Alatutkimus 02D: Pembrolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä tutkimusaineiden kanssa tai pembrolitsumabin yksinään potilailla, joilla on melanoomaaivometastaasi (MK-3475-02D/KEYMAKER-U02)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 avoimen, liikkuvan käsivarren sateenvarjoalustan suunnittelu tutkimushenkilöille, joissa on tai ei ole pembrolitsumabia tai pembrolitsumabia yksinään melanoomaa sairastavilla osallistujilla (KEYMAKER-U02): Alatutkimus 02D
Alatutkimus 02D on osa laajempaa tutkimusta, jossa testataan kokeellisia hoitoja melanooman, erään ihosyövän tyypin, hoitoon. Laajempi tutkimus on sateenvarjotutkimus.
Alatutkimuksen 02D tavoitteena on arvioida tutkimushoitoryhmien turvallisuutta ja tehoa ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) naiville tai PD-1:lle altistuneille osallistujille, joilla on melanooma-aivometastaasi (MBM) ja tunnistaa tutkittava(t) aineet. jotka yhdessä käytettynä ovat parempia kuin nykyiset hoitovaihtoehdot/historialliset saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@merck.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle ( Site 4404)
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
- Melanoma Institute Australia ( Site 4402)
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 4802)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 4865)
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 4861)
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 4863)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 4864)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Medical Center ( Site 4703)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 4704)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 4702)
-
Petah-Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4705)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 4701)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 4399)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 4301)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 4302)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 4355)
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 4377)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4107)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Hopital La Timone ( Site 4103)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4108)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 4105)
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94800
- Gustave Roussy ( Site 4101)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4102)
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8058
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 4601)
-
-
Geneve
-
Genève, Geneve, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 4603)
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 4602)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 4009)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology & Oncology ( Site 4004)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 4010)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 4012)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 4022)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Clinical Cancer Center ( Site 4002)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 4005)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Martha Morehouse Tower ( Site 4020)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 4011)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihe IV, M1D-melanooma
- on neurologisesti oireeton aivometastaaseista eikä ole saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 10 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Jos miespuoliset osallistujat pystyvät tuottamaan siittiöitä, he suostuvat seuraaviin interventiojakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan kunkin tutkimusintervention poistamiseen viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Aika, joka vaaditaan ehkäisyn jatkamiseen jokaisessa tutkimustoimenpiteessä, on:
- Lenvatinibi: 7 päivää
- Pidättäytyy peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuu pysymään pidättyväisenä. TAI
- Käyttää ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä interventiojakson aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen pembrolitsumabia tai pembrolitsumabia/kvavonlimabia tai 30 päivää viimeisen lenvatinibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi
- Elin toimii riittävästi
- Naispuoliset osallistujat sitoutuvat pidättäytymään imettämisestä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään sen ajan, joka tarvitaan tutkimusintervention poistamiseen viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen. Jokaiseen tutkimusinterventioon vaadittava aika on:
- MK-1308A: 120 päivää
- MK-3475: 120 päivää
- Lenvatinibi: 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa immunosuppressiivista hoitoa 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Onko hänellä tällä hetkellä tai aiemmin ollut leptomeningeaalista vaikutusta
- Hän on saanut stereotaktista tai erittäin konformista sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista
- Hänellä on kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- hänellä on hoitamaton tai ratkaisematon kallonsisäinen verenvuoto keskushermoston (CNS) etäpesäkkeestä
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- On silmämelanooma
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Tiedossa immuunikatovirusta (HIV)
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai tunnettu hepatiitti C -virus
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista/jakoa
- Hänellä on ollut koko aivojen säteilytys
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta
- On tehty iso leikkaus
- on saanut elävän tai elävän heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koformulaatio pembrolitsumabi/kvavonlimabi + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia/kvavonlimabia (pembrolitsumabin ja kvavonlimabin yhteisformulaatio) suonensisäisesti (IV) sekä lenvatinibia suun kautta määrätyinä annoksina tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annostetaan oraalisen kapselin kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + Lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia IV ja lenvatinibia suun kautta määrätyinä annoksina tiettyinä päivinä hoidon kokonaiskeston ollessa enintään noin 2 vuotta.
|
Annetaan IV-infuusiona tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Annostetaan oraalisen kapselin kautta tietyllä annoksella tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa ~28 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa ~28 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvo on halkaisijoiden perussumma).
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia, ja ne on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR).
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
Analyysipopulaatiossa oleville osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (≥ 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma), DOR määritellään aika ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
PD:ksi katsotaan myös ≥1 uuden leesion ilmaantuminen.
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia BICR:n arvioimana.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Aivometastaasivasteprosentti (BMRR) vastearviointia kohti neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
BMRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, jotka saavuttavat vahvistetun kallonsisäisen CR:n (kaikkien leesioiden katoaminen, kortikosteroidien käyttämättä jättäminen ja vakaa tai parantunut kliininen tila) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa vertailukohtana halkaisijoiden perussumma, ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden eteneminen, vakaa tai vähentynyt kortikosteroidien käyttö tai vakaa tai parantunut kliininen tila).
Vastaukset ovat RANO-BM:n mukaisia BICR:n arvioimana.
RANO-BM käyttää RECIST 1.1:n ja kliinisen tiedon yhdistelmää arvioidakseen vastetta hoitoon aivoetastaasien osalta.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Aivometastaasin vasteen kesto (BM-DOR) RANO-BM:ää kohti
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
Analyysipopulaatioon osallistuville, joilla on vahvistettu kallonsisäinen CR (kaikkien leesioiden katoaminen, ei kortikosteroidien käyttöä, vakaa tai parantunut kliininen tila) tai PR (≥ 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuarvona lähtötason summa halkaisijat, ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden eteneminen, vakaa tai vähentynyt kortikosteroidien käyttö tai vakaa tai parantunut kliininen tila), DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR:stä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. tapahtuu ensin.
RANO-BM:tä kohden PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja ≥5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi ≥1 leesiossa.
PD:ksi katsotaan myös yksiselitteinen ei-kohdevaurioiden lisääntyminen, ≥1 uuden leesion ilmaantuminen tai kliinisen tilan heikkeneminen.
Vastaukset ovat RANO-BM:n mukaisia BICR:n arvioimana.
RANO-BM käyttää RECIST 1.1:n ja kliinisen tiedon yhdistelmää arvioidakseen vastetta hoitoon aivoetastaasien osalta.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) per RECIST 1.1
Aikaikkuna: Jopa ~30 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Vastaukset ovat RECIST 1.1:n mukaisia BICR:n arvioimana.
RECIST 1.1 on muokattu tätä tutkimusta varten siten, että se sisältää enintään 10 kohdeleesiota ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
|
Jopa ~30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-02D
- MK-3475-02D (Muu tunniste: Merck)
- KEYMAKER-U02 (Muu tunniste: Merck)
- 2020-003742-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Ei vielä rekrytointiaGastroesofageaalinen adenokarsinoomaYhdysvallat