Użyteczność i wykonalność spersonalizowanej, internetowej edukacji i podejścia do samodzielnego leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w czterech europejskich ośrodkach (STABILISE-HF)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF to zainicjowane przez naukowców, międzynarodowe, wieloośrodkowe studium wykonalności, w ramach którego zbadane zostanie zastosowanie aplikacji internetowej o nazwie SanaCoach Heart failure u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Niewydolność serca SanaCoach zapewnia edukację pacjenta, systematyczną samokontrolę, repozytorium planów opieki oraz ułatwia korespondencję z opiekunem pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca zachęca się do samodzielnego radzenia sobie z chorobą, na przykład do przestrzegania zaleceń lekarskich, monitorowania objawów i przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia wydanych przez pracownika służby zdrowia w celu optymalizacji wyników zdrowotnych i jakości życia.
Wyrażeni uczestnicy badania, spełniający kryteria kwalifikacji do badania STABILIZE HF, będą korzystać z „niewydolności serca SanaCoach” podczas 6-miesięcznego okresu badania. Niewydolność serca SanaCoach to aplikacja internetowa, która wspiera pacjentów i opiekunów w opracowywaniu, wdrażaniu i monitorowaniu samokontroli pacjentów. Niewydolność serca SanaCoach dostarcza informacji o niewydolności serca, leczeniu i modyfikacjach stylu życia. Może również monitorować samopoczucie pacjenta, objawy, parametry życiowe i udzielać porad, czy wskazana jest konsultacja z pracownikiem służby zdrowia. Ponadto zapewnia repozytorium planu opieki nad pacjentem, aby dać wgląd w przebieg i leczenie zaburzenia.
Ocenione zostaną statystyki dotyczące rekrutacji i rezygnacji oraz profil socjodemograficzny i profil chorób współistniejących uczestników badania wyrażających zgodę, jak również osób nieuczestniczących, które wyraziły zgodę (Pacjenci, którzy zdecydują się nie uczestniczyć, otrzymają możliwość wypełnienia anonimowej ankiety socjodemograficznej). zostanie przeanalizowany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
542
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. Michael's Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital Aachen
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- University of Suffolk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ambulatoryjną niewydolnością serca oceniani w 4 różnych ośrodkach europejskich
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria.
- Osoby dorosłe (≥18 lat) posiadające urządzenie, na którym można stosować leczenie niewydolności serca SanaCoach
- Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca zgodnie z wytycznymi ESC 2016 (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%) na podstawie wyników badania echokardiograficznego lub rezonansu magnetycznego w ciągu ostatniego roku lub uznanego wcześniej za stabilne.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów NIE kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci bez dostępu do urządzenia, na którym można zastosować niewydolność serca SanaCoach
- Niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną badacza [lub delegata]), jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym badanie.
- Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza (lub delegata) może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego.
- Leczenie innymi badanymi produktami lub urządzeniami w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Planowane użycie innych produktów lub urządzeń badawczych w trakcie badania.
- Każdy stan, który według badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak między innymi:
- A. Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem.
- B. Niemożność zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- C. Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (np. niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania).
- D. Mieć jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu
- mi. Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyrażenie zgody przez uczestników
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji i stosujący urządzenie SanaCoach z niewydolnością serca w okresie badania.
|
Pacjenci będą korzystać z urządzenia do leczenia niewydolności serca SanaCoach przez co najmniej 6 miesięcy w okresie badania.
Niewydolność serca SanaCoach to aplikacja internetowa, która przeprowadzi pacjenta przez regularną, systematyczną ocenę stanu zdrowia i samopoczucia pacjenta oraz regularne sesje edukacyjne.
Częstotliwość oceny waha się od codziennej do miesięcznej, w zależności od ustawień dostarczonych przez pracownika służby zdrowia.
Ponadto udostępnia repozytorium planu opieki nad pacjentem, dające wgląd w przebieg i leczenie zaburzenia oraz oferuje możliwość kontaktu z lekarzem za pośrednictwem aplikacji internetowej.
|
|
Wyrażanie zgody przez osoby niebędące uczestnikami
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne, ale nie chcą korzystać z niewydolności serca SanaCoach i wypełniają anonimowy kwestionariusz tylko raz, bez żadnych dalszych działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność niewydolności serca SanaCoach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Ocena w skali użyteczności systemu (SUS)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wykonalność niewydolności serca SanaCoach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Wskaźnik realizacji interwencji (tj.
liczba uczestników, którzy uzyskali dostęp i ukończyli wszystkie aspekty interwencji, w tym wsparcie trenera stylu życia
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki przyczepności
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Liczba zakończonych/nieukończonych sesji edukacyjnych i monitoringowych
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Indeks gotowości technologicznej (TRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Indeks gotowości technologicznej (TRI)
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Zmiany w zgłaszanym przez samych siebie przestrzeganiu zaleceń dotyczących przyjmowania leków za pomocą Skali Raportów o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS) od wartości początkowej do tygodnia 26.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Zmiany w ocenie jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) od wartości początkowej do tygodni 12 i 26.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Indeks dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Światowa Organizacja Zdrowia – Five Well-Being Index (WHO-5) od wartości początkowej do tygodni 12 i 26.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zachowanie samoobsługowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
• Zmiany w 9-itemowej europejskiej skali samoopieki w przypadku niewydolności serca (EHFScB-9) od punktu początkowego do tygodnia 26.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL75892.068.20
- NWE702 (Inny numer grantu/finansowania: Interreg NWE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po otrzymaniu umotywowanego wniosku do koordynatora konsorcjum.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów.
Oczekiwany drugi kwartał 2022 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uzasadniony wniosek do koordynatora konsorcjum ze szczegółami dotyczącymi powodu wniosku, jakie dane iw jaki sposób zostaną wykorzystane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .