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Istituzione della Biobanca del Microbiota Intestinale e Salivare umano - Malattie ginecologiche (BIOMIS-DIMO)

3 agosto 2022 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Costituzione Della Biobanca Del Microbiota Intestinale e Salivare Umano: Dalla Disbiosi Alla Simbiosi

Si tratta di uno studio prospettico, clinico, monocentrico volto a raccogliere campioni biologici e studiare il microbiota da soggetti affetti da soggetti con cervicovaginite ricorrente, soggetti con endometriosi, soggetti con ripetuti fallimenti di impianto e da volontari sani. Il microbiota è un complesso consorzio di microrganismi, localizzati a livello delle mucose (in particolare intestinale, orale e vaginale) che hanno un ruolo chiave nella salute umana e nell'insorgenza di numerose malattie. Alterazioni del microbiota sono state riscontrate in diverse patologie (intestinali, metaboliche, renali, oncologiche, ginecologiche).

Lo studio consentirà di:

  • Fornire campioni biologici (feci, saliva, vaginali, urine) di volontari sani e pazienti affetti da malattie selezionate alla prima biobanca italiana di microbiota;
  • Studiare i microrganismi utilizzando diverse tecniche in vitro e in vivo;
  • Studia il legame tra il microbiota e la malattia. Questo studio fa parte del progetto BIOMIS (Project Code: ARS01_01220), presentato nell'ambito dell'Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020 e ammesso a finanziamento ai sensi il Programma Operativo Nazionale "Ricerca e Innovazione" 2014-2020 con decreto direttoriale del MIUR - Dipartimento per l'Istruzione Superiore e la Ricerca - n. 2298 del 12 settembre 2018. BIOMIS comprende diversi studi clinici che arruolano pazienti con diverse patologie per raccogliere e conservare campioni biologici e studiare il microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio monocentrico è quello di popolare la prima biobanca nazionale di microbioma con campioni biologici (campioni fecali, salivari, urinari e vaginali) soggetti affetti da patologie selezionate e volontari sani.

L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dei microrganismi della biobanca e lo studio della relazione microbiota-patologia mediante meta-omica, approcci in vitro e in vivo. Lo studio prevede l'arruolamento di 100 soggetti presso il Policlinico di Bari, secondo i criteri di inclusione/esclusione . La partecipazione allo studio è volontaria e i soggetti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Durante lo studio sono previste 3 visite:

  • Visita 0 (V0), comprensiva di descrizione degli obiettivi e delle modalità dello studio, firma del consenso informato scritto, valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, visita medica (misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico), compilazione del questionario anamnestico, consegna dei kit per la raccolta del materiale fecale, salivare e urinario da refertare alla Visita 1 e consegna di un diario alimentare di 3 giorni, da compilare in autonomia nei giorni precedenti la Visita 1.
  • Visita 1 (V1) - almeno 4 giorni dopo la V0, comprensiva di consegna del materiale biologico raccolto (feci, saliva, urine), e di un diario alimentare di 3 giorni, compilazione del questionario anamnestico dei nuovi segni e sintomi e prelievo del tampone vaginale da parte del personale medico.
  • Valutazione telefonica: somministrazione di un "Food Frequency Questionnaire" per valutare le abitudini alimentari dei soggetti.

Saranno adottate procedure operative standard (SOP) per la conservazione, il trasporto e il trattamento dei campioni per garantire la stabilità dei campioni e garantire la validità e la qualità dei risultati.

A seguito dei prelievi, i campioni verranno processati in diverse aliquote che verranno utilizzate per:

  • screening di routine;
  • conservazione nella prima biobanca italiana di microbioti umani (I.R.C.C.S. - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II", Bari);
  • valutazione del profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico.

Inoltre, sarà condotta la caratterizzazione molecolare di microrganismi patogeni e biotipi patogeni (patovar) di specie commensali di soggetti con patologie selezionate.

Parte del materiale biologico sarà utilizzato per studi su animali sul ruolo fisiopatologico del microbiota intestinale umano trapiantato in modelli murini di patologia e modelli murini germ free (sviluppato protocollo di studio animale specifico).

Lo studio prevede solo un rischio minimo associato alle procedure di prelievo di sangue. Saranno prese tutte le misure necessarie per evitare eventuali rischi/inconvenienti derivanti dalla partecipazione del soggetto oggetto di studio.

Lo studio è conforme alla Buona Pratica Clinica. Il protocollo dello studio e tutti i relativi documenti sono stati approvati dai Comitati Etici Indipendenti (IEC) dei siti clinici coinvolti.

Per garantire la protezione e la riservatezza dei dati dei partecipanti, tutte le attività di studio saranno svolte in conformità al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati, Regolamento (UE) 2016/679, che abroga la Direttiva 95/46/CE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana (DIMO), Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cervicovaginite ricorrente, di endometriosi e soggetti con ripetuti fallimenti di impianto che frequentano i centri clinici coinvolti nello studio.

