Usabilità e fattibilità di un approccio formativo e di autogestione personalizzato basato sul Web per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica in quattro siti europei (STABILISE-HF)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter essere ammessi a questo studio.

• Adulti (≥18 anni) che possiedono un dispositivo su cui SanaCoach può essere utilizzato per l'insufficienza cardiaca
• Diagnosi di scompenso cardiaco cronico secondo le linee guida ESC 2016 (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), sulla base di risultati ecocardiografici o MRI nell'ultimo anno o considerati stabili prima.
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri NON sono idonei per questo studio

• Pazienti che non hanno accesso a un dispositivo su cui SanaCoach può essere utilizzato per l'insufficienza cardiaca
• Malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica, che possa interferire con la partecipazione allo studio clinico e/o mettere il soggetto a rischio significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore [o del delegato]) se partecipa allo studio clinico studio.
• Pazienti che sono stati ricoverati per insufficienza cardiaca negli ultimi 30 giorni.
• Una malattia nota di base o una condizione chirurgica, fisica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio clinico.
• Trattamento con altri prodotti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o cinque emivite dalla visita di screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
• Uso pianificato di altri prodotti o dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
• Qualsiasi condizione che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio, come ma non limitata a:
• UN. Soggetti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.
• B. Incapace di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
• C. È improbabile che rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio (p. es., atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio).
• D. Avere qualsiasi condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipare allo studio
• e. Persone direttamente coinvolte nella conduzione dello studio.