Usabilidade e Viabilidade de uma Abordagem de Educação e Autogestão Personalizada Baseada na Web para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica em Quatro Locais Europeus (STABILISE-HF)
16 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
O STABELISE-HF é um estudo de viabilidade multicêntrico, internacional e iniciado por investigadores que investigará o uso de um aplicativo da web chamado SanaCoach Heart Failure em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
A insuficiência cardíaca SanaCoach fornece educação ao paciente, automonitoramento sistemático, um repositório de planos de cuidados e facilita a correspondência com o prestador de cuidados do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica são incentivados a autogerenciar sua doença, como aderir a regimes médicos, monitorar sintomas e aderir às recomendações de estilo de vida do médico para otimizar os resultados de saúde e a qualidade de vida.
Os participantes consentidos do estudo que atendem aos critérios de elegibilidade para o estudo STABILIZE HF usarão o "SanaCoach heart Failure" durante um período de estudo de 6 meses. A insuficiência cardíaca SanaCoach é uma aplicação na Internet que apoia os doentes e os prestadores de cuidados no desenvolvimento, implementação e monitorização da autogestão do doente. A insuficiência cardíaca SanaCoach fornece informações sobre insuficiência cardíaca, tratamento e modificações no estilo de vida. Ele também pode monitorar o bem-estar, os sintomas e os sinais vitais do paciente e aconselhar se uma revisão com um profissional de saúde é aconselhável. Além disso, fornece um repositório para o plano de cuidados do paciente para fornecer informações sobre o curso e o tratamento do distúrbio.
As estatísticas de recrutamento e abandono serão avaliadas e o perfil sociodemográfico e de comorbidade dos participantes do estudo que consentiram, bem como dos não participantes (os pacientes que decidirem não participar terão a opção de preencher uma pesquisa sociodemográfica anônima). será analisado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
542
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- University Hospital Aachen
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Dublin, Irlanda
- St. Michael's Hospital Dublin
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital Belfast
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Ipswich, Reino Unido
- University of Suffolk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca avaliados em 4 locais europeus diferentes
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os critérios a seguir para serem elegíveis para este estudo.
- Adultos (≥18 anos) que possuam um dispositivo onde a insuficiência cardíaca SanaCoach pode ser usada em
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica de acordo com as diretrizes da ESC 2016 (ICFEr = LVEF <40%, HFmrEF = LVEF 40-49%, HFpEF = LVEF ≥ 50%), com base em achados ecocardiográficos ou de ressonância magnética no último ano ou considerados estáveis antes.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para este estudo
- Pacientes sem acesso a um dispositivo onde a insuficiência cardíaca SanaCoach pode ser usada em
- Doença grave ou não controlada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possa interferir na participação no estudo clínico e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do investigador [ou delegado]) se ele/ela participar do estudo clínico estudar.
- Pacientes internados por insuficiência cardíaca nos últimos 30 dias.
- Uma doença subjacente conhecida ou condição cirúrgica, física ou médica que, na opinião do investigador (ou delegado), pode interferir na interpretação dos resultados do estudo clínico.
- Tratamento com outros produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas da visita de triagem, o que for mais longo.
- Uso planejado de outros produtos ou dispositivos experimentais durante o curso do estudo.
- Qualquer condição que, de acordo com o investigador, possa interferir na condução do estudo, como, por exemplo:
- a. Sujeitos incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador.
- b. Incapaz de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- c. É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo).
- d. Ter qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de participar do estudo
- e. Pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes que consentem
Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e estão usando o sistema de insuficiência cardíaca SanaCoach durante o período do estudo.
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Os pacientes usarão o SanaCoach para insuficiência cardíaca por pelo menos 6 meses durante o período do estudo.
A insuficiência cardíaca SanaCoach é um aplicativo da web que guiará o paciente por meio de uma avaliação regular e sistemática de sua saúde e bem-estar, bem como sessões regulares de educação.
A frequência da avaliação varia de diária a mensal, com base nas configurações fornecidas pelo profissional de saúde.
Além disso, fornece um repositório para o plano de cuidados do paciente para fornecer informações sobre o curso e o tratamento do distúrbio e oferece a possibilidade de entrar em contato com o prestador de cuidados de saúde por meio do aplicativo da web.
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Não participantes consentidos
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas não desejam usar o SanaCoach para insuficiência cardíaca, devem preencher um questionário anônimo apenas uma vez, sem qualquer acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade da insuficiência cardíaca SanaCoach
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Pontuação na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Viabilidade da insuficiência cardíaca SanaCoach
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Taxa de conclusão da intervenção (ou seja,
número de participantes que acessam e completam todos os aspectos da intervenção, incluindo suporte ao coach de estilo de vida
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Linha de base até 6 meses
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Taxas de adesão
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Número de sessões de educação e monitoramento concluídas/incompletas
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Linha de base até 6 meses
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Índice de prontidão tecnológica (TRI)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Índice de prontidão tecnológica (TRI)
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Adesão à medicação
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Mudanças na adesão autorreferida à medicação usando a escala de relatório de adesão à medicação (MARS) desde o início até a semana 26.
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Linha de base até 6 meses
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Alterações na avaliação da qualidade de vida com o questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) desde o início até as semanas 12 e 26.
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Linha de base até 6 meses
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Índice de bem-estar
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Organização Mundial da Saúde- Five Well-Being Index (OMS-5) desde o início até as semanas 12 e 26.
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Linha de base até 6 meses
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Comportamento de autocuidado
Prazo: Linha de base até 6 meses
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• Alterações na Escala Europeia de Comportamento de Autocuidado com Insuficiência Cardíaca de 9 itens (EHFScB-9) desde o início até a semana 26.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL75892.068.20
- NWE702 (Número de outro subsídio/financiamento: Interreg NWE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante o recebimento de solicitação fundamentada ao coordenador do consórcio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Segundo trimestre esperado de 2022
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação fundamentada ao coordenador do consórcio com detalhes sobre o motivo da solicitação, quais dados e como os dados serão usados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .