプ阻害薬による慢性療法
- 胃腸の活動を調節するためのプロバイオティクス、下剤、またはその他の補助剤（薬物/サプリメント）の最近（3か月未満）の使用
- 臓器・組織移植の既往歴
- 下痢の最近の発症
- 慢性下痢
- 慢性便秘
- 以前の消化管手術（胃バイパスなど）
- 尿路感染症の再発（年3例）
- 主要な急性心血管疾患の既往（心筋梗塞、脳卒中）
- 2型糖尿病
- 高血圧症
- -eGFR（推定糸球体濾過率）が60ml /分未満および/または腎症の診断
- 慢性胃腸障害
- 全身性炎症性疾患
- -癌の疑い、臨床診断、または以前の病歴（<5年）
- 自己免疫疾患または慢性および全身性自己免疫疾患の病歴
- 神経変性疾患
- 妊娠と授乳
- ホルモンおよび/または子宮内避妊療法
- 医療従事者
- オペレーターは動物を扱います
- プロトコルのコンプライアンスを低下させる精神状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なボランティア
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プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、膣スワブの収集
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
|
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再発性頸膣炎
再発性頸膣炎患者
|
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、膣スワブの収集
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
|
|
子宮内膜症
子宮内膜症患者
|
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、膣スワブの収集
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
|
|
移植の失敗を繰り返す
着床失敗を繰り返す患者
|
プロテオミクス、メタスクリプトミクス、メタボロミクス、メタゲノム、およびメタジェネティック プロファイルを評価し、定期的なスクリーニングを実施するための、バイオバンキング用の糞便、尿、唾液、膣スワブの収集
既往歴アンケート、3 日間の食事アンケート、食事頻度アンケート
血圧測定、腹部および胸部の健康診断
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の国立マイクロバイオーム バイオバンクを設立するための生体サンプルの収集
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
最初の国立マイクロバイオーム バイオバンクを設立するための生物学的サンプルを収集するための 100 人の被験者 (再発性子宮頸膣炎、子宮内膜症、着床失敗を繰り返す患者、および健康なボランティア) の募集
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研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ettore Cicinelli、Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ma D, Chen Y, Chen T. Vaginal microbiota transplantation for the treatment of bacterial vaginosis: a conceptual analysis. FEMS Microbiol Lett. 2019 Feb 1;366(4). pii: fnz025. doi: 10.1093/femsle/fnz025. Review.
- Yuan M, Li D, Zhang Z, Sun H, An M, Wang G. Endometriosis induces gut microbiota alterations in mice. Hum Reprod. 2018 Apr 1;33(4):607-616. doi: 10.1093/humrep/dex372.
- Smith SB, Ravel J. The vaginal microbiota, host defence and reproductive physiology. J Physiol. 2017 Jan 15;595(2):451-463. doi: 10.1113/JP271694. Epub 2016 May 5. Review.
- Laschke MW, Menger MD. The gut microbiota: a puppet master in the pathogenesis of endometriosis? Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):68.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.036. Epub 2016 Feb 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOMIS-DIMO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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