Usabilidad y viabilidad de un enfoque personalizado de educación y autogestión basado en la web para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en cuatro sitios europeos (STABILISE-HF)
16 de abril de 2024 actualizado por: Maastricht University Medical Center
El STABELISE-HF es un estudio de viabilidad multicéntrico, internacional e iniciado por un investigador que investigará el uso de una aplicación web llamada SanaCoach Heart Failure en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
SanaCoach para la insuficiencia cardíaca brinda educación al paciente, autocontrol sistemático, un depósito del plan de atención y facilita la correspondencia con el proveedor de atención del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se alienta a los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica a controlar su enfermedad por sí mismos, como seguir los regímenes médicos, monitorear los síntomas y cumplir con las recomendaciones de estilo de vida del proveedor de atención médica para optimizar los resultados de salud y la calidad de vida.
Los participantes del estudio autorizados que cumplan con los criterios de elegibilidad para el estudio STABILIZE HF utilizarán el "SanaCoach Heart Failure" durante un período de estudio de 6 meses. La insuficiencia cardíaca SanaCoach es una aplicación en Internet que apoya a los pacientes y proveedores de atención en el desarrollo, implementación y seguimiento de la autogestión del paciente. La insuficiencia cardíaca SanaCoach proporciona información sobre la insuficiencia cardíaca, el tratamiento y las modificaciones del estilo de vida. También puede monitorear el bienestar del paciente, los síntomas, los signos vitales y aconseja si es recomendable una revisión con un proveedor de atención médica. Además, proporciona un depósito para el plan de atención del paciente para dar una idea del curso y el tratamiento del trastorno.
Se evaluarán las estadísticas de reclutamiento y deserción y el perfil sociodemográfico y de comorbilidad de los participantes del estudio que hayan dado su consentimiento, así como de los no participantes que hayan dado su consentimiento (los pacientes que decidan no participar tendrán la opción de completar una encuesta sociodemográfica anónima). será analizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
542
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen
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Dublin, Irlanda
- St. Michael's Hospital Dublin
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Ipswich, Reino Unido
- University of Suffolk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca evaluados en 4 sitios europeos diferentes
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con TODOS los siguientes criterios para ser elegibles para este estudio.
- Adultos (≥18 años) que poseen un dispositivo en el que se puede usar SanaCoach para la insuficiencia cardíaca
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica según las guías ESC 2016 (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), basado en hallazgos ecocardiográficos o de resonancia magnética en el último año o considerado estable antes.
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para este estudio
- Pacientes sin acceso a un dispositivo en el que se pueda utilizar SanaCoach para la insuficiencia cardíaca
- Enfermedad grave o no controlada, o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la participación en el estudio clínico y/o poner al sujeto en riesgo significativo (según el criterio del investigador [o delegado]) si participa en el estudio clínico. estudiar.
- Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos 30 días.
- Una enfermedad subyacente conocida, o una afección quirúrgica, física o médica que, en opinión del investigador (o delegado), podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio clínico.
- Tratamiento con otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias de la visita de selección, lo que sea más largo.
- Uso planificado de otros productos o dispositivos en investigación durante el transcurso del estudio.
- Cualquier condición que, según el investigador, pueda interferir con la realización del estudio, como por ejemplo, pero sin limitarse a:
- a. Sujetos que no pueden comunicarse o cooperar con el investigador.
- b. Incapaz de comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- C. Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio (p. ej., actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio).
- d. Tiene alguna afección médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un mayor riesgo de participar en el estudio.
- mi. Personas directamente involucradas en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes que dan su consentimiento
Pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén usando el sistema de insuficiencia cardíaca SanaCoach durante el período de estudio.
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Los pacientes utilizarán la insuficiencia cardíaca SanaCoach durante al menos 6 meses durante el período de estudio.
La insuficiencia cardíaca SanaCoach es una aplicación web que guiará al paciente a través de una evaluación periódica y sistemática de la salud y el bienestar del paciente, así como sesiones de educación periódicas.
La frecuencia de evaluación varía de diaria a mensual, según la configuración proporcionada por el proveedor de atención médica.
Además, proporciona un repositorio para el plan de atención del paciente para dar una idea del curso y el tratamiento del trastorno y ofrece la posibilidad de contactar al proveedor de atención médica a través de la aplicación web.
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No participantes que consienten
Los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad pero que no desean utilizar el sistema de insuficiencia cardíaca SanaCoach y solo completan un cuestionario anónimo una vez, sin ningún tipo de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la insuficiencia cardíaca SanaCoach
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Puntaje en la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Viabilidad de la insuficiencia cardíaca SanaCoach
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Tasa de finalización de la intervención (es decir,
número de participantes que acceden y completan todos los aspectos de la intervención, incluido el apoyo del entrenador de estilo de vida
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Línea de base a 6 meses
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Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Número de sesiones de educación y monitoreo completadas/no completadas
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Línea de base a 6 meses
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Índice de preparación tecnológica (TRI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Índice de preparación tecnológica (TRI)
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Cambios en la adherencia a la medicación autoinformada utilizando la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS) desde el inicio hasta la semana 26.
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Línea de base a 6 meses
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Cambios en la evaluación de la calidad de vida con el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) desde el inicio hasta las semanas 12 y 26.
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Línea de base a 6 meses
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Índice de Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Organización Mundial de la Salud: índice de bienestar Five (WHO-5) desde el inicio hasta las semanas 12 y 26.
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Línea de base a 6 meses
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Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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• Cambios en la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca de 9 ítems (EHFScB-9) desde el inicio hasta la semana 26.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL75892.068.20
- NWE702 (Otro número de subvención/financiamiento: Interreg NWE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán una vez recibida la solicitud fundamentada al coordinador del consorcio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio.
Q2 esperado de 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud fundamentada al coordinador del consorcio con detalles sobre el motivo de la solicitud, qué datos y cómo se utilizarán.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .