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Sottostudio 02D: Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab in combinazione con agenti sperimentali o Pembrolizumab da solo in partecipanti con metastasi cerebrali da melanoma (MK-3475-02D/KEYMAKER-U02)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un progetto di fase 1/2 della piattaforma a ombrello con braccio rotante in aperto di agenti sperimentali con o senza pembrolizumab o solo pembrolizumab nei partecipanti con melanoma (KEYMAKER-U02): sottostudio 02D

Il sottostudio 02D fa parte di uno studio di ricerca più ampio che sta testando trattamenti sperimentali per il melanoma, un tipo di cancro della pelle. Lo studio più ampio è lo studio ombrello.

L'obiettivo del sottostudio 02D è valutare la sicurezza e l'efficacia dei bracci di trattamento sperimentale nei partecipanti naïve alla morte cellulare programmata 1 (PD-1) o esposti a PD-1 con metastasi cerebrali da melanoma (MBM) e identificare l'agente o gli agenti sperimentali che, se usati in combinazione, sono superiori alle attuali opzioni di trattamento/controllo storico disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 4404)
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 4402)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • A.P.H. Paris, Hopital Saint Louis ( Site 4107)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 4103)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 4108)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 4105)
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 4101)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 4102)
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center ( Site 4703)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 4704)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 4702)
      • Petah-Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 4705)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 4701)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 4399)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 4301)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 4302)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 4355)
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 4377)
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-ICHMO- Clinic Institut of Haematological and Oncological diseases ( Sit
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal ( Site 4802)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute ( Site 4009)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology ( Site 4004)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 4010)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion ( Site 4012)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 4022)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center ( Site 4002)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 4005)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Tower ( Site 4020)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 4011)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 4865)
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
        • LIFE GROENKLOOF-Mary Potter Cancer Centre ( Site 4861)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 4863)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 4864)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8058
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 4601)
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Oncology ( Site 4603)
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois ( Site 4602)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha lo stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), melanoma M1D
  • È neurologicamente asintomatico da metastasi cerebrali e non ha ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici nei 10 giorni precedenti l'inizio dell'intervento dello studio
  • Se in grado di produrre sperma, i partecipanti maschi accettano quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno il tempo necessario per eliminare ogni intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Il periodo di tempo necessario per continuare la contraccezione per ciascun intervento dello studio è:
  • Lenvatinib: 7 giorni
  • Si astiene dal rapporto pene-vaginale come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente. O
  • Usa la contraccezione a meno che non sia confermato essere azoospermico
  • Le partecipanti di sesso femminile non sono in gravidanza o in allattamento e non sono una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace o sono astinenti dai rapporti eterosessuali durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab o pembrolizumab/quavonlimab, o 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib, a seconda dell'evento che si verifica per ultimo
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile accettano di astenersi dall'allattamento al seno durante il periodo di intervento dello studio e almeno per il tempo necessario per eliminare l'intervento dello studio dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Il periodo di tempo richiesto per ogni intervento di studio è:
  • MK-1308A: 120 giorni
  • MK-3475: 120 giorni
  • Lenvatinib: 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia immunosoppressiva entro 10 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha presente o storia di interessamento leptomeningeo noto
  • - Ha ricevuto radioterapia stereotassica o altamente conformazionale entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione
  • - Ha emottisi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha un'emorragia intracranica non trattata o irrisolta da metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha un melanoma oculare
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza (HIV)
  • Ha una storia nota di epatite B o virus dell'epatite C noto
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione/assegnazione
  • Ha una storia di irradiazione dell'intero cervello
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dalla prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un intervento chirurgico importante
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coformulazione Pembrolizumab/Quavonlimab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab/quavonlimab (coformulazione di pembrolizumab e quavonlimab) per via endovenosa (IV) più lenvatinib per via orale a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologico: Pembrolizumab/Quavonlimab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-1308A
Droga: Lenvatinib
Somministrato tramite capsula orale a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Sperimentale: Pembrolizumab + Lenvatinib
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV più lenvatinib per via orale a dosi specificate in giorni specificati per una durata totale del trattamento fino a circa 2 anni.
Biologico: Pembrolizumab
Somministrato tramite infusione endovenosa a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Lenvatinib
Somministrato tramite capsula orale a una dose specifica in giorni specificati
Altri nomi:
  • E7080
  • MK-7902
  • LENVIMA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~28 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso.
Fino a ~28 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a ~24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: con riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il somma di base dei diametri). Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Per i partecipanti alla popolazione di analisi che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una PR confermata (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale), il DOR è definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di ≥1 nuova lesione è considerata PD. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi
Tasso di risposta delle metastasi cerebrali (BMRR) per valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali in neuro-oncologia (RANO-BM)
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Il BMRR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che raggiunge una CR intracranica confermata (scomparsa di tutte le lesioni, nessun utilizzo di corticosteroidi e stato clinico stabile o migliorato) o PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, nessuna progressione di lesioni non bersaglio o nuove lesioni, uso stabile o diminuito di corticosteroidi o stato clinico stabile o migliorato). Le risposte sono conformi a RANO-BM come valutato da BICR. RANO-BM utilizza una combinazione di RECIST 1.1 e dati clinici per valutare la risposta al trattamento nelle metastasi cerebrali.
Fino a ~30 mesi
Durata della risposta delle metastasi cerebrali (BM-DOR) per RANO-BM
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
Per i partecipanti alla popolazione di analisi che dimostrano una CR intracranica confermata (scomparsa di tutte le lesioni, nessun utilizzo di corticosteroidi, stato clinico stabile o migliorato) o PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma basale di diametri, nessuna progressione di lesioni non bersaglio o nuove lesioni, uso stabile o ridotto di corticosteroidi o stato clinico stabile o migliorato), il DOR è definito come il tempo dalla prima CR o PR documentata fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale avviene per primo. Per RANO-BM, la PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di ≥5 mm in ≥1 lesione. Anche l'aumento inequivocabile delle lesioni non bersaglio, la comparsa di ≥1 nuova lesione o il peggioramento dello stato clinico sono considerati PD. Le risposte sono conformi a RANO-BM come valutato da BICR. RANO-BM utilizza una combinazione di RECIST 1.1 e dati clinici per valutare la risposta al trattamento nelle metastasi cerebrali.
Fino a ~30 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a ~30 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima PD documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Secondo RECIST 1.1, PD è definito come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. Anche la comparsa di una o più nuove lesioni è considerata PD. Le risposte sono conformi a RECIST 1.1 come valutato da BICR. RECIST 1.1 è stato modificato per questo studio per includere un massimo di 10 lesioni bersaglio e un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo.
Fino a ~30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

3 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-02D
  • MK-3475-02D (Altro identificatore: Merck)
  • KEYMAKER-U02 (Altro identificatore: Merck)
  • 2020-003742-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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