Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhet og gjennomførbarhet av en personlig, nettbasert tilnærming til utdanning og selvledelse for pasienter med kronisk hjertesvikt på fire europeiske nettsteder (STABILISE-HF)

16. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF er en etterforsker initiert, internasjonal, multisenter mulighetsstudie som vil undersøke bruken av en nettapplikasjon kalt SanaCoach hjertesvikt hos pasienter med kronisk hjertesvikt. SanaCoach hjertesvikt gir pasientopplæring, systematisk egenovervåking, et omsorgsplanlager og letter korrespondanse med pasientens behandler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk hjertesvikt oppfordres til selv å håndtere sykdommen sin, for eksempel å følge medisinske regimer, overvåke symptomer og følge livsstilsanbefalinger fra helsepersonell for å optimalisere helseresultater og livskvalitet.

Samtykkede studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for STABILIZE HF-studien vil bruke "SanaCoach hjertesvikt" i løpet av en 6-måneders studieperiode. SanaCoach hjertesvikt er en applikasjon på internett som støtter pasienter og behandlere i utvikling, implementering og overvåking av pasientens selvledelse. SanaCoach hjertesvikt gir informasjon om hjertesvikt, behandling og livsstilsendringer. Den kan også overvåke pasientens velvære, symptomer, vitale tegn og gi råd om hvorvidt gjennomgang med helsepersonell er tilrådelig. Videre gir den et depot for pasientens behandlingsplan for å gi innsikt i forløpet og behandlingen av lidelsen.

Rekrutterings- og frafallsstatistikk vil bli vurdert og den sosiodemografiske profilen og komorbiditetsprofilen til samtykkende studiedeltakere så vel som samtykkende ikke-deltakere (pasienter som bestemmer seg for ikke å delta vil få muligheten til å fullføre en anonym sosiodemografisk undersøkelse.) vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

542

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Michael's Hospital Dublin
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Ipswich, Storbritannia
        • University of Suffolk
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ambulatorisk hjertesvikt evaluert på 4 forskjellige europeiske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for denne studien.

  • Voksne (≥18 år) som eier en enhet hvor SanaCoach hjertesvikt kan brukes på
  • Diagnose av kronisk hjertesvikt i henhold til ESC 2016 retningslinjer (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), basert på ekkokardiografiske eller MR-funn innen siste år eller ansett som stabile før.
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiets krav

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for denne studien

  • Pasienter uten tilgang til en enhet hvor SanaCoach hjertesvikt kan brukes på
  • Ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelsen i den kliniske studien, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens [eller delegatens] vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske studien. studere.
  • Pasienter som har vært innlagt på sykehus for hjertesvikt i løpet av de siste 30 dagene.
  • En underliggende kjent sykdom, eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens (eller delegatens) oppfatning kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene.
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter eller utstyr innen 30 dager eller fem halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst.
  • Planlagt bruk av andre undersøkelsesprodukter eller utstyr i løpet av studien.
  • Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel, men ikke begrenset til:
  • en. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.
  • b. Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  • c. Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien).
  • d. Har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien
  • e. Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samtykke deltakere
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og bruker SanaCoach hjertesvikt i løpet av studieperioden.
Enhet: SanaCoach Hjertesvikt
Pasienter skal bruke SanaCoach hjertesvikt i minst 6 måneder i løpet av studieperioden. SanaCoach hjertesvikt er en nettapplikasjon som vil veilede pasienten gjennom en regelmessig, systematisk vurdering av pasientens helse og velvære samt regelmessige opplæringsøkter. Vurderingsfrekvensen varierer fra daglig til månedlig, basert på innstillingene gitt av helsepersonell. Videre gir den et oppbevaringssted for pasientens pleieplan for å gi innsikt i forløpet og behandlingen av lidelsen, og gir muligheten til å kontakte helsepersonell via nettapplikasjonen.
Samtykkende ikke-deltakere
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men ønsker ikke å bruke SanaCoach hjertesvikt og bare fylle ut et anonymisert spørreskjema én gang, uten noen oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhet av SanaCoach hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Poeng på System Usability Scale (SUS)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  • % av brukerne som vurderer SanaCoach hjertesvikt som "enkel å bruke"
  • % av brukere som vurderer SanaCoach hjertesvikt som "sender informasjon som tiltenkt"
  • % av brukerne som rapporterer tilfredshet med innholdet i informasjon mottatt via SanaCoach hjertesvikt
  • % av brukerne motiverte/har tenkt å bruke SanaCoach hjertesvikt
  • % av varsler/meldinger overført via appen som er vurdert som "passende" av pasient
  • % av varsler/meldinger overført via appen som pasienten svarer på riktig
Baseline til 6 måneder
Gjennomførbarhet av SanaCoach hjertesvikt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  • Totalt antall timer med innledende opplæring i bruk av SanaCoach hjertesvikt deltatt av ansatte, pasienter, kardiolog
  • Totalt antall timer med oppfriskningsopplæring om bruk av SanaCoach hjertesvikt deltatt av ansatte, pasienter, kardiologer
  • Totalt antall minutter/timer for pasientveiledning over studiens varighet
  • Totalt antall minutter/timer brukt på helsejournalføring over studiens varighet
Baseline til 6 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Fullføringsgrad for intervensjonen (dvs. antall deltakere som får tilgang til og fullfører alle aspekter av intervensjonen, inkludert støtte for livsstilscoacher
Baseline til 6 måneder
Overholdelsesrater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Antall fullførte/ufullførte utdannings- og oppfølgingsøkter
Baseline til 6 måneder
Teknologiberedskapsindeks (TRI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Teknologiberedskapsindeks (TRI)
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  • Antall uplanlagte besøk på grunn av HF i studietiden.
  • Antall hjerteinnleggelser i løpet av studieperioden
Baseline til 6 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Endringer i selvrapportert medikamentoverholdelse ved bruk av Medisinoverholdelsesrapportskalaen (MARS) fra baseline til uke 26.
Baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Endringer i livskvalitetsvurderingen med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) fra baseline til uke 12 og 26.
Baseline til 6 måneder
Trivselsindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Verdens helseorganisasjon – Five Well-Being Index (WHO-5) fra baseline til uke 12 og 26.
Baseline til 6 måneder
Egenomsorgsadferd
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
• Endringer på 9-elements European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) fra baseline til uke 26.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

University College Dublin
RWTH Aachen University
Queen's University, Belfast

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL75892.068.20
  • NWE702 (Annet stipend/finansieringsnummer: Interreg NWE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt ved mottak av begrunnet forespørsel til koordinator for konsortiet.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie. Forventet 2. kvartal 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrunnet forespørsel til koordinator for konsortiet med detaljer om årsak til forespørsel, hvilke data og hvordan dataene skal brukes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere