Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost a proveditelnost personalizovaného, ​​webového přístupu ke vzdělávání a samostatnému řízení pro pacienty s chronickým srdečním selháním na čtyřech evropských stránkách (STABILISE-HF)

16. dubna 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
STABELISE-HF je mezinárodní multicentrická studie proveditelnosti iniciovaná výzkumnými pracovníky, která bude zkoumat použití webové aplikace nazvané SanaCoach Heart failure u pacientů s chronickým srdečním selháním. SanaCoach srdeční selhání poskytuje edukaci pacientů, systematické sebemonitorování, úložiště plánu péče a usnadňuje korespondenci s poskytovatelem péče o pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s chronickým srdečním selháním se doporučuje, aby si své onemocnění sami zvládali, jako je dodržování léčebných režimů, sledování příznaků a dodržování doporučení o životním stylu od poskytovatele zdravotní péče za účelem optimalizace zdravotních výsledků a kvality života.

Souhlasní účastníci studie splňující kritéria způsobilosti pro studii STABILIZE HF budou během 6měsíčního období studie používat „Srdeční selhání SanaCoach“. Srdeční selhání SanaCoach je aplikace na internetu, která podporuje pacienty a poskytovatele péče při vývoji, implementaci a monitorování sebeřízení pacientů. Srdeční selhání SanaCoach poskytuje informace o srdečním selhání, léčbě a úpravách životního stylu. Může také monitorovat pacientovu pohodu, symptomy, vitální funkce a poskytuje rady, zda je vhodné vyšetření u poskytovatele zdravotní péče. Kromě toho poskytuje úložiště pro plán péče o pacienta, který umožňuje nahlédnout do průběhu a léčby poruchy.

Budou vyhodnoceny statistiky náboru a předčasného ukončení a sociodemografický profil a profil komorbidity souhlasných účastníků studie i souhlasných neúčastníků (Pacienti, kteří se rozhodnou neúčastnit se, budou mít možnost vyplnit anonymní sociodemografický průzkum.) budou analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

542

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC+
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. Michael's Hospital Dublin
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • University Hospital Aachen
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital Belfast
      • Ipswich, Spojené království
        • University of Suffolk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti se srdečním selháním hodnoceni na 4 různých evropských pracovištích

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro tuto studii.

  • Dospělí (≥18 let), kteří vlastní zařízení, na kterém lze použít srdeční selhání SanaCoach
  • Diagnostika chronického srdečního selhání podle guidelines ESC 2016 (HFrEF = LVEF <40 %, HFmrEF = LVEF 40-49 %, HFpEF = LVEF ≥ 50 %) na základě echokardiografických nebo MRI nálezů v posledním roce nebo dříve považovaných za stabilní.
  • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií NEJSOU způsobilí pro tuto studii