I volontari sani saranno reclutati su invito. I soggetti iscritti non devono avere alcun rapporto di parentela e di subordinazione gerarchica con le strutture ospedaliere presso le quali verranno prelevati i campioni biologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

VOLONTARI IN SALUTE

  • soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, in età riproduttiva
  • BMI tra 18,5 e 30
  • dieta onnivora
  • firma del consenso informato

PAZIENTI CON VAGINITE CERVICA RECIDIVA

  • soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, in età riproduttiva
  • Pazienti affetti da almeno 3 episodi di cervicovaginite recidivante all'anno: diagnosi di vaginite anaerobica (AV) o vaginosi batterica (BV) o candidosi vulvo-vaginale (VVC) sulla base di sintomi clinici ed esame microscopico positivo e/o coltura vaginale positiva
  • BMI tra 18,5 e 30
  • dieta onnivora
  • firma del consenso informato

PAZIENTI CON ENDOMETRIOSI

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 ei 45 anni, in età riproduttiva
  • pazienti con endometriosi: diagnosi di endometriosi effettuata con ecografia transvaginale con associato innalzamento del CA125
  • BMI tra 18,5 e 30
  • dieta onnivora
  • firma del consenso informato

PAZIENTI CON RIPETUTI FALLIMENTI IMPLANTARI (RIF)

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 45 anni in età riproduttiva
  • pazienti con RIF: pazienti che hanno seguito i protocolli PMA con almeno 3 tentativi falliti dopo il trasferimento di embrioni di buona qualità
  • BMI tra 18,5 e 30
  • dieta onnivora
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

VOLONTARI IN SALUTE

  • Malattie infettive in corso o pregresse (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus di Epstein-Barr)
  • HPV positivo
  • Malattia epatica cronica
  • Storia di infezioni da Clostridium difficile
  • Terapia recente (<3 mesi) con antibiotici, farmaci immunosoppressori, chemioterapia
  • Terapia cronica con inibitori della pompa protonica
  • Uso recente (<3 mesi) di probiotici, lassativi o altri coadiuvanti (farmaci/integratori) per la regolazione dell'attività gastrointestinale
  • Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
  • Recente insorgenza di diarrea
  • Diarrea cronica
  • Costipazione cronica
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (es. bypass gastrico)
  • Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
  • Precedenti malattie cardiovascolari acute maggiori (infarto del miocardio, ictus)
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Ipertensione
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 60 ml/minuto e/o diagnosi di nefropatia
  • Disturbi gastrointestinali cronici
  • Malattie infiammatorie sistemiche
  • Sospetto, diagnosi clinica o precedente storia di cancro (<5 anni)
  • Malattie autoimmuni o anamnesi di malattie autoimmuni croniche e sistemiche
  • Malattie neurodegenerative
  • Gravidanza e allattamento
  • Terapia contraccettiva ormonale e/o intrauterina
  • Operatore sanitario
  • Gli operatori lavorano con gli animali
  • Condizioni psichiatriche che riducono la conformità al protocollo.

Criteri di esclusione:

POPOLAZIONE 2 - PAZIENTI CON VAGINITI CERVICHE RECIDIVE/ POPOLAZIONE 3 - PAZIENTI CON ENDOMETRIOSI/ POPOLAZIONE 4 - PAZIENTI CON RIPETUTI FALLIMENTI IMPLANTARI (RIF)

  • Malattie infettive in corso o pregresse (HAV, HBV, HCV, HIV, Cytomegalovirus, virus di Epstein-Barr)
  • Malattia epatica cronica
  • Storia di infezioni da Clostridium difficile
  • Terapia recente (<3 mesi) con antibiotici, farmaci immunosoppressori, chemioterapia
  • Terapia cronica con inibitori della pompa protonica
  • Uso recente (<3 mesi) di probiotici, lassativi o altri coadiuvanti (farmaci/integratori) per la regolazione dell'attività gastrointestinale
  • Pregressa storia di trapianto di organi/tessuti
  • Recente insorgenza di diarrea
  • Diarrea cronica
  • Costipazione cronica
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (es. bypass gastrico)
  • Infezioni ricorrenti delle vie urinarie (3 casi all'anno)
  • Precedenti malattie cardiovascolari acute maggiori (infarto del miocardio, ictus)
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Ipertensione
  • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 60 ml/minuto e/o diagnosi di nefropatia
  • Disturbi gastrointestinali cronici
  • Malattie infiammatorie sistemiche
  • Sospetto, diagnosi clinica o precedente storia di cancro (<5 anni)
  • Malattie autoimmuni o anamnesi di malattie autoimmuni croniche e sistemiche
  • Malattie neurodegenerative
  • Gravidanza e allattamento
  • Terapia contraccettiva ormonale e/o intrauterina
  • Operatore sanitario
  • Gli operatori lavorano con gli animali
  • Condizioni psichiatriche che riducono la conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontari sani
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di feci, urine, saliva, tampone vaginale per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
Altro: Questionario
Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Altro: Visita medica
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
cervicovaginiti ricorrenti
pazienti con cervicovaginiti ricorrenti
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di feci, urine, saliva, tampone vaginale per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
Altro: Questionario
Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Altro: Visita medica
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
endometriosi
pazienti con endometriosi
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di feci, urine, saliva, tampone vaginale per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
Altro: Questionario
Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Altro: Visita medica
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico
ripetuti fallimenti di impianto
pazienti con ripetuti fallimenti di impianto
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di feci, urine, saliva, tampone vaginale per biobanche, per valutare il profilo proteomico, metascriptomico, metabolomico, metagenomico e metagenetico e per eseguire screening di routine
Altro: Questionario
Questionario anamnestico, Questionario alimentare 3 giorni, Questionario frequenza alimentare
Altro: Visita medica
Misurazione della pressione arteriosa, esame fisico addominale e toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Reclutamento di 100 soggetti (pazienti con cervicovaginiti ricorrenti, endometriosi, ripetuti fallimenti di impianto e volontari sani) per la raccolta di campioni biologici per la costituzione della prima Biobanca Nazionale del Microbioma
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Collaboratori

Institute of Biomembranes, Bioenergetics and Molecular Biotechnologies
Istituti Tumori Giovanni Paolo II
University of Bari Aldo Moro
University of Salento

Investigatori

  • Investigatore principale: Ettore Cicinelli, Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOMIS-DIMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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