유럽 사이트 4곳에서 만성 심부전 환자를 위한 개인화된 웹 기반 교육 및 자가 관리 접근 방식의 유용성 및 타당성 (STABILISE-HF)
2024년 4월 16일 업데이트: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF는 만성 심부전 환자에서 SanaCoach 심부전이라는 웹 애플리케이션의 사용을 조사하는 조사관이 시작한 국제 다기관 타당성 연구입니다.
SanaCoach 심부전은 환자 교육, 체계적인 자가 모니터링, 치료 계획 저장소를 제공하고 환자의 치료 제공자와의 통신을 용이하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 심부전 환자는 건강 결과와 삶의 질을 최적화하기 위해 의료 요법 준수, 증상 모니터링, 의료 제공자의 생활 방식 권장 사항 준수와 같은 질병을 자가 관리하도록 권장됩니다.
STABILIZE HF 연구의 자격 기준을 충족하는 동의된 연구 참가자는 6개월 연구 기간 동안 "SanaCoach 심부전"을 사용하게 됩니다. SanaCoach 심부전증은 환자 자가 관리의 개발, 구현 및 모니터링에서 환자와 의료 제공자를 지원하는 인터넷 애플리케이션입니다. SanaCoach 심부전은 심부전, 치료 및 라이프스타일 수정에 대한 정보를 제공합니다. 또한 환자의 웰빙, 증상, 바이탈 사인을 모니터링할 수 있으며 의료 서비스 제공자와의 검토가 권장되는지 여부에 대한 조언을 제공합니다. 또한 장애의 과정과 치료에 대한 통찰력을 제공하기 위해 환자의 치료 계획에 대한 저장소를 제공합니다.
모집 및 탈락 통계가 평가되고 동의한 연구 참여자 및 동의하지 않은 참여자의 사회인구학적 및 동반이환 프로필이 평가됩니다(참여하지 않기로 결정한 환자에게는 익명의 사회인구학적 설문조사를 완료할 수 있는 옵션이 제공됨). 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
542
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
4개의 다른 유럽 사이트에서 평가된 보행성 심부전 환자
설명
포함 기준:
환자는 이 연구에 적격하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- SanaCoach 심부전증을 사용할 수 있는 기기를 소유한 성인(18세 이상)
- ESC 2016 가이드라인(HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%)에 따른 만성 심부전의 진단은 지난 1년 이내의 심초음파 또는 MRI 소견을 기반으로 하거나 이전에 안정적으로 간주되었습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- SanaCoach 심부전증을 사용할 수 있는 장치에 접근할 수 없는 환자
- 제어할 수 없거나 심각한 질병, 또는 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태 및/또는 피험자가 임상에 참여하는 경우 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있음(시험자[또는 대리인]의 판단에 따라) 공부하다.
- 지난 30일 이내에 심부전으로 입원한 환자.
- 조사자(또는 위임자)의 의견에 따라 임상 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 근본적인 알려진 질병 또는 외과적, 신체적 또는 의학적 상태.
- 30일 이내 또는 스크리닝 방문의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제품 또는 장치를 사용한 치료.
- 연구 과정 동안 다른 조사 제품 또는 장치의 계획된 사용.
- 연구자에 따르면 연구 수행을 방해할 수 있는 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 모든 조건:
- ㅏ. 연구자와 소통하거나 협력할 수 없는 피험자.
- 비. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 씨. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음).
- 디. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 위험이 높아질 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태가 있어야 합니다.
- 이자형. 연구 수행에 직접 관련된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자 동의
자격 기준을 충족하고 연구 기간 동안 SanaCoach 심부전증을 사용하는 환자.
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환자는 연구 기간 동안 최소 6개월 동안 SanaCoach 심부전을 사용하게 됩니다.
SanaCoach 심부전은 정기적인 교육 세션뿐만 아니라 환자의 건강과 웰빙에 대한 정기적이고 체계적인 평가를 통해 환자를 안내하는 웹 애플리케이션입니다.
평가 빈도는 의료 서비스 제공자가 제공한 설정에 따라 매일에서 매월까지 다양합니다.
또한 환자의 치료 계획에 대한 저장소를 제공하여 장애의 과정과 치료에 대한 통찰력을 제공하고 웹 애플리케이션을 통해 의료 제공자에게 연락할 수 있는 가능성을 제공합니다.
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비 참가자 동의
자격 기준을 충족하지만 SanaCoach 심부전증 사용을 원하지 않고 후속 조치 없이 익명화된 설문지를 한 번만 작성하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SanaCoach 심부전의 유용성
기간: 기준선에서 6개월
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• 시스템 사용성 척도(SUS) 점수
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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SanaCoach 심부전의 타당성
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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수용성
기간: 기준선에서 6개월
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• 개입 완료율(즉,
라이프스타일 코치 지원을 포함하여 개입의 모든 측면에 액세스하고 완료하는 참가자 수
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기준선에서 6개월
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준수율
기간: 기준선에서 6개월
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• 완료/미완료 교육 및 모니터링 세션 수
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기준선에서 6개월
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기술준비지수(TRI)
기간: 기준선에서 6개월
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기술준비지수(TRI)
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기준선에서 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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복약순응도
기간: 기준선에서 6개월
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• 기준선에서 26주차까지 약물 순응 보고 척도(MARS)를 사용하여 자가 보고한 약물 순응도의 변화.
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기준선에서 6개월
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삶의 질 평가
기간: 기준선에서 6개월
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• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 사용한 삶의 질 평가에서 기준선부터 12주 및 26주까지의 변화.
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기준선에서 6개월
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웰빙지수
기간: 기준선에서 6개월
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• 세계보건기구 - 기준선에서 12주차와 26주차까지의 5가지 웰빙 지수(WHO-5).
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기준선에서 6개월
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자기 관리 행동
기간: 기준선에서 6개월
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• 기준선에서 26주차까지 유럽 심부전 자가 관리 행동 척도(EHFScB-9) 9개 항목 변경.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL75892.068.20
- NWE702 (기타 보조금/기금 번호: Interreg NWE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 컨소시엄 코디네이터에 대한 입증된 요청을 받는 즉시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후.
2022년 2분기 예상
IPD 공유 액세스 기준
요청 이유, 데이터 및 데이터 사용 방법에 대한 세부 정보와 함께 컨소시엄 코디네이터에 대한 입증된 요청.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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