  • Pacienti bez přístupu k zařízení, na kterém lze použít srdeční selhání SanaCoach
  • Nekontrolované nebo závažné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav, který může narušit účast v klinické studii a/nebo vystavit subjekt významnému riziku (podle úsudku zkoušejícího [nebo pověřeného]), pokud se účastní klinické studie. studie.
  • Pacienti, kteří byli během posledních 30 dnů hospitalizováni pro srdeční selhání.
  • Základní známé onemocnění nebo chirurgický, fyzický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího (nebo zástupce) mohl narušovat interpretaci výsledků klinické studie.
  • Léčba jinými hodnocenými produkty nebo zařízeními do 30 dnů nebo pěti poločasů screeningové návštěvy, podle toho, co je delší.
  • Plánované použití jiných zkoumaných produktů nebo zařízení v průběhu studie.
  • Jakýkoli stav, který by podle zkoušejícího mohl narušovat provádění studie, jako například, ale bez omezení na:
  • A. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo spolupracovat s výzkumníkem.
  • b. Nerozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • C. Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie).
  • d. Mají jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt zvýšenému riziku z účasti ve studii
  • E. Osoby přímo zapojené do vedení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Souhlasící účastníci
Pacienti splňující kritéria způsobilosti a během období studie používají srdeční selhání SanaCoach.
Přístroj: SanaCoach Srdeční selhání
Pacienti budou během období studie používat srdeční selhání SanaCoach po dobu nejméně 6 měsíců. Srdeční selhání SanaCoach je webová aplikace, která pacienta provede pravidelným, systematickým hodnocením pacientova zdraví a pohody a také pravidelnými edukačními sezeními. Frekvence hodnocení se pohybuje od denních po měsíční v závislosti na nastavení poskytnutém poskytovatelem zdravotní péče. Dále poskytuje úložiště plánu péče o pacienta, který umožňuje nahlédnout do průběhu a léčby poruchy a nabízí možnost kontaktovat poskytovatele zdravotní péče prostřednictvím webové aplikace.
Souhlas nezúčastněných
Pacienti splňující kritéria způsobilosti, ale nechtějí používat srdeční selhání SanaCoach a vyplní anonymizovaný dotazník pouze jednou, bez dalšího sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost srdečního selhání SanaCoach
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  • % uživatelů, kteří hodnotí srdeční selhání SanaCoach jako „snadno použitelné“
  • % uživatelů, kteří hodnotí srdeční selhání SanaCoach jako „přenáší informace tak, jak bylo zamýšleno“
  • % uživatelů, kteří uvádějí spokojenost s obsahem informací získaných prostřednictvím srdečního selhání SanaCoach
  • % uživatelů motivovaných/zamýšlených používat srdeční selhání SanaCoach
  • % upozornění/zpráv přenášených prostřednictvím aplikace, které pacient hodnotí jako „vhodné“.
  • % výstrah/zpráv přenášených prostřednictvím aplikace, na které pacient vhodně reaguje
Základní až 6 měsíců
Proveditelnost srdečního selhání SanaCoach
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  • Celkový počet hodin úvodního školení o použití srdečního selhání SanaCoach, kterého se účastní personál, pacienti, kardiolog
  • Celkový počet hodin opakovacího školení o používání srdečního selhání SanaCoach, kterého se účastní personál, pacienti, kardiologové
  • Celkový počet minut/hodin na poradenství pacientům během trvání studie
  • Celkový počet minut/hodin strávených vedením zdravotních záznamů za dobu trvání studie
Základní až 6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Míra dokončení intervence (tj. počet účastníků, kteří přistupují ke všem aspektům intervence, včetně podpory kouče životního stylu, a dokončují je
Základní až 6 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Počet dokončených/nedokončených vzdělávání a monitorovacích sezení
Základní až 6 měsíců
Index technologické připravenosti (TRI)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Index technologické připravenosti (TRI)
Základní až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  • Počet neplánovaných návštěv kvůli HF během období studie.
  • Počet rehospitalizací srdce během období studie
Základní až 6 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Změny v adherenci k medikaci hlášené uživatelem pomocí škály MARS (Medication Adherence Report Scale) od výchozího stavu do 26. týdne.
Základní až 6 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Změny v hodnocení kvality života pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) od výchozího stavu do 12. a 26. týdne.
Základní až 6 měsíců
Index pohody
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Světová zdravotnická organizace – Pět indexu pohody (WHO-5) od výchozího stavu do 12. a 26. týdne.
Základní až 6 měsíců
Chování sebeobsluhy
Časové okno: Základní až 6 měsíců
• Změny na 9-položkové evropské stupnici sebeobslužného chování při srdečním selhání (EHFScB-9) od výchozího stavu do 26. týdne.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

University College Dublin
RWTH Aachen University
Queen's University, Belfast

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Peter Brunner-La Rocca, Prof, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75892.068.20
  • NWE702 (Jiné číslo grantu/financování: Interreg NWE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny po obdržení odůvodněné žádosti koordinátorovi konsorcia.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia. Očekávané 2. čtvrtletí roku 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odůvodněná žádost koordinátorovi konsorcia s podrobnostmi o důvodu žádosti, která data a jak budou data použita.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na SanaCoach Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit