Henkilökohtaisen, verkkopohjaisen koulutuksen ja itsehallinnon käytettävyys ja toteutettavuus kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille neljällä eurooppalaisella sivustolla (STABILISE-HF)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF on tutkijan käynnistämä kansainvälinen, monikeskustutkimus, joka tutkii SanaCoach-nimisen verkkosovelluksen käyttöä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
SanaCoach sydämen vajaatoiminta tarjoaa potilaskoulutusta, järjestelmällistä itsevalvontaa, hoitosuunnitelmavaraston ja helpottaa kirjeenvaihtoa potilaan hoitajan kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita rohkaistaan hoitamaan sairautensa itse, kuten noudattamaan lääketieteellisiä hoito-ohjeita, seuraamaan oireita ja noudattamaan terveydenhuollon tarjoajan elämäntapasuosituksia terveydellisten tulosten ja elämänlaadun optimoimiseksi.
Hyväksytyt tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät STABILIZE HF -tutkimuksen kelpoisuusehdot, käyttävät "SanaCoach-sydämen vajaatoimintaa" 6 kuukauden tutkimusjakson ajan. SanaCoach sydämen vajaatoiminta on Internetissä oleva sovellus, joka tukee potilaita ja hoidon tarjoajia potilaiden itsehallinnon kehittämisessä, toteutuksessa ja seurannassa. SanaCoach-sydämen vajaatoiminta tarjoaa tietoa sydämen vajaatoiminnasta, hoidosta ja elämäntapojen muutoksista. Se voi myös seurata potilaan hyvinvointia, oireita, elintoimintoja ja antaa neuvoja siitä, kannattaako tarkastus terveydenhuollon tarjoajan kanssa. Lisäksi se tarjoaa arkiston potilaan hoitosuunnitelmalle, joka antaa käsityksen häiriön etenemisestä ja hoidosta.
Rekrytointi- ja keskeyttämistilastot arvioidaan sekä suostuvien tutkimukseen osallistuneiden sekä suostuvien ei-osallistujien sosiodemografinen ja komorbiditeettiprofiili (Potilaat, jotka päättävät olla osallistumatta, saavat mahdollisuuden suorittaa anonyymin sosiodemografisen kyselyn.) analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
542
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC+
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. Michael's Hospital Dublin
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- University Hospital Aachen
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital Belfast
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Suffolk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ambulatoriset sydämen vajaatoimintapotilaat arvioitiin 4 eri eurooppalaisessa paikassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka omistavat laitteen, jossa SanaCoach-sydämen vajaatoimintaa voidaan käyttää
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ESC 2016 -ohjeistuksen mukaisesti (HFrEF = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), joka perustuu kaikukardiografia- tai MRI-löydöksiin viimeisen vuoden aikana tai pidettiin vakaana aiemmin.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla ei ole laitetta, jolla SanaCoach-sydämen vajaatoimintaa voidaan käyttää
- Hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa potilaan merkittävän riskin (tutkijan [tai valtuutetun] arvion mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen opiskella.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 30 päivän aikana.
- Taustalla oleva tunnettu sairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan (tai edustajan) mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa.
- Hoito muilla tutkimustuotteilla tai -laitteilla 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Muiden tutkimustuotteiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten, mutta niihin rajoittumatta:
- a. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
- b. Ei pysty ymmärtämään protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- c. Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys).
- d. sinulla on jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen
- e. Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat suostuvat
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja käyttävät SanaCoach-sydämen vajaatoimintaa tutkimusjakson aikana.
|
Potilaat käyttävät SanaCoach-sydämen vajaatoimintaa vähintään 6 kuukauden ajan tutkimusjakson aikana.
SanaCoach sydämen vajaatoiminta on verkkosovellus, joka ohjaa potilasta säännöllisen, systemaattisen potilaan terveyden ja hyvinvoinnin arvioinnin sekä säännöllisten koulutustilaisuuksien läpi.
Arviointitiheys vaihtelee päivittäisestä kuukausittain terveydenhuollon tarjoajan asettamien asetusten perusteella.
Lisäksi se tarjoaa arkiston potilaan hoitosuunnitelmalle, josta saa käsityksen häiriön etenemisestä ja hoidosta, ja tarjoaa mahdollisuuden ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan verkkosovelluksen kautta.
|
|
Osallistumattomien suostumus
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, mutta eivät halua käyttää SanaCoach-sydämen vajaatoimintaa ja täyttävät vain kerran anonymisoidun kyselyn ilman seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SanaCoach-sydämen vajaatoiminnan käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Pisteet System Usability Scale (SUS) -asteikolla
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
SanaCoach-sydämen vajaatoiminnan toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Intervention valmistumisaste (esim.
osallistujien määrä, jotka pääsevät käsiksi ja suorittavat kaikki interventiot, mukaan lukien elämäntapavalmentajan tuki
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Päättyneiden/saamattomien koulutus- ja seurantaistuntojen määrä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Teknologian valmiusindeksi (TRI)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Teknologian valmiusindeksi (TRI)
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Muutokset itse ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa lääkityksen noudattamisen raporttiasteikon (MARS) avulla lähtötasosta viikkoon 26.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) elämänlaadun arvioinnissa lähtötilanteesta viikkoihin 12 ja 26.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Maailman terveysjärjestö – Viisi hyvinvointiindeksiä (WHO-5) lähtötilanteesta viikoille 12 ja 26.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Itsehoitokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
• Muutokset 9-kohtaisessa eurooppalaisessa sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikossa (EHFScB-9) lähtötasosta viikkoon 26.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75892.068.20
- NWE702 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Interreg NWE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan konsortion koordinaattorille perustellun pyynnön saatuaan.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä.
Odotettu Q2 2022
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Perusteltu pyyntö konsortion koordinaattorille ja yksityiskohtaiset tiedot pyynnön syystä, mitä tietoja ja miten niitä käytetään.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .