Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобство использования и осуществимость персонализированного веб-подхода к обучению и самоконтролю для пациентов с хронической сердечной недостаточностью в четырех европейских центрах (STABILISE-HF)

16 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF — это международное многоцентровое технико-экономическое обоснование, инициированное исследователями, в ходе которого будет изучено использование веб-приложения под названием SanaCoach Heart failure у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Сердечная недостаточность SanaCoach обеспечивает обучение пациентов, систематический самоконтроль, хранилище планов лечения и облегчает переписку с лечащим врачом пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью рекомендуется самостоятельно справляться со своим заболеванием, например, соблюдать режимы лечения, контролировать симптомы и придерживаться рекомендаций по образу жизни от поставщика медицинских услуг для оптимизации результатов в отношении здоровья и качества жизни.

Согласованные участники исследования, соответствующие критериям приемлемости для участия в исследовании STABILIZE HF, будут использовать «SanaCoach для сердечной недостаточности» в течение 6-месячного периода исследования. Сердечная недостаточность SanaCoach — это интернет-приложение, которое помогает пациентам и медицинским работникам в разработке, внедрении и мониторинге самоконтроля пациентов. Сердечная недостаточность SanaCoach предоставляет информацию о сердечной недостаточности, лечении и изменении образа жизни. Он также может контролировать самочувствие пациента, симптомы, жизненные показатели и давать советы о том, целесообразно ли обследование у поставщика медицинских услуг. Кроме того, он обеспечивает хранилище для плана ухода за пациентом, чтобы дать представление о течении и лечении расстройства.

Будут оцениваться статистические данные о наборе и выбытии, а также социально-демографический профиль и профиль сопутствующих заболеваний участников исследования, давших согласие, а также согласившихся неучастников (пациенты, которые решат не участвовать, получат возможность пройти анонимный социально-демографический опрос). будет проанализировано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

542

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с амбулаторной сердечной недостаточностью, обследованные в 4 различных европейских центрах

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.

  • Взрослые (≥18 лет), у которых есть устройство, на котором можно использовать SanaCoach для лечения сердечной недостаточности.
  • Диагноз хронической сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями ESC 2016 (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), на основании результатов эхокардиографии или МРТ в течение последнего года или считался стабильным ранее.
  • Способность и готовность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, НЕ подходят для этого исследования.

  • Пациенты, не имеющие доступа к устройству, на котором можно использовать SanaCoach для лечения сердечной недостаточности.
  • Неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию в клиническом исследовании и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно мнению исследователя [или представителя]), если он/она участвует в клиническом исследовании. изучать.
  • Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в течение последних 30 дней.
  • Основное известное заболевание или хирургическое, соматическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя (или делегата), может помешать интерпретации результатов клинического исследования.
  • Лечение другими исследуемыми продуктами или устройствами в течение 30 дней или пяти периодов полураспада после визита для скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Планируемое использование других исследуемых продуктов или устройств в ходе исследования.
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, такие как, помимо прочего:
  • а. Субъекты, которые не могут общаться или сотрудничать со следователем.
  • б. Не в состоянии понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
  • в. Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с исследованием (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования).
  • д. Иметь какое-либо медицинское или хирургическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску участия в исследовании.
  • е. Лица, непосредственно участвующие в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Согласие участников
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости и использующие SanaCoach для лечения сердечной недостаточности в течение периода исследования.
Устройство: SanaCoach Сердечная недостаточность
Пациенты будут использовать SanaCoach для лечения сердечной недостаточности не менее 6 месяцев в течение периода исследования. Сердечная недостаточность SanaCoach — это веб-приложение, которое будет направлять пациента через регулярную систематическую оценку состояния здоровья и самочувствия пациента, а также через регулярные учебные занятия. Частота оценки варьируется от ежедневной до ежемесячной в зависимости от настроек, предоставленных поставщиком медицинских услуг. Кроме того, он предоставляет хранилище для плана ухода за пациентом, чтобы дать представление о течении и лечении расстройства, и предлагает возможность связаться с поставщиком медицинских услуг через веб-приложение.
Согласие неучастников
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, но не желающие использовать SanaCoach для лечения сердечной недостаточности и заполняющие анонимную анкету только один раз без какого-либо последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования SanaCoach при сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
  • % пользователей, которые оценили SanaCoach при сердечной недостаточности как «простой в использовании»
  • % пользователей, которые оценивают сердечную недостаточность SanaCoach как «передающую информацию, как предполагалось»
  • % пользователей, которые сообщают об удовлетворении содержанием информации, полученной через SanaCoach, сердечная недостаточность
  • % пользователей, мотивированных/намеревающихся использовать SanaCoach при сердечной недостаточности
  • % предупреждений/сообщений, переданных через приложение, которые оцениваются пациентом как "соответствующие"
  • % предупреждений/сообщений, переданных через приложение, на которые пациент ответил должным образом
Исходный уровень до 6 месяцев
Осуществимость сердечной недостаточности SanaCoach
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
  • Общее количество часов начального обучения по использованию SanaCoach для лечения сердечной недостаточности с участием персонала, пациентов, кардиолога
  • Общее количество часов курсов повышения квалификации по использованию SanaCoach при сердечной недостаточности, которые посетили сотрудники, пациенты, кардиологи
  • Общее количество минут/часов для консультирования пациентов в течение всего периода исследования
  • Общее количество минут/часов, затраченных на ведение медицинской документации в течение всего периода исследования
Исходный уровень до 6 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Скорость завершения вмешательства (т.е. количество участников, которые получают доступ и завершают все аспекты вмешательства, включая поддержку тренера по образу жизни
Исходный уровень до 6 месяцев
Показатели приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Количество завершенных/незавершенных занятий по обучению и мониторингу
Исходный уровень до 6 месяцев
Индекс технологической готовности (TRI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Индекс технологической готовности (TRI)
Исходный уровень до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
  • Количество незапланированных посещений в связи с СН в течение периода исследования.
  • Количество повторных госпитализаций сердца за период исследования
Исходный уровень до 6 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Изменения в самоотчетах о приверженности к лечению с использованием шкалы отчетов о приверженности к лечению (MARS) от исходного уровня до 26-й недели.
Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Изменения в оценке качества жизни с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 26-й неделях.
Исходный уровень до 6 месяцев
Индекс благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Всемирная организация здравоохранения – пять индексов благополучия (ВОЗ-5) от исходного уровня до 12-й и 26-й недель.
Исходный уровень до 6 месяцев
Забота о себе
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
• Изменения европейской шкалы поведения при самопомощи при сердечной недостаточности из 9 пунктов (EHFScB-9) по сравнению с исходным уровнем до 26-й недели.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

University College Dublin
RWTH Aachen University
Queen's University, Belfast

Следователи

  • Главный следователь: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL75892.068.20
  • NWE702 (Другой номер гранта/финансирования: Interreg NWE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут переданы после получения обоснованного запроса координатору консорциума.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования. Ожидаемый Q2 2022

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный запрос координатору консорциума с подробной информацией о причине запроса, какие данные и как данные будут использоваться.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться