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Nutzbarkeit und Durchführbarkeit eines personalisierten, webbasierten Bildungs- und Selbstmanagementansatzes für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz an vier europäischen Standorten (STABILISE-HF)

16. April 2024 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF ist eine von Forschern initiierte, internationale, multizentrische Machbarkeitsstudie, die die Verwendung einer Webanwendung namens SanaCoach Heart Failure bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht. SanaCoach Herzinsuffizienz bietet Patientenaufklärung, systematische Selbstüberwachung, eine Ablage für Pflegepläne und erleichtert die Korrespondenz mit dem Leistungserbringer des Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz werden ermutigt, ihre Krankheit selbst in den Griff zu bekommen, z. B. die Einhaltung medizinischer Therapien, die Überwachung der Symptome und die Einhaltung der Empfehlungen des Gesundheitsdienstleisters zum Lebensstil, um die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität zu optimieren.

Eingewilligte Studienteilnehmer, die die Eignungskriterien für die STABILIZE HF-Studie erfüllen, werden den „SanaCoach Herzinsuffizienz“ während eines 6-monatigen Studienzeitraums verwenden. SanaCoach Herzinsuffizienz ist eine Anwendung im Internet, die Patienten und Leistungserbringer bei der Entwicklung, Umsetzung und Überwachung des Patientenselbstmanagements unterstützt. Der SanaCoach Herzinsuffizienz informiert über Herzinsuffizienz, Behandlung und Lebensstilanpassungen. Es kann auch das Wohlbefinden, die Symptome und die Vitalfunktionen des Patienten überwachen und Ratschläge geben, ob eine Überprüfung durch einen Gesundheitsdienstleister ratsam ist. Darüber hinaus bietet es eine Ablage für den Behandlungsplan des Patienten, um Einblick in den Verlauf und die Behandlung der Störung zu geben.

Rekrutierungs- und Dropout-Statistiken sowie das soziodemografische und Komorbiditätsprofil der einwilligenden Studienteilnehmer sowie der einwilligenden Nicht-Teilnehmer werden bewertet (Patienten, die sich gegen eine Teilnahme entscheiden, erhalten die Möglichkeit, an einer anonymen soziodemografischen Umfrage teilzunehmen.) werden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • University Hospital Aachen
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Michael's Hospital Dublin
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
        • University of Suffolk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ambulante Patienten mit Herzinsuffizienz, die an 4 verschiedenen europäischen Standorten untersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen.

  • Erwachsene (≥18 Jahre), die ein Gerät besitzen, auf dem SanaCoach Herzinsuffizienz verwendet werden kann
  • Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien der ESC 2016 (HFrEF = LVEF <40 %, HFmrEF = LVEF 40-49 %, HFpEF = LVEF ≥ 50 %), basierend auf echokardiographischen oder MRT-Befunden innerhalb des letzten Jahres oder vorher als stabil angesehen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT für diese Studie geeignet

  • Patienten ohne Zugang zu einem Gerät, auf dem SanaCoach Herzinsuffizienz verwendet werden kann
  • Unkontrollierte oder schwere Krankheit oder medizinischer oder chirurgischer Zustand, die entweder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen können (nach Einschätzung des Prüfers [oder Beauftragten]), wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt lernen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Eine zugrunde liegende bekannte Krankheit oder ein chirurgischer, körperlicher oder medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  • Behandlung mit anderen Prüfprodukten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Geplante Verwendung anderer Prüfprodukte oder -geräte im Verlauf der Studie.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:
  • A. Probanden, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
  • B. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  • C. Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen).
  • D. Haben Sie einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen würde
  • e. Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zustimmende Teilnehmer
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und während des Studienzeitraums den SanaCoach Herzinsuffizienz verwenden.
Gerät: SanaCoach Herzinsuffizienz
Die Patienten werden den SanaCoach Herzinsuffizienz für mindestens 6 Monate während des Studienzeitraums verwenden. SanaCoach Herzinsuffizienz ist eine Webanwendung, die den Patienten durch eine regelmäßige, systematische Beurteilung der Gesundheit und des Wohlbefindens des Patienten sowie durch regelmäßige Aufklärungssitzungen führt. Die Bewertungshäufigkeit reicht von täglich bis monatlich, basierend auf den Einstellungen des Gesundheitsdienstleisters. Darüber hinaus bietet es eine Ablage für den Behandlungsplan des Patienten, um Einblick in den Verlauf und die Behandlung der Erkrankung zu geben, und bietet die Möglichkeit, den Gesundheitsdienstleister über die Webanwendung zu kontaktieren.
Zustimmende Nichtteilnehmer
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, aber den SanaCoach Herzinsuffizienz nicht nutzen möchten und nur einmalig einen anonymisierten Fragebogen ohne Nachsorge ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedienbarkeit des SanaCoach Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Punktzahl auf der System Usability Scale (SUS)
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
  • % der Benutzer, die SanaCoach Herzinsuffizienz als „einfach zu bedienen“ bewerten
  • % der Benutzer, die SanaCoach Herzinsuffizienz als "überträgt Informationen wie beabsichtigt" bewerten
  • % der Nutzer, die mit dem Inhalt der über SanaCoach Herzinsuffizienz erhaltenen Informationen zufrieden sind
  • % der Benutzer, die motiviert/beabsichtigt sind, SanaCoach Herzinsuffizienz zu verwenden
  • % der über die App übermittelten Alarme/Meldungen, die vom Patienten als „angemessen“ bewertet wurden
  • % der über die App übermittelten Warnungen/Nachrichten, auf die der Patient angemessen reagiert
Baseline bis 6 Monate
Machbarkeit des SanaCoach Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
  • Gesamtzahl der Stunden Erstschulung zur Verwendung von SanaCoach Herzinsuffizienz, an der Mitarbeiter, Patienten und Kardiologe teilgenommen haben
  • Gesamtzahl der Stunden der Auffrischungsschulung zur Verwendung von SanaCoach Herzinsuffizienz, an der Mitarbeiter, Patienten und Kardiologen teilgenommen haben
  • Gesamtzahl der Minuten/Stunden für die Patientenberatung während der Studiendauer
  • Gesamtzahl der Minuten/Stunden, die während der Studiendauer für die Führung von Gesundheitsakten aufgewendet wurden
Baseline bis 6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Abschlussrate der Intervention (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die auf alle Aspekte der Intervention zugreifen und diese abschließen, einschließlich der Unterstützung durch Lifestyle-Coaches
Baseline bis 6 Monate
Adhärenzraten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Anzahl abgeschlossener/nicht abgeschlossener Schulungs- und Überwachungssitzungen
Baseline bis 6 Monate
Technologiebereitschaftsindex (TRI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Technologiebereitschaftsindex (TRI)
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
  • Anzahl außerplanmäßiger Besuche aufgrund von Herzinsuffizienz während des Studienzeitraums.
  • Anzahl kardialer Rehospitalisierungen während des Studienzeitraums
Baseline bis 6 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Änderungen der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung unter Verwendung der Medication Adherence Report Scale (MARS) von der Baseline bis Woche 26.
Baseline bis 6 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Änderungen in der Beurteilung der Lebensqualität mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-12) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 26.
Baseline bis 6 Monate
Wohlfühlindex
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Weltgesundheitsorganisation – Five Well-Being Index (WHO-5) von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 26.
Baseline bis 6 Monate
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
• Veränderungen auf der 9-Punkte European Heart Failure Self-care Behaviour Scale (EHFScB-9) vom Ausgangswert bis Woche 26.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

University College Dublin
RWTH Aachen University
Queen's University, Belfast

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75892.068.20
  • NWE702 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Interreg NWE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden auf begründeten Antrag an den Koordinator des Konsortiums weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums. Voraussichtlich 2. Quartal 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründete Anfrage an den Koordinator des Konsortiums mit Angaben zum Grund der Anfrage, welche Daten und wie die Daten verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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