Convivialité et faisabilité d'une approche personnalisée d'éducation et d'autogestion basée sur le Web pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sur quatre sites européens (STABILISE-HF)
16 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF est une étude de faisabilité multicentrique internationale initiée par des chercheurs qui étudiera l'utilisation d'une application Web appelée SanaCoach Heart failure chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
L'insuffisance cardiaque SanaCoach fournit une éducation au patient, une auto-surveillance systématique, un référentiel de plans de soins et facilite la correspondance avec le fournisseur de soins du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique sont encouragés à gérer eux-mêmes leur maladie, par exemple en adhérant aux régimes médicaux, en surveillant les symptômes et en adhérant aux recommandations de style de vie du fournisseur de soins de santé afin d'optimiser les résultats pour la santé et la qualité de vie.
Les participants consentants à l'étude répondant aux critères d'éligibilité pour l'étude STABILIZE HF utiliseront le « SanaCoach heart failure » pendant une période d'étude de 6 mois. SanaCoach insuffisance cardiaque est une application sur internet qui accompagne les patients et les soignants dans le développement, la mise en place et le suivi de l'autogestion du patient. L'insuffisance cardiaque SanaCoach fournit des informations sur l'insuffisance cardiaque, le traitement et les modifications du mode de vie. Il peut également surveiller le bien-être du patient, ses symptômes, ses signes vitaux et donner des conseils sur l'opportunité d'un examen avec un fournisseur de soins de santé. En outre, il fournit un référentiel pour le plan de soins du patient afin de donner un aperçu de l'évolution et du traitement du trouble.
Les statistiques de recrutement et d'abandon seront évaluées et le profil sociodémographique et de comorbidité des participants à l'étude consentants ainsi que des non-participants consentants (les patients qui décident de ne pas participer auront la possibilité de remplir une enquête sociodémographique anonyme.) seront analysés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
542
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne
- University Hospital Aachen
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- St. Michael's Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Ipswich, Royaume-Uni
- University of Suffolk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients insuffisants cardiaques ambulatoires évalués dans 4 sites européens différents
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à TOUS les critères suivants pour être éligibles à cette étude.
- Adultes (≥18 ans) qui possèdent un appareil permettant d'utiliser SanaCoach pour l'insuffisance cardiaque
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique selon les directives ESC 2016 (HFrEF = FEVG <40 %, HFmrEF = FEVG 40-49 %, HFpEF = FEVG ≥ 50 %), basé sur des résultats échocardiographiques ou IRM au cours de la dernière année ou considérés comme stables auparavant.
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour cette étude
- Patients n'ayant pas accès à un appareil permettant d'utiliser SanaCoach pour l'insuffisance cardiaque
- Maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec la participation à l'étude clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur [ou du délégué]) s'il/elle participe à l'étude clinique étude.
- Patients ayant été hospitalisés pour insuffisance cardiaque au cours des 30 derniers jours.
- Une maladie sous-jacente connue, ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué) pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude clinique.
- Traitement avec d'autres produits ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou cinq demi-vies suivant la visite de dépistage, selon la plus longue.
- Utilisation prévue d'autres produits ou dispositifs expérimentaux au cours de l'étude.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, telle que, mais sans s'y limiter :
- un. Sujets incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur.
- b. Incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
- c. Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude (par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude).
- d. Avoir une condition médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de participer à l'étude
- e. Les personnes directement impliquées dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants consentants
Patients répondant aux critères d'éligibilité et utilisant l'insuffisance cardiaque SanaCoach pendant la période d'étude.
|
Les patients utiliseront le SanaCoach pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 6 mois au cours de la période d'étude.
L'insuffisance cardiaque SanaCoach est une application Web qui guidera le patient à travers une évaluation régulière et systématique de la santé et du bien-être du patient ainsi que des séances d'éducation régulières.
La fréquence d'évaluation varie de quotidienne à mensuelle, en fonction des paramètres fournis par le fournisseur de soins de santé.
En outre, il fournit un référentiel pour le plan de soins du patient afin de donner un aperçu de l'évolution et du traitement du trouble et offre la possibilité de contacter le fournisseur de soins de santé via l'application Web.
|
|
Non-participants consentants
Patients répondant aux critères d'éligibilité mais ne souhaitant pas utiliser le SanaCoach insuffisance cardiaque et ne remplissant qu'une seule fois un questionnaire anonymisé, sans aucun suivi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facilité d'utilisation de l'insuffisance cardiaque SanaCoach
Délai: De base à 6 mois
|
• Score sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
|
De base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité
Délai: De base à 6 mois
|
|
De base à 6 mois
|
|
Faisabilité de l'insuffisance cardiaque SanaCoach
Délai: De base à 6 mois
|
|
De base à 6 mois
|
|
Acceptabilité
Délai: De base à 6 mois
|
• Taux d'achèvement de l'intervention (c.-à-d.
nombre de participants qui accèdent et complètent tous les aspects de l'intervention, y compris le soutien d'un coach de style de vie
|
De base à 6 mois
|
|
Taux d'adhésion
Délai: De base à 6 mois
|
• Nombre de sessions d'éducation et de suivi terminées/non terminées
|
De base à 6 mois
|
|
Indice de maturité technologique (TRI)
Délai: De base à 6 mois
|
Indice de maturité technologique (TRI)
|
De base à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: De base à 6 mois
|
|
De base à 6 mois
|
|
Adhésion aux médicaments
Délai: De base à 6 mois
|
• Changements dans l'observance médicamenteuse autodéclarée à l'aide de l'échelle MARS (Medication Adherence Report Scale) entre le départ et la semaine 26.
|
De base à 6 mois
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: De base à 6 mois
|
• Changements dans l'évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) entre le départ et les semaines 12 et 26.
|
De base à 6 mois
|
|
Indice de bien-être
Délai: De base à 6 mois
|
• Organisation mondiale de la santé - Five Well-Being Index (WHO-5) de la ligne de base aux semaines 12 et 26.
|
De base à 6 mois
|
|
Comportement d'auto-soin
Délai: De base à 6 mois
|
• Changements sur l'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque en 9 items (EHFScB-9) entre le départ et la semaine 26.
|
De base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Première publication (Réel)
7 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL75892.068.20
- NWE702 (Autre subvention/numéro de financement: Interreg NWE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées dès réception d'une demande motivée adressée au coordinateur du consortium.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude.
T2 attendu de 2022
Critères d'accès au partage IPD
Demande motivée au coordinateur du consortium avec des détails sur la raison de la demande, quelles données et comment les données seront utilisées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .