欧洲四个地点针对慢性心力衰竭患者的个性化、基于网络的教育和自我管理方法的可用性和可行性 (STABILISE-HF)
2024年4月16日 更新者：Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF 是一项研究者发起的国际性多中心可行性研究，将调查名为 SanaCoach 心力衰竭的网络应用程序在慢性心力衰竭患者中的使用情况。
SanaCoach 心力衰竭提供患者教育、系统的自我监测、护理计划库并促进与患者护理提供者的通信。
研究概览
详细说明
鼓励慢性心力衰竭患者自我管理他们的疾病，例如坚持医疗方案、监测症状并遵守医疗保健提供者的生活方式建议，以优化健康结果和生活质量。
符合 STABILIZE HF 研究资格标准的同意研究参与者将在 6 个月的研究期间使用“SanaCoach 心力衰竭”。 SanaCoach 心力衰竭是一个互联网应用程序，支持患者和护理人员开发、实施和监测患者自我管理。 SanaCoach 心力衰竭提供有关心力衰竭、治疗和生活方式改变的信息。 它还可以监测患者的健康状况、症状、生命体征，并就是否应咨询医疗保健提供者提出建议。 此外，它还为患者的护理计划提供了一个存储库，以深入了解疾病的病程和治疗。
将评估招募和退出统计数据，以及同意研究参与者和同意的非参与者的社会人口统计和合并症概况（决定不参加的患者将可以选择完成匿名社会人口调查。） 将被分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
542
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 4 个不同的欧洲地点对门诊心力衰竭患者进行评估
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加这项研究。
- 拥有可使用 SanaCoach 心力衰竭设备的成年人（≥18 岁）
- 根据 ESC 2016 指南诊断慢性心力衰竭（HFrEF = LVEF <40%，HFmrEF = LVEF 40-49%，HFpEF = LVEF ≥ 50%），基于去年的超声心动图或 MRI 检查结果或之前认为稳定。
- 提供书面知情同意并遵守研究要求的能力和意愿
排除标准：
符合以下任何标准的患者不符合本研究的资格
- 无法使用可使用 SanaCoach 心力衰竭设备的患者
- 不受控制的或严重的疾病，或任何医疗或手术状况，如果他/她参加临床研究，可能会干扰参与临床研究，和/或使受试者处于重大风险（根据研究者[或代表]的判断）学习。
- 最近 30 天内因心力衰竭住院的患者。
- 研究者（或代表）认为可能会干扰对临床研究结果的解释的潜在已知疾病，或手术、身体或医疗状况。
- 在筛选访问的 30 天或五个半衰期内使用其他研究产品或设备进行治疗，以较长者为准。
- 在研究过程中计划使用其他研究产品或设备。
- 研究者认为可能会干扰研究进行的任何情况，例如但不限于：
- A。无法与研究者交流或合作的受试者。
- b. 无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
- C。不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制（例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成研究）。
- d.有任何医疗或手术状况，研究者认为这会使受试者参与研究的风险增加
- e.直接参与研究进行的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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同意参与者
符合资格标准并在研究期间使用 SanaCoach 心力衰竭的患者。
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在研究期间，患者将使用 SanaCoach 心力衰竭至少 6 个月。
SanaCoach 心力衰竭是一个网络应用程序，它将通过对患者健康和福祉的定期、系统评估以及定期教育课程来指导患者。
根据医疗保健提供者提供的设置，评估频率从每天到每月不等。
此外，它还为患者的护理计划提供了一个存储库，以深入了解疾病的病程和治疗，并提供通过 Web 应用程序联系医疗保健提供者的可能性。
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同意非参与者
符合资格标准但不想使用 SanaCoach 心力衰竭的患者只填写一次匿名问卷，没有任何随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SanaCoach心力衰竭的可用性
大体时间：基线至 6 个月
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• 系统可用性量表 (SUS) 得分
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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SanaCoach心力衰竭的可行性
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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可接受性
大体时间：基线至 6 个月
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• 干预完成率（即
获得并完成干预的所有方面（包括生活方式教练支持）的参与者人数
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基线至 6 个月
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依从率
大体时间：基线至 6 个月
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• 完成/未完成的教育和监督课程的数量
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基线至 6 个月
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技术准备指数 (TRI)
大体时间：基线至 6 个月
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技术准备指数 (TRI)
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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服药依从性
大体时间：基线至 6 个月
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• 从基线到第 26 周，使用药物依从性报告量表 (MARS) 自我报告的药物依从性变化。
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基线至 6 个月
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生活质量评估
大体时间：基线至 6 个月
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• 从基线到第 12 周和第 26 周，堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 的生活质量评估发生了变化。
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基线至 6 个月
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幸福指数
大体时间：基线至 6 个月
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• 世界卫生组织 - 从基线到第 12 周和第 26 周的五个健康指数 (WHO-5)。
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基线至 6 个月
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自理行为
大体时间：基线至 6 个月
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• 9 项欧洲心力衰竭自我护理行为量表 (EHFScB-9) 从基线到第 26 周的变化。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月6日
首次发布 (实际的)
2021年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL75892.068.20
- NWE702 (其他赠款/资助编号：Interreg NWE)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
个人参与者数据将在收到对联合体协调员的证实请求后共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后。
预计 2022 年第二季度
IPD 共享访问标准
向联盟协调员提出请求，并详细说明请求原因、哪些数据以及如何使用这些数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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