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하위 연구 02D: 흑색종 뇌 전이(MK-3475-02D/KEYMAKER-U02) 참가자를 대상으로 조사 시약과 병용한 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 단독 요법의 안전성 및 효능

2023년 12월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

흑색종(KEYMAKER-U02) 참가자에서 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙을 단독으로 포함하거나 포함하지 않는 조사 물질의 1/2상 오픈 라벨 롤링 암 우산 플랫폼 디자인: 하위 연구 02D

하위 연구 02D는 피부암의 일종인 흑색종에 대한 실험적 치료법을 테스트하는 더 큰 연구 연구의 일부입니다. 더 큰 연구는 우산 연구입니다.

하위 연구 02D의 목표는 흑색종 뇌 전이(MBM)가 있는 PD-1(programd cell-death 1) 나이브 또는 PD-1에 노출된 참여자에서 연구용 치료제의 안전성과 효능을 평가하고 연구용 제제(들)를 식별하는 것입니다. 조합하여 사용할 때 현재 치료 옵션/사용 가능한 과거 제어보다 우수합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 4865)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 4861)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 4863)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4864)
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 4009)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 4004)
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 4010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 4012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 4022)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 4002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 4020)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 4011)
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4601)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, 스위스, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 4603)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 4602)
  • 스페인
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 4802)
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 4703)
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 4704)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 4702)
      • Petah-Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4705)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 4701)
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 4399)
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 4301)
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 4302)
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 4355)
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 4377)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 4103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 4105)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 4101)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4102)
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 4404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 4402)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 4기, M1D 흑색종 보유
  • 뇌전이로 인해 신경학적으로 무증상이며 연구 개입을 시작하기 전 10일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받지 않았음
  • 정자를 생산할 수 있는 경우, 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 적어도 연구 개입의 마지막 복용 후 각 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간 동안 다음 사항에 동의합니다. 각 연구 개입에 대한 피임을 지속하는 데 필요한 시간은 다음과 같습니다.
  • 렌바티닙: 7일
  • 선호하는 일반적인 생활 방식으로 음경-질 성교를 삼가고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
  • 무정자증으로 확인되지 않는 한 피임법을 사용합니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 개입 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 120일 동안 이성애 성교를 금합니다. 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙, 또는 렌바티닙의 마지막 투여 후 30일 중 마지막 시점
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 여성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 연구 개입을 제거하는 데 필요한 최소한의 시간 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다. 각 연구 개입에 필요한 시간은 다음과 같습니다.
  • MK-1308A: 120일
  • MK-3475: 120일
  • 렌바티닙: 30일

제외 기준:

  • 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 10일 이내에 면역억제 요법을 받고 있음
  • 알려진 연수막 침범의 현재 또는 과거력이 있음
  • 투약 시작 전 2주 이내에 정위 또는 고도의 등각 방사선 요법을 받은 자
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있음
  • 중추신경계(CNS) 전이로 인한 치료되지 않았거나 해결되지 않은 두개내 출혈이 있음
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 안구 흑색종이 있음
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
  • B형 간염 또는 알려진 C형 간염 바이러스 병력이 있는 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
  • 무작위배정/할당 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받은 적이 있음
  • 전체 뇌 방사선 조사의 역사가 있습니다
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받았음
  • 큰 수술을 받았다
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았음
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복합 제형 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 + 렌바티닙
참가자는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙(펨브롤리주맙과 콰본리맙의 공동 제제)을 정맥 주사(IV) 및 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구로 렌바티닙을 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
생물학적: 펨브롤리주맙/쿠아본리맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-1308A
의약품: 렌바티닙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 캡슐을 통해 투여
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®
실험적: 펨브롤리주맙 + 렌바티닙
참가자는 최대 약 2년의 총 치료 기간 동안 지정된 날짜에 지정된 용량으로 펨브롤리주맙 IV와 렌바티닙을 경구 투여받게 됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
지정된 날짜에 지정된 용량으로 경구 캡슐을 통해 투여
다른 이름들:
  • E7080
  • MK-7902
  • 렌비마®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~28개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
~28개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: ~24개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
~24개월
고형 종양 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: ~30개월
ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 직경의 기준선 합). 블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 응답은 RECIST 1.1에 따릅니다. RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
~30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: ~30개월
확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소, 기준선 직경 합계를 기준으로 삼음)을 입증하는 분석 모집단의 참가자에 대해 DOR은 다음과 같이 정의됩니다. 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR부터 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 응답은 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다. RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
~30개월
신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM)당 뇌전이 반응률(BMRR)
기간: ~30개월
BMRR은 확인된 두개내 CR(모든 병변의 소실, 코르티코스테로이드 사용 없음 및 안정적이거나 개선된 임상 상태) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계의 ≥30% 감소)을 달성한 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다. 직경의 기준선 합계, 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행 없음, 안정적이거나 감소된 코르티코스테로이드 사용, 또는 안정적이거나 개선된 임상 상태를 기준으로 삼음). 응답은 BICR에서 평가한 RANO-BM에 따릅니다. RANO-BM은 RECIST 1.1과 임상 데이터의 조합을 사용하여 뇌 전이 치료에 대한 반응을 평가합니다.
~30개월
RANO-BM에 따른 뇌 전이 반응 기간(BM-DOR)
기간: ~30개월
확인된 두개내 CR(모든 병변의 소실, 코르티코스테로이드 사용 없음, 안정적이거나 개선된 임상 상태) 또는 PR(기준선 합계를 기준으로 하는 대상 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)을 입증하는 분석 모집단의 참가자의 경우 직경, 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행 없음, 코르티코스테로이드 사용이 안정적이거나 감소 또는 임상 상태가 안정적이거나 개선됨) DOR은 처음 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 먼저 발생합니다. RANO-BM에 따르면 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하고 1개 이상의 병변에서 절대적으로 5mm 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 비표적 병변의 명백한 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 임상 상태의 악화도 PD로 간주됩니다. 응답은 BICR에서 평가한 RANO-BM에 따릅니다. RANO-BM은 RECIST 1.1과 임상 데이터의 조합을 사용하여 뇌 전이 치료에 대한 반응을 평가합니다.
~30개월
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: ~30개월
PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 응답은 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따릅니다. RECIST 1.1은 이 연구를 위해 장기당 최대 10개의 표적 병변과 최대 5개의 표적 병변을 포함하도록 수정되었습니다.
~30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-02D
  • MK-3475-02D (기타 식별자: Merck)
  • KEYMAKER-U02 (기타 식별자: Merck)
  • 2020-003742-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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