Användbarhet och genomförbarhet av en personlig, webbaserad utbildnings- och självhanteringsmetod för patienter med kronisk hjärtsvikt på fyra europeiska webbplatser (STABILISE-HF)
16 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF är en utredare initierad, internationell, multicenter förstudie som kommer att undersöka användningen av en webbapplikation som heter SanaCoach Heart failure hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
SanaCoach hjärtsvikt ger patientutbildning, systematisk egenkontroll, ett vårdplansförråd och underlättar korrespondens med patientens vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk hjärtsvikt uppmuntras att själv hantera sin sjukdom, såsom att följa medicinska regimer, övervaka symtom och följa livsstilsrekommendationer från vårdgivaren för att optimera hälsoresultat och livskvalitet.
Samtyckta studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna för STABILIZE HF-studien kommer att använda "SanaCoach hjärtsvikt" under en 6-månaders studieperiod. SanaCoach hjärtsvikt är en applikation på internet som stödjer patienter och vårdgivare i utveckling, implementering och uppföljning av patientens självhantering. SanaCoach hjärtsvikt ger information om hjärtsvikt, behandling och livsstilsförändringar. Den kan också övervaka patientens välbefinnande, symtom, vitala tecken och ger råd om huruvida en översyn med en vårdgivare är tillrådlig. Dessutom tillhandahåller den ett förråd för patientens vårdplan för att ge insikt i sjukdomens förlopp och behandling.
Rekryterings- och avhoppsstatistik kommer att bedömas och den sociodemografiska profilen och samsjuklighetsprofilen för samtyckande studiedeltagare samt samtyckande icke-deltagare (patienter som beslutar sig för att inte delta kommer att ges möjlighet att fylla i en anonym sociodemografisk undersökning.) kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
542
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Michael's Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Ipswich, Storbritannien
- University of Suffolk
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- University Hospital Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ambulatorisk hjärtsvikt utvärderades på 4 olika europeiska platser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till denna studie.
- Vuxna (≥18 år) som äger en enhet där SanaCoach hjärtsvikt kan användas på
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt enligt ESC 2016 riktlinjer (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), baserat på ekokardiografiska eller MRT-fynd inom det senaste året eller bedömts som stabila tidigare.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier är INTE berättigade till denna studie
- Patienter utan tillgång till en enhet där SanaCoach hjärtsvikt kan användas på
- Okontrollerad eller allvarlig sjukdom, eller något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, som antingen kan störa deltagandet i den kliniska studien och/eller utsätta försökspersonen för betydande risk (enligt utredarens [eller delegerade] bedömning) om han/hon deltar i den kliniska studien studie.
- Patienter som har varit inlagda på sjukhus för hjärtsvikt under de senaste 30 dagarna.
- En underliggande känd sjukdom eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredaren (eller delegaten) kan störa tolkningen av de kliniska studieresultaten.
- Behandling med andra prövningsprodukter eller enheter inom 30 dagar eller fem halveringstider efter screeningbesöket, beroende på vilket som är längre.
- Planerad användning av andra undersökningsprodukter eller utrustning under studiens gång.
- Alla tillstånd som enligt utredaren skulle kunna störa genomförandet av studien, såsom men inte begränsat till:
- a. Försökspersoner som inte kan kommunicera eller att samarbeta med utredaren.
- b. Kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
- c. Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade restriktioner (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien).
- d. Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle innebära en ökad risk för försökspersonen från att delta i studien
- e. Personer som är direkt involverade i genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samtyckande deltagare
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och använder SanaCoach hjärtsvikt under studieperioden.
|
Patienterna kommer att använda SanaCoach hjärtsvikt i minst 6 månader under studieperioden.
SanaCoach hjärtsvikt är en webbapplikation som kommer att vägleda patienten genom en regelbunden, systematisk bedömning av patientens hälsa och välbefinnande samt regelbundna utbildningstillfällen.
Bedömningsfrekvensen varierar från dagligen till månadsvis, baserat på de inställningar som tillhandahålls av vårdgivaren.
Dessutom tillhandahåller den ett arkiv för patientens vårdplan för att ge insikt i sjukdomens förlopp och behandling och ger möjlighet att kontakta vårdgivaren via webbapplikationen.
|
|
Samtyckande icke-deltagare
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna men vill inte använda SanaCoach hjärtsvikt och endast fylla i ett anonymiserat frågeformulär en gång, utan någon uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av SanaCoach hjärtsvikt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Poäng på System Usability Scale (SUS)
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
|
Baslinje till 6 månader
|
|
SanaCoach hjärtsvikts genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Grad av slutförande av interventionen (dvs.
antal deltagare som får tillgång till och slutför alla aspekter av interventionen inklusive livsstilscoachstöd
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Följande priser
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Antal genomförda/oavslutade utbildningar och uppföljningstillfällen
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Teknikberedskapsindex (TRI)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Teknikberedskapsindex (TRI)
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Förändringar i självrapporterad läkemedelsefterlevnad med hjälp av MARS (Medication Adherence Report Scale) från baslinjen till vecka 26.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Förändringar i livskvalitetsbedömningen med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) från baslinjen till veckorna 12 och 26.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Välbefinnande Index
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Världshälsoorganisationen – Fem välbefinnandeindex (WHO-5) från baslinjen till vecka 12 och 26.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Egenvårdsbeteende
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
• Ändringar på 9-punkters European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) från baslinjen till vecka 26.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL75892.068.20
- NWE702 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Interreg NWE)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares uppgifter kommer att delas efter mottagande av en motiverad begäran till konsortiets samordnare.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie.
Förväntat andra kvartalet 2022
Kriterier för IPD Sharing Access
Motiverad förfrågan till samordnare för konsortiet med uppgifter om anledning till begäran, vilka uppgifter och hur uppgifterna kommer att användas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .